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Glicinato Férrico + Associações - Bula

Para que serve

Glicinato Férrico + Associações é indicado nas correções das anemias ferroprivas e das provocadas por distúrbios nutricionais ou anemias medicamentosas.

Esse medicamento é destinado à prevenção e ao tratamento das anemias que ocorrem na infância, na adolescência, na vida adulta e senil, além dos quadros de anemia gestacional, puerperal e no período de lactação.

Contraindicação

Glicinato Férrico + Associações (substância ativa) é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem outras anemias que não sejam acompanhadas por deficiência de ferro como anemia perniciosa ou megaloblástica, anemia hemolítica ou talassemia, hemocromatose ou hemossiderose, e porfiria cutânea, uma vez que podem causar ou agravar um acúmulo de ferro no organismo, especialmente no território hepático.

Como usar

Glicinato Férrico + Associações Suspensão oral

Adultos

Um copo-dosador (10 mL), uma a duas vezes ao dia, de preferência com água ou suco.

Crianças até 15 Kg

1,0 mL/ kg, uma vez ao dia ou dividida em duas tomadas, de preferência com água ou suco (Lembrar que ½ copo dosador equivale a 5 mL e a dose recomendada para crianças até 15 kg é de 4-6 mg/ kg/ dia de ferro elementar).

Crianças de 15 Kg a 30 Kg

0,6 mL/ kg, uma vez ao dia ou dividida em duas tomadas, de preferência com água ou suco (Lembrar que ½ copo dosador equivale a 5 mL e a dose recomendada para crianças entre 15 e 30 kg é de 2-3 mg/ kg/ dia de ferro elementar).

Segue tabela para auxiliar a administração:

Peso em kg

Quantidade de Glicinato Férrico + Associações (substância ativa) em mL (1 tomada diária)

Quantidade de Glicinato Férrico + Associações (substância ativa) em mL (dividido em 2 tomadas diárias)

5-7,5

5,0

2,5

7,5-10

7,5

5,0 + 2,5

10-15,0

10,0

5,0

15-20

12,5

5,0 + 7,5

20-25

15,0

7,5

25-30

17,5

10,0 + 7,5

>30

20,0

10,0

Glicinato Férrico + Associações (substância ativa) deve ser ingerido puro ou diluído em água ou suco nas doses recomendadas.

O emprego por via não recomendada comprometerá a segurança do paciente e a eficácia do produto.

Dosagem máxima diária é limitada a 20 ml (2 copos dosadores).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Agite antes de usar.

Glicinato Férrico + Associações Suspensão Oral

Crianças até 15 Kg

2 gotas/kg/dia, dividido em duas tomadas (1 mL equivale a 10 gotas) (Recomenda-se o cálculo para crianças até 15 kg, 4 a 6 mg/ kg/ dia de ferro elementar. A posologia em gotas foi calculada em uma dose de 5 mg/ kg/ dia).

Crianças de 15 a 30 Kg

1 gotas/kg/dia, dividido em duas tomadas (1 mL equivale a 10 gotas) (Recomenda-se o cálculo para crianças de 15 a 30 kg, 2 a 3 mg/kg/dia de ferro elementar. A posologia em gotas foi calculada em uma dose de 2,5 mg/kg/dia).

Adulto

40 gotas/dia dividido em duas tomadas (1 mL equivale a 10 gotas).

Glicinato Férrico + Associações (substância ativa) gotas deve ser ingerido puro ou diluído em água ou sucos na dose recomendada.

O emprego por via não recomendada comprometerá a segurança do paciente e a eficácia do produto.

Dosagem máxima diária é limitada a 40 gotas.

Agite antes de usar.

Precauções

Como outras preparações orais de ferro, Glicinato Férrico + Associações (substância ativa) deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.

Como todos os preparados contendo ferro, Glicinato Férrico + Associações (substância ativa) deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica. A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Deve-se administrar compostos de ferro com cautela em pessoas com disfunção renal e hepática A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. A ferroterapia parenteral deve ser justificada pela existência de uma anemia por deficiência de ferro, comprovada por exames laboratoriais apropriados, excluindo a presença de anemias de outras espécies, particularmente hemoglobinopatias. Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

A ingestão prolongada de um só tipo de vitamina B pode resultar em desequilíbrio de outras vitaminas do complexo B. Por essa razão, as vitaminas B devem ser ingeridas sob a forma de complexos que contenham todas ou grande parte dessas vitaminas.

