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Golimumabe - Bula

Para que serve

Artrite reumatoide:

Golimunabe (substância ativa), em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para:

O tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX, foi inadequada; O tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos não tratados previamente com MTX.

Golimunabe (substância ativa), em combinação com metotrexato, também demonstrou reduzir a taxa de progressão do dano articular, conforme avaliação por raio-X, melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde.

Golimunabe (substância ativa) pode ser usado em pacientes previamente tratados com um ou mais inibidor(es) de TNF.

Artrite psoriásica:

Golimunabe (substância ativa), isoladamente ou em combinação com MTX, é indicado para:

O tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada. Golimunabe (substância ativa) também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde.

Espondilite anquilosante:

Golimunabe (substância ativa) é indicado para:

O tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos quando a resposta à terapia convencional foi inadequada. Golimunabe (substância ativa) também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde.

Espondiloartrite axial não radiográfica:

Golimunabe (substância ativa) é indicado para:

Reduzir os sinais e sintomas; Melhorar a mobilidade da coluna vertebral; Melhorar a função física; Melhorar a saúde em relação à qualidade de vida;

Em pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa e grave com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado pela elevação da proteína C-reativa (PCR) e/ou evidência por ressonância magnética (MRI), os quais apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Como usar

Solução injetável 50 mg / 0,5 mL

Para aplicar a caneta aplicadora de Golimunabe (substância ativa) é necessário que você seja instruído sobre a forma correta de aplicação. Tenha certeza de ter recebido todas as instruções necessárias antes de aplicar Golimunabe (substância ativa). Antes de aplicar, leia atentamente as instruções do modo de usar.

Etapa 1: Preparando-se para utilizar a caneta aplicadora

A figura a seguir mostra como é a caneta aplicadora.

Não agitar a caneta aplicadora em nenhum momento.

Não remover a tampa da caneta aplicadora até o momento da aplicação.

Verificar o prazo de validade:

Verificar a data de validade (indicada por “VAL”) na caneta aplicadora.

Você também pode verificar o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto e nessa bula.

Se o prazo de validade estiver vencido, não utilizar o produto.

Verificar o selo de segurança:

Verificar o selo de segurança ao redor da tampa da caneta aplicadora. Se o selo estiver rompido, não utilize o produto.

Aguardar 30 minutos:

Para garantir uma aplicação apropriada, deixar a caneta aplicadora atingir a temperatura ambiente, ficando fora da embalagem externa por 30 minutos antes do uso. Manter longe do alcance de crianças.

Não aquecer a caneta aplicadora de nenhuma outra maneira (por exemplo, Não colocar em um aparelho de micro-ondas ou em água quente).

Não retirar a tampa da caneta aplicadora enquanto estiver deixando o produto atingir a temperatura ambiente.

Não é recomendado retornar a caneta aplicadora para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto.

Não retirar a caneta aplicadora do refrigerador se o produto não for administrado.

Preparar o material adicional:

Preparar o material adicional necessário para a aplicação. Este inclui uma compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e um recipiente adequado para descartar objetos pontiagudos cortantes.

Verificar a solução injetável na caneta aplicadora:

Olhar pela janela de visualização da caneta aplicadora. Certificar-se de que o líquido é claro e incolor a levemente amarelado.

Você também poderá notar uma bolha de ar – isto é normal.

Não usar se o líquido estiver com a coloração alterada, turvo ou se contiver partículas.

Etapa 2: Escolher e preparar o local da aplicação

Escolher o local da aplicação.

O local da aplicação recomendado é a parte da frente no meio da coxa (ver figura).

Você também pode utilizar a parte baixa do abdome abaixo do umbigo. Não utilizar a área circular próxima ao umbigo.

A injeção também pode ser aplicada na área externa dos braços (ver figura).

Não aplicar nas áreas em que a pele estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa ou dura. Evitar áreas com cicatrizes ou estrias.

Preparar o local da aplicação:

Lavar bem as mãos com sabão e água morna.

Limpar o local da aplicação com um algodão com álcool.

Não tocar novamente a área antes da aplicação. Deixar a pele secar antes de aplicar.

Não abanar ou soprar a área limpa.

Etapa 3: Aplicando Golimunabe (substância ativa)

Retirar a tampa.

Não retirar a tampa até que esteja tudo pronto para a aplicação de Golimunabe (substância ativa) caneta aplicadora. A solução deverá ser aplicada dentro de 5 minutos após a tampa ter sido retirada.

Quando estiver pronto para aplicar, girar levemente a tampa para romper o selo de segurança.

Retirar a tampa e jogá-la imediatamente no lixo.

Não recolocar a tampa, pois isso pode causar dano à agulha no interior da caneta aplicadora.

Observação: Não usar a caneta aplicadora se ela cair sem a tampa em sua posição.

Pressionar a caneta aplicadora contra a pele:

Segurar a caneta aplicadora confortavelmente com uma das mãos. Não pressionar o botão neste momento.

Empurrar firmemente a extremidade aberta da caneta aplicadora contra a pele em um ângulo de 90 graus.

Pressionar o botão somente após a caneta aplicadora ser firmemente empurrada contra a pele e a manga de segurança tiver deslizado completamente sob a capa transparente.

Recomenda-se que a injeção seja realizada sem pinçar a pele (figura à esquerda). Entretanto, se o profissional preferir, é possível pinçar a pele para criar uma superfície mais firme para a injeção (figura à direita).

