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Glipizida - Bula

Para que serve

Glipizida (substância ativa) é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício, para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes melito tipo 2.

Contraindicação

Glipizida (substância ativa) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à Glipizida (substância ativa), outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Também está contraindicado nos casos de diabetes melito tipo 1, cetoacidose diabética, coma diabético, estados de insuficiência hepática ou renal graves, no decurso de doenças infecciosas e febris, por ocasião de traumas graves e intervenções cirúrgicas, gravidez, lactação e quando houver complicações gangrenosas.

Como usar

Assim como qualquer agente hipoglicemiante, a posologia deve ser ajustada para cada paciente.

Tratamentos a curto prazo com Glipizida (substância ativa) podem ser suficientes em pacientes geralmente bem controlados com dieta durante períodos transitórios de perda de controle.

Em geral, Glipizida (substância ativa) deve ser administrado aproximadamente 30 minutos antes da refeição para alcançar a maior redução na hiperglicemia pós-prandial.

Posologia

Dose Inicial

Aconselha-se iniciar a terapêutica com Glipizida (substância ativa) na dose de 1 comprimido ao dia (5 mg), antes do café da manhã ou do almoço. Pacientes idosos e outros pacientes sob risco de hipoglicemia devem iniciar o tratamento com 2,5 mg (meio comprimido) ao dia.

Titulação

O ajuste de dose deve ser feito com incrementos de 2,5 ou 5 mg, determinado pela resposta glicêmica. Deve-se dar um intervalo de vários dias entre as etapas da titulação.

Manutenção

Alguns pacientes podem ser efetivamente controlados em um regime de dose única diária. A dose única máxima diária recomendada é de 15 mg. Caso não seja suficiente, a dose diária pode ser dividida.

As doses acima de 15 mg devem ser divididas. Doses totais maiores que 30 mg foram administradas 2 vezes ao dia com segurança em pacientes sob tratamento a longo prazo. Pacientes podem estabilizar com dosagens entre 2,5 a 30 mg diários. A dose máxima diária recomendada é de 40 mg.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Glipizida (substância ativa) em crianças ainda não foi estabelecida.

Uso em Idosos e Pacientes de Alto Risco

A fim de diminuir o risco de hipoglicemia em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos, debilitados, mal-nutridos ou pacientes com ingestão calórica irregular e pacientes com insuficiência renal ou hepática, a dose inicial e de manutenção devem ser conservadas para evitar reações de hipoglicemia.

Pacientes que Recebem Insulina

Assim como outros hipoglicemiantes da classe das sulfonilureias, muitos pacientes com diabetes do tipo 2 estável recebendo insulina podem ser transferidos com segurança para o tratamento com Glipizida (substância ativa).

Ao se transferir pacientes da terapia com insulina para a terapia com Glipizida (substância ativa), deve-se levar em consideração as seguintes diretrizes gerais:

Para pacientes cuja necessidade diária de insulina for menor ou igual a 20 unidades, a insulina pode ser descontinuada e a terapia com Glipizida (substância ativa) pode ser iniciada nas doses usuais. Vários dias devem se passar entre as etapas de titulação; Para pacientes cuja necessidade diária de insulina for maior que 20 unidades, a dose de insulina deve ser reduzida em 50% e a terapia com Glipizida (substância ativa) pode ser iniciada nas doses usuais. Reduções subsequentes na dose de insulina devem depender da resposta individual dos pacientes. Vários dias devem se passar entre as etapas de titulação.

Durante o período de descontinuação da insulina, o paciente deve automonitorar os níveis de glicose. Os pacientes devem ser orientados a entrar em contato com o médico prescritor imediatamente se estes testes forem anormais. Em alguns casos, especialmente quando o paciente estiver recebendo mais de 40 unidades diárias de insulina, pode ser aconselhável considerar a hospitalização durante o período de transição.

Pacientes Recebendo Outros Agentes Hipoglicemiantes Orais

Como outros agentes hipoglicemiantes da classe das sulfonilureias, não é necessário período de transição quando os pacientes são transferidos para a Glipizida (substância ativa). Pacientes que utilizaram sulfonilureias de meia-vida longa (por ex., clorpropamida) devem ser observados cuidadosamente (1-2 semanas) quanto à hipoglicemia, pois pode ocorrer a sobreposição potencial dos efeitos dos fármacos.

Uso de Combinação

Ao adicionar outros agentes hipoglicemiantes à Glipizida (substância ativa) para terapia de combinação, o agente deve ser iniciado na menor dose recomendada, e os pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto à hipoglicemia. Consultar a bula do produto fornecida com o agente oral para informações adicionais.

Ao adicionar a Glipizida (substância ativa) a outros agentes hipoglicemiantes, a Glipizida (substância ativa) pode ser iniciada na dose de 5 mg. Os pacientes que forem mais sensíveis a fármacos hipoglicemiantes podem ser iniciados em uma dose mais baixa. A titulação deve ser baseada no julgamento clínico.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de tomar Glipizida (substância ativa) no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Gerais

O emprego de Glipizida (substância ativa) nunca deve prescindir dos controles da glicemia e da glicosúria e do tratamento dietético.

Deficiência de Glicose-6-fosfato desidrogenase

Visto que a Glipizida (substância ativa) pertence à classe das sulfonilureias, deve ser utilizada com cuidado em pacientes com deficiência de G6PD. O tratamento de pacientes com deficiência de G6PD com fármacos da classe das sulfonilureias pode levar à anemia hemolítica, assim a alternativa de utilizar um fármaco que não seja da classe das sulfonilureias deve ser considerada.

