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Granulokine - Bula

Principio activo: Filgrastim

Composição

Apresentações

Solução injetável. Caixa contendo 4 ou 5 frascos-ampola de 1 mL.

Solução injetável. Caixa contendo 1 seringa preenchida, com ou sem dispositivo de segurança, de 0,5 mL.

Uso subcutâneo ou intravenoso.

Uso adulto.

Composição

Cada frasco-ampola de 1 mL contém:

30 MU/1,0 mL

Filgrastim

30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg (30 MU/mL)

Excipientes* q.s

*Acetato de sódio**, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis.

Cada seringa preenchida de 0,5 mL contém:

30 MU/0,5 mL

Filgrastim

30 milhões de unidades (MU) – 300 mcg (60 MU/mL)
Excipientes* q.s

*Ácido acético glacial**, hidróxido de sódio**, sorbitol, polissorbato 80, água para injetáveis. **Acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.

Para que serve

Granulokine pode ser utilizado para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento quimioterápico em pacientes com malignidades (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) para ajudar a prevenir infecções e para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infecções.

Como o Granulokine funciona?

Granulokine é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador de colônias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no corpo, mas também podem ser feitas utilizando biotecnologia para uso como um medicamento.

Granulokine funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.

Uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) pode ocorrer por diversas razões e torna seu corpo menos capaz de combater uma infecção. Granulokine estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.

Contraindicação

Não utilize Granulokine se você for alérgico a filgrastim ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento.

Como usar

A aplicação de Granulokine deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente no uso deste tipo de medicamento. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico lhe informou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Posologia do Granulokine

Granulokine é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido logo abaixo da pele (conhecida como uma injeção subcutânea). Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária na veia (conhecida como uma infusão intravenosa). A dose usual varia dependendo da sua doença e peso. Seu médico informará quanto de Granulokine você deve utilizar.

Pacientes que têm um transplante de medula óssea após quimioterapia

Você normalmente receberá sua primeira dose de Granulokine pelo menos 24 horas após sua quimioterapia e pelo menos 24 horas após receber seu transplante da medula óssea.

Por quanto tempo terei que utilizar Granulokine?

Você precisará utlizar Granulokine até que sua contagem de glóbulos brancos esteja normal. Exames de sangue regulares serão coletados para monitorar o número de glóbulos brancos no seu corpo. Seu médico lhe informará por quanto tempo você precisará utilizar Granulokine.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Granulokine?

Se você esqueceu uma injeção, ou injetou muito pouco, entre em contato com seu médico assim que possível. Não tome uma dose dupla para compensar quaisquer doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Granulokine.

Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você tiver

Anemia falciforme, já que Granulokine pode causar crise de células falciformes; Uma alergia à borracha natural (látex). A proteção da agulha na seringa pode ser feita a partir de um tipo de borracha natural e pode causar reações alérgicas; Osteoporose (doença nos ossos).

Informe imediatamente ao seu médico durante o tratamento com Granulokine, se você

Apresentar sinais súbitos de alergia, como rash, prurido ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa e dificuldade para respirar já que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade); Apresentar inchaço no seu rosto ou tornozelos, sangue na sua urina ou urina de cor acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual (glomerulonefrite); Apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidade do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço); Notar sangramento ou hematomas incomuns (estes podem ser sintomas de uma diminuição nas plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), com uma capacidade reduzida de o seu sangue coagular).

Perda de resposta ao filgrastim

Se você apresentar uma perda de resposta ou insucesso ao manter uma resposta ao tratamento com filgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, incluindo se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.

Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente, vide “Reações adversas” da bula. 

Granulokine contém sódio e sorbitol

Granulokine contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,3 mg/mL (frasco-ampola) 0,6 mg/mL (seringa preenchida), sendo assim, essencialmente livre de sódio.

Granulokine contém sorbitol, se seu médico tenha informado que você apresenta uma reação a determinados açúcares, entre em contato com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Interações medicamentosas

Tenha um cuidado especial com outros produtos que estimulam os glóbulos brancos Granulokine é um de um grupo de produtos que estimulam a produção de glóbulos brancos. Seu profissional da saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.

Outros medicamentos e Granulokine

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estáfazendo udo de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento

Se você apresentar uma reação alérgica incluindo fraqueza, queda na pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa (urticária), inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia); Se você apresentar uma tosse, febre ou dificuldade para respirar (dispneia), já que pode ser um sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA); Se você apresentar lesão renal (glomerulonefrite). Lesão renal tem sido observada em pacientes que receberam Granulokine. Entre em contato imediatamente com seu médico se você apresentar inchaço no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina de coloração acastanhada ou notar que você urine menos do que o usual; Estes podem ser sintomas de uma condição chamada de “Síndrome de Extravasamento Capilar” que faz com que o sangue vaze dos vasos sanguíneos pequenos para o seu corpo e necessite de atenção médica urgente; Se você apresentar dor na parte superior esquerda da barriga (abdominal), dor abaixo da caixa torácica esquerda ou na extremidadeponta do seu ombro esquerdo (estes podem ser sintomas de aumento do baço (esplenomegalia) ou possivelmente ruptura do baço); Se você está sendo tratado para neutropenia crônica grave e tem sangue em sua urina (hematúria). Seu médico pode testar regularmente sua urina se você tiver este efeito colateral ou se proteína for encontrada em sua urina (proteinúria); Considere aortite se sinais e sintomas generalizados se desenvolverem, como febre e aumento de marcadores inflamatórios sem etiologia conhecida. Aortite foi relatada em pacientes que receberam filgrastim.