Apertar o botão para aplicar:

Continuar segurando firmemente a caneta aplicadora contra a pele e apertar a parte frontal em relevo do botão com os dedos ou com o polegar. Não será possível pressionar o botão a menos que a caneta aplicadora esteja firmemente pressionada contra a pele e a manga de segurança tiver deslizado sob a capa transparente.

Quando o botão for pressionado ele permanecerá ativado, não sendo necessário manter a pressão sobre ele.

Você ouvirá o som alto de um “click” - não se assuste. O primeiro “click” indica que a agulha foi inserida e a aplicação teve início.

Não retirar a caneta aplicadora da pele. Se você retirar a caneta da pele, você pode não aplicar toda a dose de medicamento necessária.

Aguardar o segundo “click”.

Continuar segurando a caneta aplicadora contra a pele até que ouça o segundo "click" (isso geralmente leva cerca de 3 a 6 segundos, mas pode levar até 15 segundos para que você escute o som do segundo “click”). O segundo “click” indica que a aplicação terminou e que a agulha foi retraída para o interior da caneta aplicadora.

Nota: Se você tiver problemas de audição e não ouvir o segundo “click”, conte 15 segundos a partir do momento em que você pressionou o botão e então levante a caneta aplicadora do local da aplicação.

Levantar a caneta aplicadora do local da aplicação.

Etapa 4: Verificar a janela de visualização

Após a aplicação, verificar a janela de visualização para se certificar de que o indicador amarelo está visível.

O indicador amarelo pode não preencher a janela de visualização inteira. Isso é normal. Isso indica que a caneta aplicadora funcionou da maneira correta.

Se você acha que o paciente não recebeu a aplicação, verificar o indicador amarelo novamente para confirmar que a dose foi liberada.

Se o indicador amarelo não estiver visível na janela de visualização, o paciente deverá ser orientado a procurar orientação médica. O paciente Não deverá administrar a segunda dose sem conversar previamente com seu médico.

Descarte da caneta aplicadora utilizada.

Descartar imediatamente a caneta aplicadora em recipiente adequado para objetos pontiagudos cortantes. Não a jogue em lixo comum.

Descartar o recipiente de acordo com as legislações locais quando o recipiente estiver completo.

Usar bola de algodão ou gaze.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da aplicação, o que é normal.

Pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da aplicação e segurar por 10 segundos.

Não esfregar o local da aplicação.

Cobrir o local da aplicação com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Solução injetável 50 mg / 4,0 mL

Realizar o procedimento em condições assépticas

Calcule a dose e o número de frascos-ampola de Golimunabe (substância ativa) necessários, baseado no peso do paciente. Cada frasco-ampola de 4 mL de Golimunabe (substância ativa) contém 50 mg de golimumabe. Verifique se a solução é incolor a levemente amarelada. A solução pode apresentar poucas partículas translúcidas finas, já que golimumabe é uma proteína. Não use se partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas estiverem presentes. Não é recomendado retornar o frasco-ampola de Golimunabe (substância ativa) para o refrigerador, pois isso pode afetar a qualidade do produto. Não retire o frasco-ampola do refrigerador se o produto não for administrado. Dilua o volume total da dose da solução de Golimunabe (substância ativa) para 100 mL com solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) para infusão. Esse procedimento pode ser realizado retirando-se um volume da solução de cloreto de sódio 0,9% (p/v) do frasco de vidro ou bolsa de infusão de 100 mL igual ao volume de Golimunabe (substância ativa) e descarte a solução retirada. Alternativamente, Golimunabe (substância ativa) pode ser diluído usando o mesmo método descrito acima mas com solução de cloreto de sódio 0,45% (p/v) para infusão. Lentamente, adicione o volume total de Golimunabe (substância ativa) para o frasco ou bolsa de infusão de 100 mL. Misture cuidadosamente. Visualmente inspecione, antes da administração, os medicamentos parenterais para verificar a presença de material particulado ou descoloração. Não use o medicamento se partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas forem observadas. Realize a infusão da solução diluída durante um período de 30 ± 10 minutos. A infusão da solução diluída deve ser realizada em até 6 horas após a preparação. Use apenas um equipo para infusão com um filtro em linha, estéril, não-pirogênico, de baixa ligação de proteína (tamanho de poro de 0,22 mcm ou menor). Não armazene qualquer porção da solução de infusão que não foi utilizada para reuso. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física e bioquímica para avaliar a coadministração de Golimunabe (substância ativa) com outros agentes. Não realize a infusão de Golimunabe (substância ativa) concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros agentes. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

Posologia

Solução injetável 50 mg / 0,5 mL

Golimunabe (substância ativa) caneta aplicadora é fornecido na forma de uma solução estéril em uma seringa de vidro com uma agulha de aço fixa. Essa seringa preenchida está contida em uma caneta aplicadora de uso único. A tampa da agulha é feita de borracha natural seca contendo látex.

O tratamento com Golimunabe (substância ativa) deve ser iniciado e supervisionado por profissionais qualificados, com experiência no diagnóstico e no tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondilite anquilosante.

Adultos (≥ 18 anos)

Artrite reumatoide

Golimunabe (substância ativa) 50 mg é administrado na forma de uma injeção subcutânea uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês.

Artrite psoriásica

Golimunabe (substância ativa) 50 mg é administrado na forma de uma injeção subcutânea uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês.

Espondilite anquilosante

Golimunabe (substância ativa) 50 mg é administrado na forma de uma injeção subcutânea uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês.

