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Glucagon - Bula

Para que serve

Glucagon (substância ativa) é indicado no tratamento de reações hipoglicêmicas graves que podem ocorrer em crianças e adultos portadores de diabetes mellitus tratados com insulina.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para o uso se o paciente apresentar:

Hipersensibilidade ao Glucagon (substância ativa), ou a qualquer um dos excipientes de Glucagon (substância ativa); feocromocitoma.

Como usar

Método de administração

Administrar por injeção subcutânea ou intramuscular. O paciente irá normalmente responder ao tratamento dentro de 10 minutos.

Quando o paciente recuperar a consciência, administrar carboidratos por via oral, para restaurar os níveis de glicogênio no fígado e prevenir a reincidência da hipoglicemia. Se o paciente não responder ao tratamento dentro de 10 minutos, deve-se administrar glicose intravenosa.

Glucagon (substância ativa) não deve ser administrado por infusão intravenosa.

O frasco-ampola contém uma tampa plástica protetora, colorida, à prova de violações. Para reconstituir o produto, a tampa plástica deverá ser removida.

Preparação da injeção

Retire a tampa do frasco-ampola. Retire a proteção da agulha da seringa. Não remova o plástico protetor da seringa. Insera a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco-ampola (dentro do círculo indicado) contendo o pó liofilizado e injete todo o líquido da seringa para dentro do frasco-ampola. Sem retirar a agulha do frasco-ampola, agite-o suavemente até que o pó liofilizado esteja completamente dissolvido e a solução esteja límpida. Assegure-se de que o êmbolo foi completamente empurrado. Lentamente, retire toda a solução para dentro da seringa, enquanto mantiver a agulha no líquido. Não retire o êmbolo da seringa. É importante retirar qualquer bolha de ar da seringa. Com a agulha virada para cima, bata levemente na seringa com o dedo. Empurrar o êmbolo levemente para retirar qualquer bolha de ar no topo da seringa. Continue empurrando o êmbolo até ter a dose correta para injeção. Uma pequena quantidade de líquido será expelida quando você fizer isso. Injete a dose sob a pele ou em um músculo.

 

Colocar a seringa de volta na embalagem e descarta-la tomando os cuidados necessários.

Posologia

Dose para pacientes adultos

Administrar 1 mg.

Dose para pacientes pediátricos

Administrar 1 mg (crianças acima de 25 kg ou acima de 6-8 anos) ou 0,5 mg (crianças abaixo de 25 kg ou abaixo de 6-8 anos).

População pediátrica (< 18 anos)

Glucagon (substância ativa) pode ser usado no tratamento de hipoglicemia aguda em crianças e adolescentes.

Idosos ( ≥ 65 anos)

Glucagon (substância ativa) pode ser usado no em pacientes idosos.

Insuficiência renal ou hepática

Glucagon (substância ativa) pode ser usado em pacientes com insuficiência renal e hepática.

Precauções

Devido a instabilidade do Glucagon (substância ativa) em solução, ele deve ser usado imediatamente após a reconstituição e não deve ser administrado por infusão intravenosa.

A borracha interna da tampa da seringa contém látex de borracha natural o qual pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

Para prevenir a reincidência da hipoglicemia, carboidratos orais devem ser ingeridos pelo paciente para reestabelecer o nível de glicogênio do fígado, após a resposta ao tratamento.

O Glucagon (substância ativa) não agirá adequadamente em pacientes cujo glicogênio hepático esteja esgotado. Por esta razão, o Glucagon (substância ativa) tem pouco ou nenhum efeito quando o paciente estiver em jejum prolongado, ou se apresentar baixos níveis de adrenalina, hipoglicemia crônica hipoglicemia causada pela ingestão excessiva de álcool.

O Glucagon (substância ativa), ao contrário da adrenalina, não tem qualquer efeito sobre a fosforilase muscular e, portanto, não auxilia na transferência de carboidratos a partir do glicogênio presente no musculo esquelético.

O Glucagon (substância ativa) age de forma antagônica à insulina, portanto, deve-se ter cuidado se Glucagon (substância ativa) for utilizado em pacientes com insulinoma ou Glucagon (substância ativa)oma.

O Glucagon (substância ativa) estimula a liberação de catecolaminas. Na presença de feocromocitoma, o Glucagon (substância ativa) pode fazer com que o tumor libere grandes quantidades de cetocolamina, que irá causar uma reação de hipersensibilidade aguda.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

O médico deve orientar sobre qualquer cuidado adicional necessário para pacientes idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Após um evento de hipoglicemia, a habilidade de concentração e reação do paciente pode estar prejudicada. O paciente não deve dirigir ou operar máquinas após um evento de hipoglicemia.

Incompatibilidades

Não existem incompatibilidades conhecidas para o Glucagon (substância ativa).

Gravidez

Glucagon (substância ativa) não atravessa a placenta humana. O uso de Glucagon (substância ativa) em mulheres grávidas com diabetes tem sido relatado e nenhum risco foi constatado quanto à gravidez e à saúde do bebê ou recém-nascido. Portanto, Glucagon (substância ativa) pode ser usado por mulheres grávidas.

Categoria “A” de risco na gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Glucagon (substância ativa) é eliminado da corrente sanguínea rapidamente, principalmente pelo fígado (T1/2 = 3-6 minutos). Portanto, a quantidade excretada no leite durante amamentação após o tratamento de reações hipoglicêmicas graves será extremamente baixo. Como o Glucagon (substância ativa) é degradado no trato digestivo e não pode ser absorvido na forma intacta, não exercerá qualquer efeito metabólico no bebê. Glucagon (substância ativa) pode ser usado durante a lactação.

Fertilidade

Estudos de reprodução em animais não foram conduzidas para Glucagon (substância ativa). Estudos em ratos demonstraram que o Glucagon (substância ativa) não influencia na fertilidade.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas graves são muito raras. Náusea, vômito, dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente. Reações de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, foram relatadas como muito rara (menos de 1 caso por 10.00 pacientes).

Lista de Reações Adversas

As frequências dos eventos adversos considerados relacionados ao tratamento com Glucagon (substância ativa) durante os estudos clínicos e/ou estudo pós-comercialização estão demonstradas abaixo.

Eventos adversos que não foram observados nos estudos clínicos, mas que foram relatados espontaneamente, estão apresentados como reação muito rara (<1/10.000).

Entretanto, experiência pós-comercialização esta sujeita a subnotificação e esta taxa de relato deve ser interpretada.

Sistema ou órgão

Frequência de ocorrência

Reações adversas

Distúrbios do sistema imune

Muito rara < 1/10.000

Reações de hipersensibilidade, incluindo reação/choque anafilático.

Distúrbios gastrintestinais

Comum ≥ 1/100 a <1/10 Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100 Rara ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Náusea Vômito Dor abdominal

Uso pediátrico

Com base nos dados de estudos clínicos e experiência pós-comercialização, espera-se que a frequência e a gravidade das reações adversas observadas na população pediátrica sejam iguais as de adultos.

Outra população especial

Com base nos dados de estudos clínicos e experiência pós-comercialização, espera-se que a frequência e a gravidade das reações adversas observadas em idosos ou pacientes com insuficiência renal sejam iguais as da população geral.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$141.25
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