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Globaren - Bula

Principio activo: Diclofenaco Potássico

Para que serve

Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como os entorses; Dor e inflamação no pós-operatório ortopédico ou odontológico; Ginecologia:dismenorréia primária ou anexite; Síndromes dolorosas da coluna vertebral; Reumatismo não articular; Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta como nas faringoamigdalites e otites Artrite reumatóide, artrose, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosas da coluna vertebral, crises agudas de gota, inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, enxaqueca. Adultos e crianças acima de 14 anos Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses, Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas, Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite, síndromes dolorosas da coluna vertebral, reumatismo não-articular, no tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Tratamento das afecções agudas, estados dolorosos, processos inflamatórios e coadjuvante processos infecciosos. Alívio da inflamação, dor e edema em: inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões e contusões, distensões ou dores musculares (p. ex. torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas; formas localizadas de reumatismos de tecido mole, por exemplo, tendinite , cotovelo do tenista; alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).

Contraindicação

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco. Hipersensibilidade ao componente da fórmula. Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração. Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca. Gravidez e lactação. Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação.Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase,supositório é contra-indicado na presença de proctite . Hipersensibilidade ao Diclofenaco. Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco , ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais. Oaerosol é também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico,ou por outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais. O aerosol não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite.

Como usar

Adultos:

Dose inicial/dia:100 a150 mg.

casos mais leves, pacientes acima de 14 anos:75 a 100 mg/dia.

Dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas.

Dismenorréia primária: dose diária deve ser individualmente adaptada;

Precauções

Efeitos gastrintestinais

Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo Diclofenaco Potássico (substância ativa), o medicamento deve ser descontinuado.

Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter cautela quando prescrever Diclofenaco Potássico (substância ativa) a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração. O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos.

Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz.

Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores (ex.: inibidores da bomba de próton) deve ser considerada, e também para pacientes que precisam usar concomitantemente medicamentos com ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticoides sistêmicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar Diclofenaco Potássico (substância ativa).

Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.

Efeitos cardiovasculares

O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em doses elevadas e de longa duração, pode ser associado com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).

O tratamento com Diclofenaco Potássico (substância ativa) geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica) ou hipertensão não controlada. Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco para doença cardiovascular (ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo) devem ser tratados com Diclofenaco Potássico (substância ativa) só depois de cuidadosa avaliação e apenas em doses ≤ 100 mg ao dia, quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.

Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efetiva deve ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta à terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.

Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos arterotrombóticos sérios (ex., dor no peito, falta de ar, fraqueza, pronunciando as palavras), que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente em caso de um evento como estes.

Efeitos hematológicos

O uso de Diclofenaco Potássico (substância ativa) é recomendado somente para tratamento de curta duração. Porém, se Diclofenaco Potássico (substância ativa) for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINEs, o monitoramento do hemograma.

Assim como outros AINEs, Diclofenaco Potássico (substância ativa) pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos respiratórios (asma pré-existente)

Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente se relacionado a sintomas alérgicos como rinites), reações devido aos AINEs como exacerbação da asma (chamada como intolerância a analgésicos/asma induzida por analgésicos), edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes (prontidão para emergência). Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária.

Efeitos hepatobiliares

Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito Diclofenaco Potássico (substância ativa) a pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.

Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com Diclofenaco Potássico (substância ativa), é recomendado o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou se outras manifestações ocorrerem (ex. eosinofilia, rash), Diclofenaco Potássico (substância ativa) deve ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas prodrômicos.

Deve-se ter cautela ao administrar Diclofenaco Potássico (substância ativa) a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.

Reações cutâneas

Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo Diclofenaco Potássico (substância ativa). Os pacientes aparentemente têm maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. O Diclofenaco Potássico (substância ativa) deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer em casos raros com diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento.

Efeitos renais

Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, pacientes idosos, pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente na função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar Diclofenaco Potássico (substância ativa), é recomendado o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.