Espondiloartrite axial não radiográfica

Golimunabe (substância ativa) 50 mg administrado na forma de uma injeção subcutânea uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês.

Pacientes idosos (≥ 65 anos)

Não requer nenhum ajuste de dose nos idosos.

Pacientes pediátricos (< 18 anos)

A segurança e a eficácia de Golimunabe (substância ativa) não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 18 anos, portanto, não há recomendação de dose.

Pacientes com função renal comprometida

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com comprometimento da função renal.

Pacientes com função hepática comprometida

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com comprometimento da função hepática.

Instruções de administração e descarte do material

São fornecidas instruções completas para a administração de Golimunabe (substância ativa) no item Modo de usar. Os pacientes devem ser instruídos a aplicar a quantidade total de Golimunabe (substância ativa) de acordo com as diretrizes providenciadas no item Modo de usar. Na ausência de estudos de compatibilidade, Golimunabe (substância ativa) não deve ser misturado com outros medicamentos. Todo o produto remanescente ou material utilizado deve ser descartado de modo seguro em recipientes de descarte adequados.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Se o paciente não aplicar a dose de Golimunabe (substância ativa) na data planejada, a dose omitida deve ser aplicada assim que possível. Os pacientes devem ser orientados a não aplicar dose dobrada para compensar a dose omitida.

Após aplicar a dose omitida; a próxima dose deve ser administrada com base na orientação a seguir: Se a dose omitida tiver menos de 2 semanas de atraso, o paciente deve aplicar a dose omitida e realizar a próxima dose mantendo a programação de data original. Se a dose omitida tiver mais de 2 semanas de atraso, o paciente deve aplicar a dose omitida e realizar a próxima dose em uma nova programação mensal, a partir da data desta última aplicação.

Solução injetável 50 mg / 4,0 mL

Golimunabe (substância ativa) é administrado em pacientes adultos com artrite reumatoide por infusão intravenosa.

2 mg/kg de Golimunabe (substância ativa) devem ser administrados através de uma infusão intravenosa de 30 minutos nas Semanas 0 e 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas.

Não existem dados clínicos disponíveis para suportar a troca entre formulações de Golimunabe (substância ativa) por via subcutânea (SC) e intravenosa (IV).

A infusão intravenosa de Golimunabe (substância ativa) deve ser administrado sob orientação e supervisão de um médico ou profissional de saúde.

A infusão intravenosa de Golimunabe (substância ativa) deve ser realizada por profissionais qualificados e treinados para detectar quaisquer problemas relacionadas à infusão.

Caso o paciente não compareça para realizar a administração da dose de Golimunabe (substância ativa) IV na data pré-determinada, uma nova consulta deve ser agendada o mais breve possível. Após a administração da dose perdida, o paciente deve retomar o intervalo de dose recomendado mantendo o esquema posológico recomendado.

Populações especiais

Uso pediátrico (menores de 18 anos)

A segurança e eficácia de Golimunabe (substância ativa) não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 18 anos; portanto, nenhuma recomendação de dose pode ser feita.

Uso geriátrico (65 anos de idade e acima)

Não é necessário ajuste na dose para pacientes idosos.

Precauções

Infecções

Houve relatos de infecções bacterianas (incluindo septicemia e pneumonia), micobacterianas (tuberculose), fúngicas invasivas e oportunistas, incluindo mortes, em pacientes recebendo agentes bloqueadores de TNF, incluindo Golimunabe (substância ativa). Os pacientes frequentemente apresentaram doença disseminada ao invés de doença localizada. Algumas dessas infecções graves ocorreram em pacientes recebendo terapia imunossupressora concomitante que, além de sua doença subjacente, podia predispô-los às infecções.

No caso de pacientes que residiram em regiões em que infecções fúngicas invasivas, como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endêmicas (ou viajaram para essas regiões), os benefícios e os riscos do tratamento com Golimunabe (substância ativa) devem ser cuidadosamente considerados antes de iniciar ou continuar a terapia com Golimunabe (substância ativa). Nos pacientes de risco tratados com Golimunabe (substância ativa) deve-se suspeitar de infecção fúngica invasiva caso desenvolvam doença sistêmica grave. Os testes de antígeno e anticorpo podem ser negativos em alguns pacientes com infecção ativa.

Deve ser considerada terapia antifúngica empírica apropriada, enquanto o diagnóstico minucioso é realizado. A decisão para a terapia antifúngica empírica deve ser feita, se possível, em consulta com um médico com experiência em diagnóstico e tratamento de infecções fúngicas invasivas e devem ser considerados tanto o risco de infecção fúngica severa, como os riscos da terapia antifúngica.

Golimunabe (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa e clinicamente importante. Recomenda-se cautela ao considerar o uso de Golimunabe (substância ativa) em pacientes com uma infecção crônica ou histórico de infecção recorrente. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição a fatores de risco potenciais para infecção, quando apropriado.

Tuberculose

Os pacientes devem ser avaliados quanto a fatores de risco para tuberculose (incluindo contato próximo com uma pessoa com tuberculose ativa) e testados quanto à infecção de tuberculose latente antes do tratamento com Golimunabe (substância ativa). O tratamento das infecções de tuberculose latente deve ser iniciado antes da terapia com Golimunabe (substância ativa).

O tratamento contra tuberculose deve ser considerado antes de iniciar a administração de Golimunabe (substância ativa) em pacientes com histórico de tuberculose latente ou ativa, em que o tratamento adequado não pode ser confirmado.

