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Principio activo: Linagliptina

Para que serve

Linagliptina (substância ativa) é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 (DM2), para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação a metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina (com ou sem metformina) ou metformina mais sulfonilureias.

Contraindicação

Você não deve usar Linagliptina (substância ativa) se tiver alergia à Linagliptina (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O comprimido de Linagliptina (substância ativa) deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. A dose recomendada é 1 comprimido de 5mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com disfunção renal, disfunção hepática e idosos. Não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Insulinas e sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, aconselha-se cautela quando Linagliptina (substância ativa) for usada em combinação com insulina ou sulfonilureia. Uma redução na dose da insulina ou sulfonilureia pode ser considerada.

Esquecimento de dose

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que o paciente se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.

Precauções

Linagliptina (substância ativa) não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus do tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.

Pancreatite:

Houve relatos pós-comercialização de pancreatite aguda por pacientes que utilizaram a Linagliptina (substância ativa). Se houver suspeita de pancreatite, deve-se descontinuar o tratamento com Linagliptina (substância ativa).

Hipoglicemia:

A Linagliptina (substância ativa) isoladamente mostrou uma incidência de hipoglicemia comparável à de placebo.

Em estudos clínicos de Linagliptina (substância ativa) como parte de terapia combinada usando agentes que não são conhecidos por causar hipoglicemia (por exemplo, metformina, tiazolidinedionas), as taxas de hipoglicemia relatadas com Linagliptina (substância ativa) foram similares às taxas verificadas nos pacientes tomando placebo.

As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia. Portanto, aconselha-se cautela quando Linagliptina (substância ativa) for usada em combinação com uma sulfonilureia. Uma redução na dose da sulfonilureia pode ser considerada.

Penfigóide bolhoso:

Existem relatos pós-comercialização de penfigóide bolhoso em pacientes tomando Linagliptina (substância ativa). Se houver suspeita de penfigóide bolhoso, Linagliptina (substância ativa) deve ser descontinuado.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez:

Existem dados limitados sobre o uso de Linagliptina (substância ativa) em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à toxicidade reprodutiva.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Linagliptina (substância ativa) durante a gravidez.

Lactação:

Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais têm mostrado excreção da Linagliptina (substância ativa)/metabólitos no leite.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. É necessário ter precaução ao administrar Linagliptina (substância ativa) a mulheres que estão amamentando.

Fertilidade:

Nenhum estudo sobre o efeito exercido na fertilidade humana foi conduzido com a Linagliptina (substância ativa). Nenhum efeito adverso sobre a fertilidade foi observado em animais até a dose mais elevada de 240 mg/kg/dia (aproximadamente 943 vezes a exposição humana, com base em comparações da ASC).

Linagliptina (substância ativa) está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

A segurança da Linagliptina (substância ativa) foi avaliada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, sendo que a maioria destes recebeu a dose alvo de 5 mg.

Na análise agrupada dos estudos controlados por placebo, a incidência global de eventos adversos nos pacientes tratados com placebo foi similar à da Linagliptina (substância ativa) 5 mg (63,4% versus 59,1%).

A descontinuação da terapia devido a efeitos adversos foi mais elevada nos pacientes que receberam placebo, em comparação àqueles que receberam Linagliptina (substância ativa) 5 mg (4,3% versus 3,4%).

Devido ao impacto da terapia de base sobre eventos adversos (por exemplo, sobre hipoglicemia), os eventos adversos foram analisados e são exibidos com base nos respectivos regimes de tratamento [monoterapia, associada à metformina, associada à tiazolidinediona (agente PPAR), associada à sulfonilureia, associada à metformina mais sulfonilureia, associada à insulina e associada à metformina e inibidores de SGLT-2].

Os estudos controlados por placebo incluíram 28 estudos, nos quais a Linagliptina (substância ativa) foi administrada como:

Monoterapia com duração de curto prazo de até 4 semanas; Monoterapia com duração ≥12 semanas; Associação a metformina; Terapia inicial em associação a pioglitazona; Associação a sulfonilureia; Associação a metformina + sulfonilureia; Associação à insulina (como ou sem metformina e/ou pioglitazona e/ou sulfonilureia); Associação à metformina e empagliflozina.

As reações adversas relatadas em pacientes que receberam 5 mg de Linagliptina (substância ativa) nos estudos duplo-cegos como monoterapia, terapia inicial em combinação ou como terapia associada são apresentadas por regime de tratamento e estão classificadas por frequência:

Monoterapia (Linagliptina (substância ativa) 5 mg):

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):

Lipase aumentada*.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Nasofaringite, hipersensibilidade, tosse.

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Pancreatite.

Em combinação com metformina:

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):

Lipase aumentada *.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Nasofaringite, hipersensibilidade, tosse.

Reação com frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Pancreatite.

Em combinação com pioglitazona:

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):

Ganho de peso e lipase aumentada*.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Hipersensibilidade.

Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Nasofaringite, hiperlipidemia, tosse, pancreatite.

Em combinação com sulfonilureia:

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):

Lipase aumentada*.

Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Nasofaringite, hipersensibilidade, hipertrigliceridemia, tosse, pancreatite.

Em combinação com sulfonilureia + metformina

Reação muito comum (≥ 1/10):

Hipoglicemia.

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):

Lipase aumentada*.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Hipersensibilidade.

Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Nasofaringite, tosse, pancreatite.

Em combinação com insulina

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):

Lipase aumentada*.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Nasofaringite, hipersensibilidade, tosse, pancreatite, constipação.

Em combinação com metformina + inibidor de SGLT-2

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):

Lipase aumentada*.

Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Nasofaringite, hipersensibilidade, tosse, pancreatite.

*Com base no aumento da lipase > 3 vezes o limite superior normal observado em estudos clínicos.

O evento adverso mais frequentemente relatado foi hipoglicemia, observada sob a combinação tripla Linagliptina (substância ativa) mais metformina mais sulfonilureia: 22,9% vs. 14,8% (placebo).

Os episódios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo (10,9%; N=471) foram leves (80%; N=384), moderados (16,6%; N=78) ou graves (1,9%; N=9).

Eventos adversos identificados pós-comercialização

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Rash.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000):

Angioedema, urticária, ulceração de boca.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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