Interações com AINEs

O uso concomitante de Diclofenaco Potássico (substância ativa) com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2 deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações adversas.

Mascarando sinais de infecções

Assim como outros AINEs, diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas.

Pacientes idosos

Recomenda-se precaução por patologias associadas, especialmente em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corporal.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, Diclofenaco Potássico (substância ativa) suspensão oral e gotas.

Mulheres em idade fértil

Não há dados que sugerem quaisquer recomendações para as mulheres em idade fértil.

Gravidez

O uso de diclofenaco em mulheres grávidas não foi estudado. Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de um inibidor de síntese de prostaglandina (como os AINEs) no início da gravidez, no entanto, os dados gerais são inconclusivos. Diclofenaco Potássico (substância ativa) não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o potencial benefício para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como outros AINEs, o uso de diclofenaco é contraindicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina, insuficiência renal fetal com oligodrâmios subsequentes e/ou fechamento prematuro do canal arterial. Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito prejudicial direto ou indiretamente na gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no nascimento ou no desenvolvimento pós-natal.

No 1° e 2° este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3° trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta forma, Diclofenaco Potássico (substância ativa) não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.

Fertilidade

Assim como outros AINEs, o uso de Diclofenaco Potássico (substância ativa) pode prejudicar a fertilidade feminina e, por isto, deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação de Diclofenaco Potássico (substância ativa) deve ser considerada.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

É improvável que o uso de Diclofenaco Potássico (substância ativa) afetae a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas, suspensão oral).

Reações Adversas

As reações adversas a partir de estudos clínicos e/ou relatos espontâneos ou relatos da literatura estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão listadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III):

Muito comum: >1/10. Comum: ≥ 1/100; < 1/10. Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100. Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000. Muito rara: < 1/10.000.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Diclofenaco Potássico (substância ativa) e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Sangue e distúrbio sistema linfático

Muito rara

Trombocitopenia. Leucopenia. Anemia (incluindo hemolítica e aplástica). Agranulocitose.

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).

Muito rara

Angioedema o (incluindo edema facial).

Distúrbios psiquiátricos

Muito rara

Desorientação. Depressão. Insônia. Pesadelos. Irritabilidade. Distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia, tontura.

Rara

Sonolência.

Muito rara

Parestesia. Distúrbios da memória. Convulsões. Ansiedade. Tremores. Meningite asséptica. Disgeusia. Acidente cerebrovascular.

Distúrbios oculares

Muito rara

Comprometimento da visão, visão borrada, diplopia.

Distúrbios do labirinto e do ouvido

Comum

Vertigem.

Muito rara

Zumbido, deficiência auditiva.

Distúrbios cardíacos

Incomum*

Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

Distúrbios vasculares

Muito rara

Hipertensão, vasculite.

Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

Rara

Asma (incluindo dispneia).

Muito rara

Pneumonite.

Distúrbios do trato gastrintestinal

Comum

Epigastralgia. Náusea. Vômito. Diarreia. Dispepsia. Cólicas abdominais. Flatulência. Diminuição do apetite e irritação local.

Rara

Gastrites. Sangramento gastrintestinal. Hematêmese. Diarreia sanguinolenta. Melena. Úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).

Muito rara

Colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de crohn). Constipação. Estomatite aftosa. Glossite. Distúrbios esofágicos. Doença intestinal diafragmática. Pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Comum

Elevação das transaminases.

Rara

Hepatite. Icterícia. Distúrbios hepáticos.

Muito rara

Hepatite fulminante. Necrose hepática. Insuficiência hepática.

Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos

Comum

Rash.

Rara

Urticária.

Muito rara

Dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.

Distúrbios urinários e renais

Muito rara

Lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.

Distúrbios gerais e no local da administração

Rara

Edema.

*A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em direção a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex., infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo.

Efeitos visuais

Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINES e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados qua alterem a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas, suspensão oral).

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