Os testes para tuberculose latente podem gerar resultados falso-negativos, especialmente em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes. Antes de iniciar a administração de Golimunabe (substância ativa), o tratamento para tuberculose latente deve ser considerado em pacientes que têm fatores de risco significativos para tuberculose, apesar do teste negativo para tuberculose latente. A decisão de iniciar o tratamento contra tuberculose nesses pacientes só deve ser tomada após consulta com um médico com experiência no tratamento de tuberculose e levando em consideração tanto o risco da infecção de tuberculose latente quanto da terapia contra tuberculose.

Nos pacientes recebendo Golimunabe (substância ativa), a tuberculose foi frequentemente apresentada como uma doença disseminada ou extrapulmonar. Ocorreram casos de tuberculose ativa em pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) durante e após o tratamento para tuberculose latente.

Os pacientes recebendo Golimunabe (substância ativa) devem ser monitorados rigorosamente quanto aos sinais e sintomas de tuberculose ativa, incluindo pacientes que apresentaram resultado de teste negativo para tuberculose latente, pacientes que estão em tratamento para tuberculose latente, ou pacientes que foram previamente tratados para infecção de tuberculose.

Malignidades

Não é conhecido o papel potencial da terapia bloqueadora de TNF no desenvolvimento de malignidades. Deve-se tomar cuidado ao considerar a terapia bloqueadora de TNF para pacientes com histórico de malignidade, ou quando se considera a continuação do tratamento em pacientes que desenvolvem malignidade.

Malignidade Pediátrica

Após a comercialização, foram descritos casos de malignidades, alguns deles fatais, entre crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) que receberam agentes bloqueadores de TNF (início do tratamento com idade 18 anos) para tratar artrite idiopática juvenil, doença de Crohn ou outras condições. Aproximadamente a metade dos relatos foi de linfomas. Os outros casos representaram uma variedade de diferentes malignidades e incluiram aquelas que geralmente não são observadas em crianças e adolescentes. A maioria desses pacientes estava recebendo concomitantemente medicamentos imunossupressores, tais como metotrexato, azatioprina ou 6-mercaptopurina. O papel dos bloqueadores do TNF no desenvolvimento de malignidades em crianças e adolescentes ainda não está claro.

Linfoma

Nos períodos controlados de estudos clínicos de todos os agentes bloqueadores de TNF, incluindo Golimunabe (substância ativa), mais casos de linfoma foram observados entre os pacientes recebendo tratamento com anti-TNF em comparação aos pacientes do grupo controle. Durante os estudos clínicos de Fase 2 e 3 de Golimunabe (substância ativa) em artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, a incidência de linfoma em pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) foi maior do que a esperada na população em geral. Pacientes com artrite reumatoide e outras doenças inflamatórias crônicas, especialmente aqueles com doença altamente ativa e/ou exposição crônica a terapias imunossupressoras, podem estar sob risco maior (até várias vezes) do que a população em geral para o desenvolvimento de linfoma, mesmo na ausência de terapia bloqueadora de TNF.

Foram relatados casos raros de linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes tratados com outros agentes bloqueadores de TNF. Este raro tipo de linfoma de células T possui uma evolução muito agressiva e é frequentemente fatal. Quase todos esses casos ocorreram em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa. A maioria dos casos ocorreu em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino. Quase todos esses pacientes receberam tratamento com azatioprina ou 6-mercaptopurina concomitante a um bloqueador de TNF no momento ou antes do diagnóstico. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Golimunabe (substância ativa) deve ser cuidadosamente considerado. Um risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes tratados com bloqueadores de TNF não pode ser excluído.

Leucemia

Foram relatados casos de leucemia aguda e crônica com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo Golimunabe (substância ativa), no tratamento da artrite reumatoide e outras indicações. Mesmo na ausência de tratamento com bloqueador de TNF, os pacientes com artrite reumatoide podem estar sob risco maior (aproximadamente 2 vezes), em comparação com a população em geral, para o desenvolvimento de leucemia.

Malignidades com exceção do linfoma

Nos períodos controlados dos estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3 de Golimunabe (substância ativa) em artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e colite ulcerativa, a incidência de malignidades não-linfoma (excluindo câncer de pele não-melanoma) foi semelhante entre os grupos tratados com Golimunabe (substância ativa) e o grupo controle.

Em um estudo clínico exploratório que avaliou o uso de Golimunabe (substância ativa) em pacientes com asma persistente grave, houve mais relatos de malignidades em pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) em comparação aos pacientes do grupo controle. A significância desse achado é desconhecida.

Displasia/carcinoma de cólon

Não se sabe se o tratamento com Golimunabe (substância ativa) influencia o risco de desenvolver displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa que apresentam risco aumentado para displasia ou carcinoma de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que apresentam um histórico de displasia ou carcinoma de cólon devem ser avaliados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante todo o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias de acordo com as recomendações locais. Em pacientes com displasia recentemente diagnosticada tratados com Golimunabe (substância ativa). Os riscos e os benefícios para cada paciente devem ser cuidadosamente revistos e deve-se levar em consideração se a terapia deve ser continuada.

Cânceres de pele

Foram relatados melanoma e carcinoma das células de Merkel em pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF, incluindo Golimunabe (substância ativa) (vide “Reações adversas”). Recomenda-se um exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para câncer de pele.

