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Glucantime - Bula

Principio activo: Antimoniato de Meglumina

Composição

Cada ampola (5 mL) contém

1,5 g∗ de antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina).

Excipientes: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para injetáveis.

Cada ampola de 5 ml contém 405 mg de antimônio pentavalente (Sb+5), correspondendo a 81 mg/mL.

∗ 1,5 g não deve ser utilizado para cálculo do medicamento. A prescrição é baseada no antimônio pentavalente (Sb+5). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém 405 mg de Sb+5.

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo-mucosa e tratamento da Leishmaniose visceral ou calazar.

Como funciona Glucantime?

Glucantime provoca destruição do parasita causador da leishmaniose.

Contraindicação

Glucantime não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. E, também, em pacientes com insuficiência nos rins, coração ou fígado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: insuficiência nos rins, coração ou fígado.

Como usar

Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de antimônio pentavalente.

O cálculo de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: Recomenda-se não ultrapassar 3 ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência).

Leishmaniose visceral

Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos.

Em caso de recorrência, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente com a mesma dose diária.

Persistindo os sintomas, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados (Centros de Referência).

Leishmaniose tegumentar

Lesões Cutâneas

Nas formas cutânea localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças durante 20 dias consecutivos.

Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido, prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias.

Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São frequentes as múltiplas recidivas, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços especializados.

Lesões Mucosas

Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Modo de aplicação

As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular).

A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então, alternância dos locais de aplicação, preferindo-se a região glútea.

A injeção intravenosa deve ser feita lentamente (por pelo menos 5 minutos) e preferencialmente através de uma agulha fina para evitar o risco de tromboflebite. Esta é a melhor via, pois permite a aplicação de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local.

Exemplos para cálculo das doses em pacientes com 60 Kg

10 mg/Sb+5/Kg/dia: 10 x 60 = 600 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 7,40 mL ou aproximadamente, 1 ampola e meia 15 mg/Sb+5/Kg/dia: 15 x 60 = 900 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 11,1 mL ou aproximadamente, 2 ampolas mais 1/3 ampola 20 mg/Sb+5/Kg/dia: 20 x 60 = 1.200 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 14,8 mL ou aproximadamente, 3 ampolas

Não há estudos dos efeitos de Glucantime administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Glucantime?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Precauções

Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo alérgicas.

O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes com as defesas comprometidas, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção com o vírus HIV.

Foi observada resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV-positivos com leishmaniose visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de antimoniato de meglumina a outras drogas com características tóxicas para o coração, fígado, pâncreas e rim.

Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com Glucantime, e se possível, deve ser precedido de correção da falta de ferro ou de qualquer outra deficiência específica.

Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento.

Durante todo o tratamento, monitorizar as funções do coração, do fígado, e rim. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o tratamento com Glucantime e proceder avaliação clínica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados.

Devido ao risco de intolerância ao antimónio, é aconselhável monitorizar os testes de rastreio do ECG, hepáticos e da função renal ao longo do período de tratamento.

O antimoniato de meglumina pode causar prolongamento do intervalo QT e arritmia grave. É aconselhável monitorizar o traçado do ECG e deve ser tomado precaução quando se utiliza antimoniato de meglumina em doentes com factores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, tais como:

Desequilíbrio eletrolítico não corrgido (ex: hipocalemia, hipomagnesemia); Sindrome congênita de QT longo; Doença cardíaca (ex.:infarto do miocárido, bradicardia); Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervaloi QT (ex.: antiarrítimicos Classe IA e III, alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrolídeos, alguns antipsicóticos, outros antiparasitários).

Reações Adversas

Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento; Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento; Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento; Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento; Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento;  Frequência desconhecida: não pode ser estimada dos dados disponíveis.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Reação febril transitória acompanhada de calafrios ou sensação de desmaio com sudorese, pode ocorrer tosse associada a antimonia e vómitos no início do tratamento; Mal-estar geral, edema facial, tromboflebite quando administrado de forma inadequada.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Dispneia.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção cutânea.

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça.

Laboratoriais

Modificações nos testes de função hepática.

Distúrbios cardíacos

As alterações nos traçados de ECG são dose-dependentes e geralmente reversíveis. Na maioria dos casos, a onda T Inversão e prolongamento do intervalo QT precedem o aparecimento de arritmias graves.

Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos

Artralgia, mialgia.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Anorexia.

Distúrbios gastrointestinais

No início do tratamento podem ocorrer náuseas e vómitos associados com antimónio; dor abdominal, pancreatite.

Distúrbios renais e urinárias

Alterações nos testes de função renal, insuficiência renal aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sintomas

Caso a dose total administrada for muito alta, podem ocorrer: alterações no fígado (icterícia grave), nos rins (insuficiência renal aguda), no coração (bradicardia, prolongamento do intervalo QT, achatamento ou inversão da onda T em eletrocardiograma), hematopoiéticas (anemia, agranulocitose), neurológicas (polineuropatias).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Glucantime deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Glucantime é um líquido límpido de coloração levemente amarela a amarela-amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Não é recomendada a administração de Glucantime durante a gravidez. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços especializados (Centros de Referência).

Na ausência de estudos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Glucantime. No entanto, o médico deverá avaliar o risco/benefício da suspensão da amamentação nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja garantido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se estiver amamentando.

O antimoniato de meglumina pode ser administrado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios superam o risco potencial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Dizeres Legais

MS 1.1300.0084

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF - SP nº 9.815

Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira

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