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Guselcumabe - Bula

Para que serve

Guselcumabe (substância ativa) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave que são candidatos a tratamento sistêmico ou fototerapia.

Contraindicação

Guselcumabe (substância ativa) é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes e por pacientes com infecções ativas clinicamente importantes (por exemplo, tuberculose ativa).

Como usar

Uso subcutâneo. Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com psoríase como locais de injeção.

Após treinamento apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os pacientes podem injetar Guselcumabe (substância ativa) se o médico considerar adequado. No entanto, o médico deve assegurar um acompanhamento clínico adequado dos pacientes. Os pacientes devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Guselcumabe (substância ativa) de acordo com as Instruções de Uso incluídas nesta seção.

Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseio, ver a seção de Instruções de Uso.

Precauções especiais para descarte e manuseio

Após retirar a seringa preenchida da geladeira, mantenha a seringa preenchida dentro da embalagem e deixe atingir a temperatura ambiente aguardando 30 minutos antes de injetar Guselcumabe (substância ativa). A seringa preenchida não deve ser agitada.

Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual da seringa preenchida. A solução deve ser límpida, incolor a amarelo clara e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou translúcidas. Guselcumabe (substância ativa) não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou com alteração da coloração ou se contiver partículas grandes.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Intruções de uso

Seringa preenchida - dispositivo de uso único

Importante: O médico é responsável por decidir se o paciente ou um cuidador poderá aplicar as injeções de Guselcumabe (substância ativa) em casa, após receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar Guselcumabe (substância ativa) usando a seringa preenchida antes de tentar a injeção. Leia estas Instruções para uso antes de usar a seringa preenchida de Guselcumabe (substância ativa) e a cada vez que tiver uma nova administração. Podem haver novas informações. Converse com seu paciente sobre sua condição médica e seu tratamento. Leia também a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar a injeção e discuta quaisquer perguntas que o paciente possa ter. A seringa preenchida de Guselcumabe (substância ativa) destina-se a injeção sob a pele, não no músculo ou na veia. Após a injeção, a agulha será retraída no corpo do dispositivo e será bloqueada.

Informação de armazenamento: Armazenar na geladeira de 2º a 8ºC. Não congelar.

Mantenha Guselcumabe (substância ativa) e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Não agite a seringa preenchida em momento algum.

Seringa preenchida - antes da injeção

 

Depois da injeção

Você vai precisar destes suprimentos: 1 swab com álcool; 1 bola de algodão ou compressa de gaze; 1 curativo adesivo; 1 recipiente para objetos cortantes.

Preparo para injeção

Inspecione o cartucho

Remova o cartucho com a seringa preenchida da geladeira. Mantenha a seringa preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.

Não aqueça de maneira alguma.

Verifique a data de validade (‘VAL’) no cartucho.

Não use se a data de validade estiver vencida.

Não prossiga com a injeção se a embalagem estiver violada.

Escolha o local da injeção

Selecione as seguintes áreas para injeção: Frente das coxas (recomendado); Região inferior do abdômen; Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo; Parte de trás dos braços.

Não injetar na pele se estiver edemaciada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.

Não injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.

Limpe o local da injeção

Lave bem suas mãos com sabão e água morna. Limpe o local de injeção escolhido com um swab com álcool e deixe secar.

Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo.

Inspecione o líquido

Retire a seringa preenchida do cartucho. Verifique o líquido na janela de visualização. Este deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver uma ou mais bolhas de ar. Isso é normal.

Não injetar se o líquido estiver turvo ou descolorido ou se tiver partículas grandes.

Injetar Guselcumabe (substância ativa) usando a seringa preenchida

Remova a tampa da agulha

Segure a seringa pelo corpo e puxe a tampa da agulha diretamente. É normal ver uma gota de líquido. Injetar dentro de 5 minutos após remover a tampa da agulha.

Não coloque a tampa da agulha de volta, pois isso pode danificar a agulha. Não toque a agulha ou deixe-a tocar em qualquer superfície.

Não use a seringa preenchida de Guselcumabe (substância ativa) se cair.

Posicione os dedos e insira a agulha

Coloque o polegar, o indicador e o dedo médio diretamente sob a flange para os dedos, como mostrado. Não toque o êmbolo ou a área acima do flange para os dedos, pois isso pode fazer com que o dispositivo de segurança da agulha seja ativado. Use a outra mão para formar uma prega na pele no local da injeção. Posicione a seringa em aproximadamente um ângulo de 45 graus com a pele.

É importante formar uma prega de pele suficiente para injetar o medicamento sob a pele e não no músculo. Insira a agulha com um movimento rápido, como um dardo.

Solte a prega de pele e reposicione a mão

Use sua mão livre para segurar o corpo da seringa.

Pressione o êmbolo

Coloque o polegar da mão oposta sobre o êmbolo e pressione-o todo para baixo até o fim.

Solte a pressão do êmbolo

O protetor de segurança cobrirá a agulha e a travará, removendo a agulha da sua pele.

Depois da injeção

Descarte a seringa preenchida usada

Coloque a seringa usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso. Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instruções locais quando ele estiver cheio.

Verifique o local da injeção

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha pressão sobre a sua pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo. A injeção está agora completa.

Posologia do Guselcumabe

Guselcumabe (substância ativa) é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico especializado no diagnóstico e tratamento da psoríase.

Dose – Adultos (18 anos ou mais)

Psoríase em placas

A dose recomendada de Guselcumabe (substância ativa) é de 100 mg por injeção subcutânea na semana 0 e na semana 4, seguida de doses de manutenção a cada 8 semanas.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Guselcumabe (substância ativa) em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Idosos

Nenhum ajuste de dose é requerido.