Reativação do vírus da hepatite B

Conforme observado com o uso de outros medicamentos imunossupressores, o uso de agentes bloqueadores de TNF, incluindo Golimunabe (substância ativa), foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos do vírus (ou seja, positivos para antígeno de superfície). Os pacientes devem ser submetidos a teste para infecção pelo vírus da hepatite B antes de iniciar o tratamento com imunossupressores, incluindo Golimunabe (substância ativa). Para os pacientes com resultado positivo para antígeno de superfície para hepatite B, recomenda-se uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores crônicos de hepatite B devem ser adequadamente avaliados e monitorados antes e durante o tratamento com Golimunabe (substância ativa), assim como por vários meses após a sua descontinuação.

Insuficiência cardíaca congestiva

Casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e de seu aparecimento foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo Golimunabe (substância ativa). Alguns casos tiveram desfechos fatais. Golimunabe (substância ativa) não foi estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e deve ser usado com cautela nesses pacientes. Caso se tome a decisão de administrar Golimunabe (substância ativa) a pacientes com insuficiência cardíaca, eles devem ser monitorados rigorosamente durante a terapia e Golimunabe (substância ativa) deve ser descontinuado se houver novos sintomas ou agravamento da insuficiência cardíaca.

Distúrbios desmielinizantes

O uso de agentes bloqueadores de TNF foi associado a casos de novo início ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e distúrbios desmielinizantes periféricos, incluindo síndrome de Guillain-Barré. Os médicos devem ter cautela ao considerar o uso de bloqueadores de TNF, incluindo Golimunabe (substância ativa), em pacientes com distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico. A descontinuação de Golimunabe (substância ativa) deve ser considerada na presença destes distúrbios.

Processos autoimunes

O tratamento com bloqueadores de TNF, incluindo Golimunabe (substância ativa), pode resultar na formação de anticorpos antinucleares (ANA) e, raramente, no desenvolvimento de uma síndrome semelhante ao Lúpus. Se o paciente desenvolver sintomas sugestivos de síndrome semelhante ao Lúpus após o tratamento com Golimunabe (substância ativa), o tratamento deve ser descontinuado.

Administração concomitante de Golimunabe (substância ativa) com anacinra

Foram observadas infecções graves e neutropenia em estudos clínicos com uso concomitante de anacinra e outro agente bloqueador de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional. Devido à natureza dos eventos adversos observados com essa terapia combinada, toxicidades semelhantes também podem resultar da combinação de anacinra e outros agentes bloqueadores de TNF. Portanto, a combinação de Golimunabe (substância ativa) e anacinra não é recomendada.

Administração concomitante de Golimunabe (substância ativa) com abatacepte

Nos estudos clínicos, a administração concomitante de agentes bloqueadores de TNF e abatacepte foi associada a um risco aumentado de infecções, incluindo infecções graves em comparação com a administração de agentes bloqueadores de TNF isoladamente, sem benefício clínico adicional. Devido à natureza dos eventos adversos observados com a combinação de agentes bloqueadores de TNF e a terapia com abatacepte, a combinação de Golimunabe (substância ativa) e abatacepte não é recomendada.

Administração concomitante de Golimunabe (substância ativa) com outros medicamentos biológicos

Não há informação suficiente sobre o uso concomitante de Golimunabe (substância ativa) com outros medicamentos biológicos usados para tratar as mesmas condições de Golimunabe (substância ativa). O uso concomitante de Golimunabe (substância ativa) com estes medicamentos biológicos não é recomendado devido à possibilidade de aumento do risco de infecção.

Troca entre medicamentos biológicos

Ao trocar um medicamento biológico por outro, os pacientes devem continuar a ser monitorados, uma vez que a sobreposição da atividade biológica pode aumentar ainda mais o risco de infecção.

Reações hematológicas

Foram relatadas pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia em pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF, incluindo Golimunabe (substância ativa). Recomenda-se cautela em pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) que apresentam, ou apresentaram no passado, citopenias significativas.

Vacinas de vírus vivos/Agentes terapêuticos infecciosos

Os pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) podem receber vacinas concomitantes, com exceção das vacinas de vírus vivos. Os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas de vírus vivos, ou sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas de vírus vivos, são limitados em pacientes recebendo terapia anti-TNF. O uso de vacinas de vírus vivos pode resultar em infecções clínicas, incluindo infecções generalizadas.

O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos, tais como bactérias vivas atenuadas (por exemplo, instilação da bexiga com BCG para o tratamento de câncer) pode resultar em infecções clínicas, incluindo infecções generalizadas. Não é recomendado que agentes terapêuticos infecciosos sejam administrados com Golimunabe (substância ativa).

Vacinas de vírus inativados

Os pacientes com artrite psoriásica tratados com Golimunabe (substância ativa) em um estudo de Fase 3 em artrite psoriásica foram capazes de desenvolver respostas imunológicas eficazes de células B para a vacina polissacarídea pneumocócica. Números semelhantes de pacientes com artrite psoriásica recebendo ou não Golimunabe (substância ativa) tiveram, pelo menos, um aumento de 2 vezes nos títulos de anticorpos. As proporções de pacientes com resposta à vacina pneumocócica foram menores entre os pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) e os pacientes do grupo controle recebendo metotrexato em comparação com aqueles que não receberam metotrexato. No geral, os dados indicam que Golimunabe (substância ativa) não suprime a resposta imunológica humoral a essa vacina.

