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Glypressin - Bula

Principio activo: Acetato De Terlipressina

Composição

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém

1,0 mg (equivalente a 0,86 mg de terlipressina) de acetato de terlipressina.

Excipientes: manitol e ácido clorídrico.

Cada ampola de diluente de 5 mL contém cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

A concentração da solução reconstituída de Glypressin é 0,2 mg/mL.

Apresentação do Glypressin

Solução injetável de 1 mg de acetato de terlipressina disponível em embalagens com 1 frasco-ampola de pó liofilizado e 1 ampola com diluente de 5 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Para que serve

Glypressin está destinado para o tratamento de urgência das hemorragias (sangramento) digestivas por varizes esofágicas e para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal (insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose ou insuficiência hepática e ascite).

Como o Glypressin funciona?

Glypressin é um medicamento semelhante à vasopressina (um hormônio natural) que, após reconstituição (diluição do pó liofilizado no líquido diluente), é administrado intravenosamente. Age na diminuição da pressão sanguínea portal (veias do fígado) nos pacientes que apresentam hipertensão portal. Esta redução ocorre devido a uma vasoconstrição (redução do calibre dos vasos sanguíneos por contração da musculatura dos mesmos) no território esplâncnico (região das vísceras). Sua presença no sangue é detectável em 30 minutos, e o seu efeito máximo ocorre entre 60 e 120 minutos após a sua aplicação.

Contraindicação

Glypressin não deve ser utilizado nos seguintes casos

Gravidez; Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula; Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco.

O tratamento com Glypressin durante a gravidez é proibido, pois a terlipressina pode causar abortos espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino). Tem sido relatada malformação do feto nos estudos em coelhas e, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de malformações em humanos.

Qualquer informação sobre a transferência de Glypressin para o leite materno é insuficiente, embora a possibilidade de aleitamento materno seja pouco provável em vista da condição médica da paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Como usar

Abra a ampola do diluente.

Com o auxílio de uma agulha e seringa esterilizada, aspire todo o conteúdo (5 mL) e transfira para o frasco-ampola com o pó liofilizado de Glypressin.

A concentração de Glypressin após a reconstituição com a ampola de diluente é de 0,2 mg de acetato de terlipressina / mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5 mL.

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.

Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10 mL com solução de cloreto de sódio isotônica estéril.

Para evitar necrose no local da injeção, Glypressin deve ser administrado por via intravenosa.

Glypressin não deve ser administrado por bolsa de infusão.

Posologia do Glypressin

Para o tratamento de urgência das hemorragias digestivas por varizes esofágicas

Inicialmente, uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.

A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin , de acordo com a variação do peso do paciente: 1,0 mg de Glypressin para pacientes com até 50 kg, 1,5 mg para pacientes entre 50 a 70 kg ou 2,0 mg para pacientes com mais de 70 kg.

O valor padrão da dose diária máxima de Glypressin é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo. Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas.

O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário.

Para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal

Antes de iniciar o tratamento com Glypressin , assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume plasmático apropriado.

Injeção em bolus de 0,5 a 2,0 mg de Glypressin a cada 4 horas, administrada por via intravenosa em velocidade lenta.

A suspensão do uso de Glypressin pode ser considerada se, ao final de 3 dias de tratamento, não ocorrer a diminuição da creatinina sérica (um componente da urina presente no sangue). Para as demais situações, o tratamento com Glypressin deverá continuar até obtenção da creatinina sérica inferior a 130 mcmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinina sérica em relação ao valor medido no momento do diagnóstico da síndrome hepatorrenal. Em média, o tratamento tem a duração de 10 dias.

Estudos clínicos comprovaram que o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal possui uma resposta mais adequada quando Glypressin é administrado concomitantemente com a albumina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Glypressin?

Glypressin será administrado por um profissional de saúde, portanto acredita-se que não ocorra esquecimento de administração.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Durante o tratamento com Glypressin, a pressão sanguínea, a frequência cardíaca e o balanço de líquidos devem ser monitorados.

Para evitar a necrose no local da injeção, Glypressin deve ser administrado por via intravenosa.

Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças cardíacas.

Glypressin deve ser utilizado com cautela e sob cuidadoso monitoramento nas seguintes doenças

Asma brônquica, pressão alta, problemas cardíacos e insuficiência renal.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram feitos estudos para avaliar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em razão das condições médicas do paciente, acredita-se que o paciente não tenha condições de dirigir veículos e operar máquinas.

Reações Adversas

As reações adversas que podem surgir são

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça; bradicardia (diminuição do batimento cardíaco); palidez da face e do corpo; vasoconstrição periférica (causando redução do volume de sangue nos vasos sanguíneos periféricos), isquemia periférica (diminuição de sangue nos tecidos), aumento da pressão sanguínea; dor abdominal transitória; e diarreia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam o medicamento)

Hiponatremia (concentração baixa de sódio no sangue); fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), dor no peito, infarto do miocárdio, excesso de fluidos com edema pulmonar; isquemia (deficiência no suprimento de sangue) intestinal; cianose periférica (coloração azulada de pele e mucosas); náusea transitória; vômito transitório; falta de ar; necrose no local da injeção; vermelhidão.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento)

Dispneia (falta de ar).

Frequência não estimada

Insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular (torsade de point), necrose da pele, hipertonia uterina, redução do fluxo sanguíneo uterino.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

A dose recomendada de Glypressin não deve ser excedida, com risco sérios de efeitos adversos circulatórios, que dependem da dose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Glypressin deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e em local seco, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.

Ampola de diluente incolor contendo diluente.

Pó liofilizado

Branco ou quase branco.

Diluente

Líquido transparente e incolor.

A solução reconstituída deve ser clara e livre de material não dissolvido.

Após preparo, manter em temperatura refrigerada (entre 2ºC e 8ºC) por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente por até 12 horas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Idosos

Se deve ter cautela no tratamento de idosos, visto que a experiência nesse grupo é pequena. Não há dados disponíveis a respeito de doses recomendadas para essa categoria especial de paciente.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Dizeres Legais

MS – 1.2876.0006

Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu CRF/SP 19.714

Fabricado por (pó liófilo): Ferring GmbH Kiel, Alemanha

Fabricado por (diluente): Haupt Pharma Wülfing GmbH Gronau, Alemanha

Embalado por: Ferring International Center SA - FICSA St. Prex, Suíça

Importado comercializado e registrado por: Laboratórios Ferring Ltda. Praça São Marcos, 624 05455-050 São Paulo – SP CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC: 0800 772 4656

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$325.00
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