A cianocobalamina é considerada segura e não tóxica. O dexpantenol é considerado seguro nas doses recomendadas para ingestão diária e em doses moderadamente elevadas. Altas doses de nicotinamida ou vitamina B3 (50 mg/dia ou mais) podem causar efeitos colaterais como rubor facial e torácico.

O uso de ácido acetilsalicílico 30 minutos antes da ingestão da nicotinamida pode auxiliar a reduzir o risco de rash cutâneo e de eritema facial. Em doses muito elevadas, a nicotinamida pode causar disfunção hepática e úlceras pépticas. Recomenda-se cautela na prescrição da nicotinamida em pacientes portadores de úlcera péptica e doenças hepáticas.

Pessoas com gota não devem usar suplementos vitamínicos que contenham nicotinamida.

Pessoas com diabetes mellitus e colecistopatia calculosa só devem usar a nicotinamida sob rigorosa supervisão médica.

A tiamina é geralmente não tóxica. Doses muito elevadas dessa vitamina podem causar epigastralgia.

A riboflavina é considerada segura, mesmo em altas doses. No entanto, em razão de doses diárias acima de 10 mg poderem causar lesão ocular por exposição solar, pessoas que ingerem doses elevadas de riboflavina devem usar óculos escuros para proteger os olhos da luz ultravioleta.

Cautela e controle na administração de Glicinato Férrico + Associações (substância ativa) em pacientes portadores de diabetes mellitus são recomendados.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes, podendo ser usado com segurança.

Recomenda-se não ultrapassar a posologia adequada e não associar outros multivitamínicos durante a gravidez e amamentação.

Reações Adversas

Reações adversas relacionadas ao ferro por via oral

Efeitos dermatológicos

Prurido (6%); Erupção maculopapular eritematosa; Descoloração das unhas.

Efeitos endócrinos / metabólicos

Deficiência de zinco.

Efeitos gastrintestinais

Intolerância gastrintestinal (10% - náuseas, distensão abdominal, constipação, diarreia, anorexia, pirose); Gosto desagradável; Úlcera péptica; Exacerbação de sangramento gastrintestinal; Obstrução intestinal (em paciente com Doença de Chron); Perfuração intestinal.

Reações adversas relacionadas à tiamina

Efeitos dermatológicos

Dermatite de contato.

Reações adversas relacionadas à riboflavina

Efeitos geniturinários

Urina alaranjada.

Reações adversas relacionadas à cianocobalamina

Efeitos dermatológicos

Pioderma facial; Urticária.

Efeitos imunológicos

Anafilaxia.

Reações adversas relacionadas à nicotinamida (niacinamida)

Efeitos dermatológicos

Rash; Eritema facial.

Efeitos endócrinos / metabólicos

Hiperglicemia (raro, em elevadas doses).

Efeitos gastrintestinais

Hepatotoxicidade; Diarreia; Náuseas e vômitos (raros, em elevadas doses).

Efeitos neurológicos

Tontura; Cefaleia (raro).

Efeitos oftalmológicos

Visão turva (raro).

Reações adversas relacionadas ao dexpantenol (pró-vitamina B5)

Efeitos gastrintestinais

Diarreia (em elevadas doses).

Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência

Reações adversas muito comuns (> 1/10)

Intolerância gastrintestinal (10%), caracterizada por náuseas, distensão abdominal, constipação, diarreia, anorexia, pirose.

Reações adversas comuns (>1/100 e <1/10)

Prurido ou coceira (6%).

Reações adversas sem frequência conhecida

Erupção maculopapular eritematosa; Descoloração das unhas; Pioderma facial; Dermatite de contato; Eritema facial; Urticária; Úlcera péptica; Exacerbação de sangramento gastrintestinal; Obstrução intestinal (em paciente com Doença de Chron); Perfuração intestinal; Gosto amargo na boca; Hepatotoxicidade; Urina alaranjada; Tontura; Cefaleia; Visão turva.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$10.82
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