Reações alérgicas

Sensibilidade ao látex

A tampa da agulha na caneta aplicadora contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

Reações de hipersensibilidade

Na experiência pós-comercialização, reações sistêmicas graves de hipersensibilidade (incluindo reação anafilática) foram relatadas após a administração de Golimunabe (substância ativa). Algumas dessas reações ocorreram após a primeira administração de Golimunabe (substância ativa). Se ocorrerem reação anafilática ou outras reações alérgicas graves, a administração de Golimunabe (substância ativa) deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento adequado deve ser instituído.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Populações especiais

Uso geriátrico

Nos estudos de Fase 3 em artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, não foram observadas diferenças gerais nos eventos adversos, eventos adversos graves e nas infecções graves em pacientes com 65 anos ou mais que receberam Golimunabe (substância ativa), em comparação com pacientes mais jovens. Em colite ulcerativa, o número de pacientes com 65 anos de idade ou mais não foi suficiente para determinar se estes pacientes respondem de forma diferente de outros pacientes com idades de 18 a 65 anos. Uma vez que existe uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, recomenda-se cautela ao se tratar idosos. No estudo de espondiloartrite axial não radiográfica não havia pacientes com 65 anos ou mais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade

Estudos de longo prazo com golimumabe em animais não conduziram à avaliação de potencial carcinogênico ou de seus efeitos sobre a fertilidade. Um estudo de fertilidade conduzido em ratos usando anticorpo análogo de rato anti-TNF não demonstrou impacto sobre a fertilidade. Não foram conduzidos estudos de mutagenicidade com golimumabe.

Gravidez e Lactação

Uso durante a gravidez (Categoria B)

Foi conduzido um estudo de toxicologia embriofetal, no qual macacas cynomolgus grávidas foram tratadas com golimumabe durante o primeiro trimestre com doses de até 50 mg/kg duas vezes por semana (mais de 500 vezes maior, em termos da relação entre dose/peso corporal, que a dose clínica proposta de 50 mg a cada 4 semanas). A média do pico de concentração sérica materna obtida neste estudo (1576 mcg/mL) é mais de 900 vezes maior que o valor mediano da Cmáx no estado de equilíbrio (1,71 mcg/mL) após a administração de 50 mg a cada 4 semanas, por via subcutânea, em pacientes com artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante. As amostras do sangue do cordão umbilical coletadas no final do segundo trimestre mostraram que os fetos foram expostos ao golimumabe durante a gestação.

As concentrações séricas fetais foram iguais a aproximadamente 50% das concentrações séricas maternas. Neste estudo, a exposição ao golimumabe in utero não produziu defeitos no desenvolvimento dos fetos.

Um estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal foi conduzido em macacas cynomolgus grávidas tratadas com golimumabe durante o segundo e o terceiro trimestres e durante a lactação.

O golimumabe estava presente no soro do neonato a partir do nascimento e por até seis meses após o parto. A média do pico de concentração sérica materna obtido neste estudo (1482 mcg/mL) é mais de 860 vezes maior que o valor mediano da Cmáx no estado de equilíbrio (1,71 mcg/mL) após a administração subcutânea de 50 mg a cada 4 semanas em pacientes com artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante.

A exposição ao golimumabe durante a gestação e durante o período pós-natal não causou defeitos de desenvolvimento nos bebês. No entanto, os estudos de reprodução e de desenvolvimento em animais nem sempre são preditivos da resposta em seres humanos.

O golimumabe atravessa a placenta. Após o tratamento com outro anticorpo monoclonal bloqueador de TNF durante a gravidez, o anticorpo foi detectado por até seis meses no soro de bebês nascidos de pacientes tratadas. Consequentemente, estes bebês podem estar sob risco aumentado de infecção. A administração de vacinas vivas em bebês expostos ao golimumabe in utero não é recomendada durante os seis meses posteriores à última injeção de golimumabe administrada na gestante.

Não se sabe se Golimunabe (substância ativa) pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Golimunabe (substância ativa) só deve ser administrado em gestantes se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

No estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em macacas cynomolgus, no qual o golimumabe foi administrado durante a gravidez e a lactação, golimumabe foi detectado no leite materno em concentrações que eram aproximadamente 350 vezes menores que as concentrações séricas maternas. Não se sabe se golimumabe é excretado no leite materno humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão. Uma vez que muitos medicamentos e as imunoglobulinas são excretados no leite humano, e devido ao potencial de Golimunabe (substância ativa) para causar reações adversas em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Reações Adversas

Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de golimumabe com base em uma avaliação abrangente das informações de eventos adversos.

Uma relação causal com o golimumabe não pode ser estabelecida com confiança para casos individuais. Além disso, devido aos estudos clínicos serem conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas de estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Os dados de segurança dos estudos clínicos Fase 2 e 3 estão disponíveis para 5717 pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa), incluindo 3090 com artrite reumatoide, 394 com artrite psoriásica, 564 com espondilite anquilosante, 1245 com colite ulcerativa, 231 com asma persistente grave e 193 com espondiloartrite axial não radiográfica ativa. As reações adversas, observadas com Golimunabe (substância ativa), estão resumidas na Tabela 13.