Hipoglicemia

Todos os fármacos da classe das sulfonilureias, incluindo Glipizida (substância ativa), são capazes de produzir hipoglicemia grave, que pode resultar em coma e requer hospitalização. Pacientes com hipoglicemia grave devem ser tratados com terapia apropriada de glicose e monitorados por, no mínimo, 24 a 48 horas.

A insuficiência renal ou hepática pode afetar os níveis de Glipizida (substância ativa) e pode também diminuir a capacidade gliconeogênica, sendo que ambas aumentam o risco de reações hipoglicemiantes graves. Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos ou aqueles com insuficiência adrenal ou hipofisária são, particularmente, susceptíveis à ação hipoglicemiante de fármacos redutores de glicose. Pode ser difícil identificar hipoglicemia em idosos e em pacientes que tomam bloqueadores beta-adrenérgicos. A hipoglicemia ocorre mais comumente quando a ingestão calórica é deficiente, após a realização de exercícios físicos prolongados ou intensos, quando se ingere álcool ou quando mais de um fármaco redutor de glicose é utilizado.

Perda do controle de glicose sanguínea

Quando um paciente estabilizado devido ao tratamento de diabetes é exposto a situações de estresse tais como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorrer perda de controle. Nessas situações, pode ser necessária a interrupção da administração de Glipizida (substância ativa) e administrar insulina.

A eficácia de qualquer hipoglicemiante oral, incluindo Glipizida (substância ativa), na diminuição da glicose sanguínea para um nível desejado diminui em muitos pacientes após um período de tempo, que pode ser devido à progressão da gravidade do diabetes ou à diminuição da resposta ao fármaco. Esse fenômeno é conhecido como falha secundária, diferentemente da falha primária, em que o fármaco é ineficaz em um paciente individual quando administrado pela primeira vez. O ajuste adequado de dose e a adesão à dieta devem ser considerados antes de classificar um paciente como falha secundária.

Testes laboratoriais

A glicemia deve ser monitorada periodicamente. A medida de hemoglobina glicada deve ser feita regularmente e os resultados avaliados conforme o padrão adotado.

Doença hepática e renal

A farmacocinética e/ou farmacodinâmica da Glipizida (substância ativa) podem ser afetadas em pacientes com função hepática ou renal prejudicada. Se hipoglicemia ocorrer nesses pacientes, ela pode ser prolongada e procedimento apropriado deve ser instituído.

Informações ao paciente

O risco de hipoglicemia, seus sintomas, tratamento e condições que predispõem o seu desenvolvimento devem ser explicados aos pacientes e aos membros familiares responsáveis. As falhas primária e secundária também devem ser explicadas.

Gravidez

A Glipizida (substância ativa) foi levemente fetotóxica em estudos reprodutivos de ratos. Nenhum efeito teratogênico foi observado em ratos ou coelhos.

A Glipizida (substância ativa) é contraindicada na gravidez. A Glipizida (substância ativa) deve ser utilizada durante a gravidez somente se os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos ao feto.

Os níveis de glicose sanguínea anormais durante a gravidez estão associados com uma incidência aumentada de anormalidades congênitas. Muitos especialistas recomendam que a insulina seja utilizada durante a gravidez para que se mantenham os níveis próximos dos normais.

Hipoglicemia grave prolongada (4 a 10 dias) foi relatada em neonatos de mães que receberam sulfonilureias durante o parto. Se Glipizida (substância ativa) for usado durante a gravidez, ele deve ser descontinuado pelo menos um mês antes do parto e outra terapia instituída a fim de manter a glicemia próxima da normal.

Glipizida (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Embora não se saiba ao certo se a Glipizida (substância ativa) é excretada no leite materno, sabe-se que algumas sulfoniluréias são conhecidas por serem excretadas no leite materno.

Devido ao potencial de existir hipoglicemia em recém-nascidos, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapia com o medicamento, levando em conta a importância do medicamento para a mãe. Deve-se considerar a terapia com insulina se o uso do medicamento for descontinuado e a dieta isolada for inadequada no controle da glicemia.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito do Glipizida (substância ativa) na capacidade para dirigir ou operar máquinas não foi estudado. Entretanto, não há evidência de que a Glipizida (substância ativa) possa afetar essas capacidades. Os pacientes devem ser alertados quanto aos sintomas de hipoglicemia e ser cuidadosos ao dirigir e utilizar máquinas.

Reações Adversas

A maioria dos eventos adversos foi transitória, relacionada à dose, e respondeu à redução de dose ou interrupção do uso do medicamento. Entretanto, a experiência clínica até então mostrou que, como outras sulfonilureias, alguns efeitos colaterais associados à hipersensibilidade podem ser graves e houve relato de mortes em alguns casos.

Tabela de reações adversas

#Isto é normalmente transitório e não necessita interrupção da terapia; no entanto também pode ser um sintoma de hipoglicemia. $Parece estar relacionada com dose e geralmente desaparece quando a dose é dividida ou reduzida. † Interromper o tratamento se ocorrer icterícia colestática. ‡Eles frequentemente desaparecem com a continuação do tratamento. No entanto, se persistirem, o medicamento deve ser descontinuado. § A relação dessas anormalidades à Glipizida (substância ativa) é incerta, e eles têm sido raramente associados a sintomas clínicos.

A anemia aplásica e reações tipo disulfiram têm sido relatados com outras sulfonilureias.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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