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Glyxambi - Bula

Principio activo: Empagliflozina + Linagliptina

Composição

Cada comprimido revestido de Glyxambi 10 mg/5 mg contém:

Empagliflozina

10 mg

Linagliptina

5 mg

Excipientes: manitol, amido (pré-gelatinizado e de milho), copovidona, crospovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de Glyxambi 25 mg/5mg contém:

Empagliflozina

25 mg

Linagliptina

5 mg

Excipientes: manitol, amido (pré-gelatinizado e de milho), copovidona, crospovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho.

Apresentação do Glyxambi

Comprimidos revestidos de 10 mg/5 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 25 mg/5 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

Glyxambi é indicado para melhorar o controle da glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2, associado ao tratamento com metformina, dieta e exercícios físicos. Glyxambi pode ser usado como tratamento inicial em pacientes não elegíveis ao tratamento com metformina.

Como o Glyxambi funciona?

Glyxambi é um medicamento que possui duas substâncias ativas associadas, a empagliflozina e a linagliptina, as quais atuam juntas e de forma complementar no controle da glicose (açúcar) no sangue.

A empagliflozina inibe a reabsorção do excesso de glicose no sangue pelo rim, aumentando a eliminação deste açúcar pela urina, levando também a uma perda de calorias e de peso.

A linagliptina aumenta a produção de insulina, que é o hormônio responsável pela redução de açúcar no sangue, e diminui a produção de glucagon, que é um dos hormônios que aumenta o açúcar no sangue, resultando em uma melhora geral na regulação da glicose (açúcar) no sangue.

Contraindicação

Não usar Glyxambi se você for alérgico à empagliflozina ou à linagliptina ou a quaisquer excipientes da formulação do medicamento. Você também não deve usar Glyxambi se tiver comprometimento renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2), inclusive se estiver fazendo diálise. A experiência terapêutica de Glyxambi em pacientes com comprometimento renal grave é limitada.

Como usar

A dose inicial recomendada de Glyxambi é 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg), uma vez ao dia.

Em pacientes que toleram Glyxambi 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg/ linagliptina 5 mg) uma vez ao dia e que requerem controle glicêmico adicional, seu médico poderá aumentar a dose para Glyxambi 25 mg/5 mg (empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg), uma vez ao dia.

Glyxambi pode ser ingerido com ou sem alimento.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal com TFGe ≥30mL/min/1,73 m2 ou com comprometimento hepático. Não é necessário ajuste de dose com base na idade, porém o início da terapia com Glyxambi não é recomendado em pacientes com 75 anos ou mais, pois a experiência terapêutica é limitada nesta população.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Glyxambi?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções

Glyxambi não deve ser utilizado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.

Foram relatados casos de cetoacidose diabética, uma condição grave com risco de vida e com necessidade de hospitalização urgente em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos fatais.

Em casos de aparecimento de sintomas como náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço incomum ou sonolência ao tomar Glyxambi, informe imediatamente seu médico, para que o mesmo possa verificar a existência de cetoacidose, independentemente do seu nível de açúcar no sangue. Em caso de cetoacidose, seu médico poderá interromper seu tratamento com Glyxambi.

Glyxambi deve ser usado com precaução em pacientes que podem estar sob risco maior de cetoacidose enquanto estiverem tomando este medicamento, como aqueles em dieta com restrição de carboidratos, pacientes com doenças agudas, doenças no pâncreas, redução da dose de insulina, consumo excessivo de álcool, desidratação grave e pacientes com histórico de cetoacidose. Seu médico avaliará a necessidade de reduzir a dose de insulina, caso você a utilize. Você poderá ser monitorado por seu médico para o risco de cetoacidose e ter o tratamento com Glyxambi interrompido temporariamente caso esteja em situações clínicas que possam levar à cetoacidose (por exemplo, jejum prolongado devido à doença aguda ou cirurgia).

Foram relatados casos pós-comercialização de fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier), uma infecção rara, porém grave e com risco de vida, caracterizada por uma necrose tecidual, ou seja, a morte da pele próxima à região genital, glúteo, virilha e ânus, por falta de irrigação sanguínea, em pacientes tratados com empagliflozina (um dos componentes de Glyxambi) e outros medicamentos da mesma classe. Esses relatos incluíram casos graves com hospitalização, cirurgias e morte.

Você deve procurar seu médico para avaliar seu quadro clínico no caso de dor ou sensibilidade, vermelhidão, inchaço na região ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha e/ou ânus, febre e mal-estar. Se houver suspeita de gangrena de Fournier, seu médico deve interromper o uso de Glyxambi e iniciar o tratamento imediatamente.

Deve-se tomar cuidado quando Glyxambi for utilizado em associação com uma sulfonilureia (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida) ou insulina, pois estas substâncias são conhecidas por causar hipoglicemia.