Se você tiver qualquer um dos seguintes ou combinação dos seguintes efeitos colaterais:

Inchaço, que pode estar associado com urinar menos frequentemente, dificuldade de respirar, inchaço abdominal e sensação de plenitude, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem de forma rápida.

Um efeito colateral comum do uso de Granulokine é dor nos seus músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada ao tomar medicamentos convencionais de alívio da dor (analgésicos). Em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco ou medula óssea, Doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) pode ocorrer – esta é uma reação das células do doador contra o paciente que recebeu o transplante; sinais e sintomas incluem rash nas palmas das mãos ou solas dos pés e úlcera e feridas na boca, intestino, fígado, pele ou seus olhos, pulmão, vagina e articulações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição das plaquetas o que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia); Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia); Dor de cabeça; Diarreia; Vômito; Náusea; Perda ou afinamento de cabelo não usual (alopecia); Cansaço (fadiga); Sensação dolorosa e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai da boca até o ânus (inflamação da mucosa); Febre (pirexia).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções que ameaçam a vida (sepse); Inflamação no pulmão (bronquite); Infecção no trato respiratório superior; Infecção no trato urinário; Diminuição do apetite; Dificuldade em dormir (insônia); Tontura; Sensação de sensibilidade diminuída, especialmente na pele (hipoestesia); Formigamento ou adormecimento das mãos ou dos pés (parestesia); Pressão arterial baixa (hipotensão); Pressão arterial aumentada (hipertensão); Tosse; Tossir sangue (hemoptise); Dor na sua boca ou garganta (dor orofaríngea); Sangramento nasal (epistaxe); Constipação; Dor oral; Aumento do fígado (hepatomegalia); Rash; Vermelhidão na pele (eritema); Espasmo muscular; Dor ao urinar (disúria); Dor torácica; Dor; Fraqueza generalizada (astenia); Mal-estar (indisposição); Inchaço nas mãos e nos pés (edema periférico); Aumento de determinadas enzimas sanguíneas; Alterações na bioquímica sanguínea; Reação na transfusão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aumento da contagem de glóbulos brancos (leucocitose); Reação alérgica (hipersensibilidade); Rejeição da medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro); Elevação dos níveis de ácido úrico sanguíneo, o que pode causar gota (hiperuricemia) (Ácido úrico sanguíneo elevado); Dano hepático causado pelo bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva); Pulmões não funcionam como deveriam, causando falta de ar (insuficiência respiratória); Inchaço e/ou líquidos nos pulmões (edema pulmonar); Inflamação dos pulmões (pneumopatia intersticial); Radiografia anormal dos pulmões (infiltração pulmonar); Sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar); Falta de absorção de oxigênio no pulmão (hipóxia); Erupção cutânea irregular (erupção maculo-papular); Doença que faz com que os ossos se tornem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e propensos quebrar (osteoporose); Dor no local da injeção.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor grave nos ossos, tórax, intestino ou articulações (crise de células falciformes); Reação alérgica súbita de risco à vida (reação anafilática); Dor e inchaço das articulações, similar a gota (pseudogota); Alteração em como seu corpo regula os líquidos dentro do seu corpo e pode resultar em inchaço (distúrbios no volume dos fluídos); Inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea); Dermatose com placas vermelhas salientes doloridas nos membros e algumas vezes na face e pescoço acompanhado de febre (Síndrome de Sweet); Piora da artrite reumatoide; Alterações incomuns na urina; Diminuição da densidade óssea;

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Aortite.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu médico. Isto inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se você achar que tomou mais do que deveria, entre em contato com o seu médico assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Cuidados de Armazenamento

Manter este medicamento fora da vista e alcance de crianças. Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C).

Manter o recipiente na embalagem externa para protegê-lo da luz.

O congelamento acidental não danificará Granulokine.

Não utilize este medicamento se você notar descoloração, turbidez ou partículas; ele deve ser um líquido límpido e incolor.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade está impressa na seringa ou rótulo do frasco-ampola e embalagem exterma após VAL. A data de validade se refere ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas

Granulokine é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não descarte quaisquer medicamentos na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

População Especial

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Granulokine pode ter uma influência pequena na sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Este medicamento pode causar tontura. É aconselhável esperar e ver como você se sente após tomar Granulokine antes de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Granulokine ainda não foi testado em gestantes ou lactantes.

É importante informar ao seu médico se você

Está grávida; Acha que pode estar grávida ou; Planeja engravidar.

Se você engravidar durante o tratamento com Granulokine, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe oriente de outra forma, você deve interromper a amamentação se estiver utilizando Granulokine.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

MS-1.0244.0006

Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi CRF-SP 30.103

Importado por: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. Rua Patrícia Lúcia de Souza, 146 Taboão da Serra – SP CNPJ: 18.774.815/0001-93

Fabricado por: Amgen Manufacturing Limited Juncos – Porto Rico

Sac: 0800 264 0800

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$185.00

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