Há informações limitadas em indivíduos com mais de 65 anos de idade.

Insuficiência renal ou hepática

Guselcumabe (substância ativa) não foi estudado nessa população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser feita. Para maiores informações na eliminação de guselcumabe.

Precauções

Rastreabilidade

A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados.

Infecções

Guselcumabe (substância ativa) pode aumentar o risco de infecção. O tratamento com Guselcumabe (substância ativa) não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Pacientestratados com Guselcumabe (substância ativa) devem ser instruídos a buscarem aconselhamento médico caso ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importante. Se um paciente desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, monitorar o paciente atentamente e descontinuar Guselcumabe (substância ativa) até que a infecção se resolva.

Avaliação pré-tratamento para tuberculose

Antes de iniciar o tratamento com Guselcumabe (substância ativa), os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose (TB). Os pacientes que receberem Guselcumabe (substância ativa) devem ser monitorados para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento. O tratamento anti-TB deve ser considerado antes de iniciar Guselcumabe (substância ativa) em pacientes com histórico de TB latente ou ativa nos quais não seja possível confirmar um ciclo de tratamento adequado.

Hipersensibilidade

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Guselcumabe (substância ativa) deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapia apropriada.

Imunizações

Antes de iniciar o tratamento com Guselcumabe (substância ativa), a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com Guselcumabe (substância ativa). Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da administração de vacinas virais vivas ou bacterianas vivas, o tratamento com Guselcumabe (substância ativa) deve ser interrompido durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose, podendo ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação. Os prescritores devem consultar a bula da vacina específica para obter informações adicionais e orientação acerca da utilização concomitante com agentes imunossupressores pósvacinação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Guselcumabe (substância ativa) não tem nenhuma ou desprezível influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.

Gravidez

Não há dados sobre a utilização de Guselcumabe (substância ativa) em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (vide “Dados de segurança pré-clínicos”). Como medida de precaução, deve-se evitar a utilização de Guselcumabe (substância ativa) durante a gravidez.

Lactação

Não é conhecido se o Guselcumabe (substância ativa) é excretado no leite humano. Uma vez que as imunoglobulinas são excretadas no leite humano, o risco para o lactente não pode ser excluído. Deve ser tomada uma decisão para a descontinuação da amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou a descontinuação do tratamento com Guselcumabe (substância ativa), levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com Guselcumabe (substância ativa) para a mulher. Ver seção Dados de segurança pré-clínicos para obter informações sobre a excreção de Guselcumabe (substância ativa) no leite animal (macaco cynomolgus).

Fertilidade

O efeito de Guselcumabe (substância ativa) na fertilidade humana não foi avaliado. Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

A reação adversa medicamentosa mais comum foi infecção do trato respiratório superior.

Tabela de reações adversas

Um total de 1.748 pacientes foi tratado com Guselcumabe (substância ativa) em um estudo de Fase 2 e em três estudos de Fase 3 em psoríase em placas. Destes, 1.393 pacientes com psoríase foram expostos a Guselcumabe (substância ativa) durante pelo menos 6 meses e 728 pacientes foram expostos durante pelo menos 1 ano (ou seja, tratados até a Semana 48).

As frequências das reações adversas especificadas foram determinadas a partir de uma análise agrupada de 823 pacientes com psoríase em placas moderada a grave, que receberam Guselcumabe (substância ativa) durante os períodos controlados com placebo de dois estudos de Fase 3.

As reações adversas (Tabela 4) são classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sistêmicos do Dicionário Médico para Atividades Regulamentares) e a frequência, utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (≥ 1/10); Ccomum (≥ 1/100 a < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito raras (< 1/10.000); Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 4: Resumo de Reações Adversas em Estudos Clínicos

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reação Adversa

Infecções e infestações

Muito comum

Infecção do trato respiratório superior

Comum

Infecções por herpes simples

Comum

Infecção da Tinea sp.

Comum

Gastroenterite

Distúrbios do sistema neural

Comum

Cefaleia

Distúrbios gastrointestinais

Comum

Diarreia

Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo

Comum

Urticária

Distúrbios musculosqueléticos e do tecido conectivo

Comum

Artralgia

 

Distúrbios gerais e condições no local de administração

 

Comum

Eritema no local de injeção

Incomum

Dor no local de injeção

Descrição de reações adversas selecionadas

Gastroenterite

Em dois estudos clínicos de Fase 3, durante o período controlado por placebo, a gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Guselcumabe (substância ativa) (1,1%) do que no grupo com placebo (0,7%). As reações adversas de gastroenterite não foram graves e não levaram à descontinuação de Guselcumabe (substância ativa) até a Semana 48.

Reações no local de injeção

Em dois estudos clínicos de Fase 3 até a Semana 48, 0,7% das injeções de Guselcumabe (substância ativa) e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local de injeção. As reações adversas de eritema no local de injeção e dor no local de injeção foram de intensidade leve a moderada, nenhuma foi grave e nenhuma levou à descontinuação de Guselcumabe (substância ativa).

Imunogenicidade

A imunogenicidade de Guselcumabe (substância ativa) foi avaliada utilizando um imunoensaio sensível e tolerante ao medicamento. Nas análises de Fase 2 e Fase 3 agrupadas, menos de 6% dos indivíduos tratados com Guselcumabe (substância ativa) desenvolveram anticorpos antimedicamento em até 52 semanas de tratamento. Dos indivíduos que desenvolveram anticorpos antimedicamento, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indivíduos tratados com Guselcumabe (substância ativa). Anticorpos antimedicamento não foram associados à menor eficácia ou desenvolvimento de reações no local da injeção.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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