As reações adversas, nas classes de sistema/órgão, estão listadas de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção:

Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100, < 1/10); Incomum (> 1/1.000, < 1/100); Rara (> 1/10.000, < 1/1.000, incluindo relatos isolados); Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 13: Resumo de reações adversas a golimumabe em estudos clínicos

Infecções e infestações

Muito comum

Infecção do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite e rinite)

Comum

Infecções bacterianas (tais como celulite), infecção do trato respiratório inferior (pneumonia), infecções virais (tais como gripe e herpes), bronquite, sinusite, infecções fúngicas superficiais, abscesso

Incomum

Septicemia (incluindo choque séptico), pielonefrite

Rara

Histoplasmose, coccidioidomicose, tuberculose, infecções oportunistas (infecções invasivas fúngicas, bacterianas, micobacterianas atípicas e protozoárias), reativação de hepatite B, pneumocistose, artrite bacteriana, bursite infecciosa

Neoplasias benignas e malignas

Rara

Linfoma, leucemia

Desconhecida

Malignidade pediátrica

Exames laboratoriais

Comum

Aumento na alanina aminotransferase, aumento na aspartato aminotransferase

Incomum

Diminuição na contagem de neutrófilos

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Comum

Leucopenia (incluindo neutropenia), anemia

Incomum

Trombocitopenia, pancitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Comum

Autoanticorpos positivos, reações alérgicas não-graves

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Tontura, parestesia

Rara

Distúrbios desmielinizantes (central e periférico)

Distúrbios cardíacos

Rara

Insuficiência cardíaca congestiva (novo início ou piora)

Distúrbios vasculares

Comum

Hipertensão

Rara

Vasculite (sistêmica)

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Incomum

Doença intersticial pulmonar

Distúrbios gastrintestinais

Incomum

Constipação

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Comum

Erupção cutânea, alopecia

Incomum

Psoríase: nova ou piora,;palmar/plantar e pustular

Rara

Vasculite (cutânea)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Rara

Síndrome semelhante ao lúpus

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Comum

Pirexia, reação no local da aplicação (eritema no local da aplicação, urticária, endurecimento, dor, hematoma, prurido, irritação, parestesia)

Infecções

No período controlado dos estudos pivotais, a infecção do trato respiratório superior foi a reação adversa mais comum relatada em 12,6% dos pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) (incidência por pacientes-ano: 0,61; IC de 95%: 0,55, 0,67) em comparação com 11,0% dos pacientes do grupo controle (incidência por paciente-ano: 0,55; IC de 95%: 0,46, 0,64). Nos períodos controlados e não controlados dos estudos, com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 4 anos, a incidência de infecções no trato respiratório superior por pacientes-ano foi de 0,35 eventos; IC de 95%: 0,34, 0,36, para os pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa).

No período controlado dos estudos clínicos pivotais, foram observadas infecções em 23,0% dos pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) (incidência por pacientes-ano: 1,32; IC de 95%: 1,23, 1,41) em comparação com 20,2% dos pacientes do grupo controle (incidência por pacientes-ano: 1,22; IC de 95%: 1,09, 1,36). Nos períodos controlados e não controlados dos estudos, com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 4 anos, a incidência de infecções por paciente-ano foi de 0,81 eventos; IC de 95%: 0,79, 0,83, para os pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa).

Infecções graves observadas em pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) incluíram septicemia, pneumonia, celulite, abscesso, infecções oportunistas e tuberculose. No período controlado dos estudos de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, colite ulcerativa e espondiloartrite axial não radiográfica, foram observadas infecções graves em 1,2% dos pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) e 1, 2% dos pacientes do grupo controle. A incidência de infecções graves por paciente-ano de acompanhamento no período controlado dos estudos de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica foi de 0,07; IC de 95%: 0,05, 0,11 para o grupo tratado com Golimunabe (substância ativa) 100 mg, 0,03; IC de 95%: 0,01, 0,06 para o grupo tratado com 50 mg de Golimunabe (substância ativa) e 0,04; IC de 95%: 0,02, 0,07 para o grupo placebo.

No período controlado dos estudos de indução de Golimunabe (substância ativa) em colite ulcerativa, foram observadas infecções graves em 0,8% dos pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) em comparação com 1,5% dos pacientes do grupo placebo. Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos pivotais, com uma mediana de acompanhamento de até 3 anos, houve uma maior incidência de infecções graves, incluindo infecções oportunistas e tuberculose em pacientes recebendo 100 mg de Golimunabe (substância ativa), comparado com pacientes recebendo 50 mg de Golimunabe (substância ativa). A incidência por paciente-ano de todas as infecções graves foi de 0,04; IC de 95%: 0,04, 0,05, em pacientes recebendo 100 mg de Golimunabe (substância ativa) e 0,03; IC de 95%: 0,02, 0,03, em pacientes recebendo 50 mg de Golimunabe (substância ativa). Estes resultados podem ser confundidos pelo desenho dos estudos clínicos pivotais e diferentes durações de acompanhamento entre os grupos de tratamento.

Malignidades

Linfoma

A incidência de linfoma em pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) durante os estudos clínicos pivotais foi maior do que a esperada na população geral. Nos períodos controlados e não controlados desses estudos clínicos, com uma mediana de acompanhamento de até 3 anos, uma maior incidência de linfoma foi observada em pacientes recebendo 100 mg de Golimunabe (substância ativa) comparado com pacientes recebendo 50 mg de Golimunabe (substância ativa). Estes resultados podem ser confundidos pelo reduzido número de eventos, desenhos dos estudos clínicos de Fase 3, e diferentes durações de acompanhamento entre os grupos de tratamento. A maioria dos linfomas ocorreu no Estudo 2 de artrite reumatoide, que envolveu pacientes previamente expostos a agentes anti-TNF que tinham doença de maior duração e mais refratária.

Malignidades com exceção do linfoma

Nos períodos controlados dos estudos clínicos pivotais, a incidência de malignidades não-linfoma (excluindo câncer de pele não melanoma) foi semelhante entre os grupos tratados com Golimunabe (substância ativa) e controle. Em aproximadamente 4 anos de acompanhamento, a incidência de malignidades não-linfoma (excluindo câncer de pele não melanoma) foi semelhante à população em geral.