Se houver suspeita de pancreatite (inflamação aguda do pâncreas), Glyxambi deve ser descontinuado.

Seu médico deverá avaliar a continuidade do tratamento com Glyxambi caso ocorram algumas condições clínicas agudas que possam causar um comprometimento renal significativo.

Exames da função renal poderão ser solicitados por seu médico antes do início do tratamento com Glyxambi e periodicamente durante o tratamento.

Deve-se tomar cuidado quando Glyxambi for utilizado em pacientes com doença cardiovascular conhecida, pacientes em terapia anti-hipertensiva com histórico de hipotensão ou pacientes com 75 anos de idade ou mais.

A perda de água e de eletrólitos deve ser monitorada por seu médico, e corrigida por ele, se necessário.

Em caso de infecção urinária (infecções graves do trato urinário, incluindo pielonefrite, que é uma infecção nos rins, e urosepse, que é uma infecção generalizada de origem renal), seu médico avaliará a interrupção temporária de Glyxambi.

Se houver suspeita de penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de Glyxambi.

A experiência terapêutica em pacientes com 75 anos de idade ou mais é limitada e o início da terapia com Glyxambi nesta população não é recomendado.

Glyxambi não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Reações Adversas

Glyxambi pode causar as seguintes reações adversas que estão classificadas por frequência:

Glyxambi 10 mg/5 mg (empagliflozina/linagliptina)

Reações comuns (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

Monilíase vaginal (infecção por fungos na vagina), vulvovaginite (infecção na vulva e na vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais, infecção do trato urinário (infecção nos rins, bexiga ou uretra, incluindo pielonefrite, que é uma infecção nos rins, e urosepse, que é uma infecção generalizada de origem renal), nasofaringite (infecção de nariz e faringe), hipoglicemia (redução da quantidade de glicose no sangue para níveis muito baixos, quando usado com sulfonilureia ou insulina), aumento da frequência e volume de urina, tosse, erupção cutânea (vermelhidão, descamação e coceira na pele), lipase aumentada (enzima que pode ser verificada num exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas) e aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceira), disúria (dificuldade para urinar), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) e taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos Reações de frequência desconhecida: angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta), cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia), ulceração da boca (aftas), sede, aumento da creatinina no sangue, aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito), penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele).

Glyxambi 25 mg/5 mg (empagliflozina/linagliptina)

Reações comuns (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

Monilíase vaginal (infecção por fungos na vagina), vulvovaginite (infecção na vulva e na vagina), balanite (inflamação ou infecção da glande peniana) e outras infecções genitais, infecção do trato urinário (infecção nos rins, bexiga ou uretra, incluindo pielonefrite, que é uma infecção nos rins, e urosepse, que é uma infecção generalizada de origem renal), nasofaringite (infecção de nariz e faringe), hipoglicemia (redução da quantidade de glicose no sangue para níveis muito baixos, quando usado com sulfonilureia ou insulina), aumento da frequência e volume de urina, tosse, prurido (coceira), lipase aumentada (enzima que pode ser verificada num exame de sangue para diagnosticar alguma alteração no pâncreas) e aumento de um tipo de gordura (lipídeos) no sangue.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica), angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta), disúria (dificuldade para urinar), erupção cutânea (vermelhidão, descamação e coceira na pele), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), sede, aumento da creatinina no sangue e taxa de filtração glomerular diminuída (diminuição da filtração realizada pelos rins).

Reações de frequência desconhecida

Urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), cetoacidose (doença em que o sangue fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura em vez de glicose para obter energia), pancreatite (inflamação do pâncreas), ulceração da boca (aftas), aumento da concentração dos glóbulos vermelhos do sangue (aumento do hematócrito), penfigoide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e fasciíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier, que é uma infecção grave na região genital, glúteos, virilha e ânus com lesão na pele).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

No caso de uma superdosagem, o médico tomará as medidas de suporte comuns, por exemplo, remoção de material não absorvido do trato gastrointestinal, monitoramento clínico e medidas clínicas conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Gravidez e Amamentação

Os efeitos de Glyxambi durante a gestação e lactação são desconhecidos.

Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de Glyxambi durante a gestação, a menos que seu médico julgue ser claramente necessário.

Recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento com Glyxambi.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos de Glyxambi 10 mg/5 mg

São amarelo-claros, triangulares arcados, planos em ambas as faces, com bordas chanfradas. Em um lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado “10/5”.

Comprimidos revestidos de Glyxambi 25 mg/5 mg

São rosa-claros, triangulares arcados, planos em ambas as faces, com bordas chanfradas. Em um lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro está gravado “25/5”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.0367.0176

Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo CRF-SP 22440

Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra - SP CNPJ 60.831.658/0021-10

Fabricado por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein – Alemanha SAC 0800 7016633

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$90.79
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