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Griseofulvina - Bula

Para que serve

Griseofulvina é indicado para o tratamento de infecções micóticas (tinhas) da pele, couro cabeludo, pés (pé de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica é considerada imprópria ou falha.

Griseofulvina é efetivo no tratamento dermatofitose causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum, Tricofiton verrucosum e Epidermofiton ssp. 

Contraindicação

Hipersensibilidade à griseofulvina ou aos demais componentes da fórmula.

Gruseifulvina é contraindicado para pacientes com porfiria estabelecida, insuficiência hepatocelular ou lúpus eritematoso e patologias associadas.

Griseofulvina é contraindicado durante a gravidez e a lactação.

Categoria de risco na gravidez: X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 

Como usar

Os comprimidos de Griseofulvina devem ser administrados por via oral após as refeições.

Posologia

Adultos (inclusive pacientes idosos):

A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições. Em condições graves, até o dobro desta quantidade pode ser administrada, reduzindo-se ao nível mais baixo quando ocorrer resposta clínica.

Crianças:

A dose diária é de 10 mg de griseofulvina por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou fracionada, após as refeições. 

O tempo de duração do tratamento depende do tipo de infecção e do tempo necessário para a substituição normal dos tecidos infectados. Até doze meses podem ser necessários para infecções recalcitrantes.

Para a completa erradicação da infecção, o tratamento com griseofulvina deve ser combinado com medidas gerais de cuidados e higiene, com especial atenção aos locais de infecção.

O uso associado de antimicóticos tópicos pode auxiliar a remoção de fungos. 

Precauções

Dados de segurança pré-clínica

A griseofulvina pode induzir aneuploidia e atraso na meiose de oócitos em camundongo. Esses efeitos foram demonstrados 17 horas após a administração oral de altas doses de griseofulvina. A administração de altas doses de griseofulvina em ratas prenhas foi associada à fetotoxicidade e deformidades na cauda. Tem sido reportado que a administração a longo prazo de altas doses de griseofulvina com alimentos induz hepatomas em camundongos e tumores na tireoide em ratos mas não em hamsters. Os efeitos em camundongos pode estar associado a efeitos específicos da espécie no metabolismo de porfirina. 

Esta possível desruptura pela griseofulvina pode estar associada à anormal segregação da divisão celular. Estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo tem demonstrado que a griseofulvina causa aberrações cromossômicas estrutural e numericamente, incluindo aneuploidia. 

Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução

A griseofulvina é capaz de produzir aneuploidia (segregação anormal dos cromossomos após a divisão celular) em células de mamíferos expostas in vitro e in vivo ao medicamento. A griseofulvina pode danificar as células do esperma e desta forma, quando o homem fizer uso de griseofulvina ele deve evitar a concepção durante o tratamento ou dentro de seis meses após o término do mesmo.

Não há evidências da segurança da griseofulvina na gravidez. A administração de altas doses deste fármaco em ratas prenhas foi associada à fetotoxicidade e deformidades na cauda. Alguns casos de anormalidades fetais humanas foram observados. Portanto, mulheres não devem engravidar durante o tratamento ou no período de um mês após o término do mesmo. Se ocorrer gestação, deve-se procurar um aconselhamento genético.

Relatou-se que a administração de altas doses de griseofulvina na alimentação a longo prazo induziu o aparecimento de hepatomas em camundongos e tumores na tireoide de ratos.O significado clínico destas descobertas para o homem é desconhecido. Em função destes dados, griseofulvina não deve ser usado profilaticamente.

Gravidez

Griseofulvina é contraindicado na gravidez. Não existem evidências da segurança da griseofulvina na gravidez humana.

Mulheres não devem engravidar durante o tratamento ou no período de um mês após o término do mesmo. Se ocorrer gestação, deve-se procurar um aconselhamento genético.

Lactação

Não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite. A segurança em crianças de mães que estejam amamentando não foi estabelecida.

Medidas de higiene

Para a completa erradicação da infecção, o tratamento com griseofulvina deve ser feito em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de infecção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em alguns pacientes griseofulvina pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ocorreram relatos ocasionais de tontura, confusão mental com comprometimento da coordenação motora e o aumento dos efeitos do álcool.

Reações Adversas

Griseofulvina geralmente é bem tolerado. Reações de urticária e erupções cutâneas foram notadas em alguns casos.

Tem havido queixas ocasionais de cefaleia e desconforto gástrico os quais, na maioria dos casos, regrediram durante o tratamento. Casos de tontura, fadiga, granulocitopenia e leucopenia também foram relatados.

A ocorrência de fotossensibilidade associada ao tratamento com griseofulvina foi registrada.

Houve também raros relatos de precipitação de lúpus eritematoso e condições associadas, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica, confusão com comprometimento da coordenação e candidíase oral.

Griseofulvina pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

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