Em um estudo clínico exploratório envolvendo pacientes com asma persistente grave, um número maior de pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) apresentou malignidades em comparação com os pacientes do grupo controle. Não se conhece a significância desse achado na população asmática.

Não se sabe o papel em potencial da terapia bloqueadora de TNF sobre o desenvolvimento de malignidades.

Distúrbios desmielinizantes

Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos pivotais com uma mediana de acompanhamento de até 3 anos, uma maior incidência de desmielinização foi observada em pacientes recebendo 100 mg de Golimunabe (substância ativa), comparado com pacientes recebendo 50 mg de Golimunabe (substância ativa). Estes resultados podem ser confundidos pelo reduzido número de eventos, desenhos dos estudos pivotais, e diferentes durações de acompanhamento entre os grupos de tratamento.

Elevações nas enzimas hepáticas

No período controlado dos estudos clínicos pivotais de artrite reumatoide e espondilite anquilosante, ocorreram elevações leves de ALT [> 1 e < 3 x ULN (limite superior do normal)] em proporções semelhantes de pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) e pacientes do grupo controle (22,1% a 27,4% dos pacientes); nos estudos em espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, mais pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) (26,9%) do que pacientes do grupo controle (10,6%) tiveram elevações leves de ALT. Nos períodos controlados e não controlados dos estudos pivotais de artrite reumatoide e artrite psoriásica, com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 5 anos, a incidência de elevações leves de ALT foi semelhante nos pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) e nos pacientes do grupo controle.

No período controlado dos estudos clínicos pivotais de indução com Golimunabe (substância ativa) em colite ulcerativa, elevações leves de ALT (> 1 e < 3 x ULN) ocorreram em proporções semelhantes de pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) e pacientes do grupo controle (7,8% e 6,9%, respectivamente). Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos pivotais de colite ulcerativa com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 2 anos, a proporção de pacientes com elevações leves de ALT foi de 24,7% em pacientes recebendo Golimunabe (substância ativa).

Nos períodos controlados dos estudos pivotais em artrite reumatoide e espondilite anquilosante, elevações de ALT ≥ 5 x ULN foram incomuns e observadas em um número maior de pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) (0,4% a 0,9%) do que naqueles do grupo controle (0,0%). Essa tendência não foi observada na população com artrite psoriásica. Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos pivotais em artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, com uma mediana de companhamento de 5 anos, a incidência de elevações de ALT ≥ 5 x ULN foi similar tanto em pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) quanto nos pacientes do grupo controle. A maioria dessas elevações foi assintomática. Não foram notificados casos nos períodos controlado e não controlado do estudo de espondiloartrite axial não radiográfica (até 1 ano).

Nos períodos controlados dos estudos clínicos pivotais de indução com Golimunabe (substância ativa) em colite ulcerativa, elevações de ALT ≥ 5 x ULN ocorreram em proporções similares de pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) e pacientes tratados com placebo (0,3% e 1,0%, respectivamente). Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos pivotais em colite ulcerativa, com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 2 anos, a proporção de pacientes com elevações de ALT ≥ 5 x ULN foi de 0,8% em pacientes recebendo Golimunabe (substância ativa).

Reações no local da aplicação

Nos períodos controlados dos estudos clínicos pivotais, 5,4% dos pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) tiveram reações no local da aplicação em comparação com 2,0% dos pacientes do grupo controle. A maioria das reações no local da aplicação foi de leve a moderada e a manifestação mais frequente foi eritema no local da aplicação.

Em estudos clínicos controlados de Fase 2 e/ou 3 em artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, asma persistente grave, e estudos clínicos de Fase 2/3 em colite ulcerativa, nenhum dos pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) desenvolveu reações anafiláticas consideradas relacionadas a Golimunabe (substância ativa).

Anticorpos antinucleares (ANA)/anticorpos anti-DNA de dupla hélice (dsDNA)

Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos pivotais, com 1 ano de acompanhamento, 3,5% dos pacientes tratados com Golimunabe (substância ativa) e 2,3% daqueles do grupo controle eram recém-ANA-positivos (em títulos de 1:160 ou mais). A frequência de anticorpos anti-dsDNA com 1 ano de acompanhamento nos pacientes anti-dsDNA negativos no período inicial foi 1,1%.

Experiência pós-comercialização

As frequências fornecidas a seguir refletem as taxas de relatos de reações adversas a medicamentos a partir da experiência pós-comercialização com Golimunabe (substância ativa) em todo o mundo, e estimativas precisas da incidência não podem ser realizadas devido aos relatos voluntários a partir deuma população de tamanho incerto.

Essas reações adversas são classificadas de acordo com a frequência, utilizando-se a seguinte convenção:

Muito comum ( > 1/10); Comum (> 1/100, < 1/10); Incomum (> 1/1.000, < 1/100); Rara (> 1/10.000, < 1/1.000), Muito Rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados); Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 14: Reações adversas de pós-comercialização de golimumabe.

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Frequência

Neoplasias benignas e malignas

Melanoma, carcinoma das células de Merkel

Rara

Linfoma hepatoesplênico de células T*

Desconhecida

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reações sistêmicas graves de hipersensibilidade (incluindo reação anafilática),sarcoidose

Rara

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Reações cutâneas bolhosas

Incomum

Esfoliação da pele

Rara

* Observada com outros agentes bloqueadores de TNF.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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