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Glibexil - Bula

Principio activo: Glibenclamida

Para que serve

Diabetes mellitus no adulto não complicado, estável, leve ou moderado, não cetótico, que não pode ser controlado somente com a dieta. - É indicado no tratamento de artrose ou osteoartrites primária e secundária e suas manifestações.

Contraindicação

Acidose importante, queimaduras graves, coma diabética, infecção grave, cetoacidose e traumatismos graves. A relação risco-benefício deverá ser avaliada na presença de insuficiência supra-renal, debilidade geral, ma nutrição,náuseas, - É contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à glicosamina, condroitina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também é contra-indicado durante a gravidez e a lactação, e em pacientes com fenilcetonúria ou com insuficiência renal severa.

Como usar

Sob supervisão médica, a dose inicial pode ser gradualmente aumentada, se necessário, a 3 comprimidos e em casos excepcionais a 4 comprimidos diários

É importante ater-se às instruções do médico para uso de DAONIL® (glibenclamida). Erros de ingestão como, por exemplo, se houve esquecimento de uma dose, nunca pode ser corrigida tomando-se uma dose maior mais tarde.

Precauções

Para atingir o objetivo do tratamento com Glibenclamida (substância ativa), isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto à administração regular de Glibenclamida (substância ativa).

Durante o tratamento com Glibenclamida (substância ativa) os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada.

O monitoramento dos níveis de glicose no plasma, e urina também auxiliam na detecção de falha terapêutica, tanto primária quanto secundária.

De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes Mellitus não insulino dependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado.

Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e aos riscos de Glibenclamida (substância ativa) e quanto às interações com a dieta e exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente.

Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia.

Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:

Relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar; Subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas; Desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos; Alterações na dieta; Disfunção renal; Disfunção hepática grave; Superdosagem com Glibenclamida (substância ativa); Distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da hipoglicemia (como por exemplo, em certos distúrbios da função tireoidiana e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical); Uso concomitante com outros medicamentos; Tratamento com Glibenclamida (substância ativa) na ausência de qualquer indicação.

O paciente deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso.

Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessário uma alteração na dosagem de Glibenclamida (substância ativa) ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que o estilo de vida do paciente mudar.

Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de hipoglicemia.

Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea, podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica ou quando o paciente está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.

A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou açúcar tais como açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade os pacientes devem sempre levar consigo um mínimo de 20 g de glicose. Eles podem necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações.

Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.

Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente. Os pacientes devem, portanto, permanecer sob constante observação.

A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.

Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glibenclamida (substância ativa), o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado.

Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), o paciente deve informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.

O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase) com sulfoniluréias pode levar à anemia hemolítica. Uma vez que a Glibenclamida (substância ativa) pertence à classe das sulfoniluréias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada, a utilização de um agente alternativo não-sulfoniluréia.

Gravidez

Glibenclamida (substância ativa) não deve ser administrado durante a gravidez. O tratamento com Glibenclamida (substância ativa) deverá ser substituído por insulina durante a gravidez. As pacientes que planejam engravidar devem informar ao seu médico.

Recomenda-se que para estas pacientes, o tratamento seja substituído por insulina.

Lactação

Para prevenir uma possível ingestão através do leite materno, Glibenclamida (substância ativa) não deve ser administrado durante a lactação. Se necessário, o tratamento com Glibenclamida (substância ativa) deverá ser substituído por insulina, ou deverá interromper a amamentação.

População Especial

Pacientes idosos

A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam Glibenclamida (substância ativa). Recomenda-se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Outros grupos de risco

Glibenclamida (substância ativa) não deve ser utilizado por pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção:

O tratamento de diabetes com Glibenclamida (substância ativa) requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando Glibenclamida (substância ativa) não é ingerido regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Toxicidade Aguda

LD50 por administração oral

Camundongo > 15 g/kg de peso corpóreo
Rato > 15 g/kg de peso corpóreo
Porquinho da Índia > 15 g/kg de peso corpóreo
Coelho > 10 g/kg de peso corpóreo
Cachorro > 10 g/kg de peso corpóreo

LD50 para injeção intraperitoneal

Rato

6,3 a 8,4 g/kg de peso corpóreo

Toxicidade Crônica

Doses orais diárias de 11 mg/kg de peso corpóreo (200 ppm) em ratos e 20 mg/kg de peso corpóreo por 18 meses em cachorros foram toleradas sem sinal de toxicidade.

Carcinogênese

Um estudo de oncogenicidade em camundongos administrando doses iguais ou inferiores a 3000 mg/kg de peso corpóreo, diariamente por 2 anos não demonstrou promoção ou indução de carcinogenicidade.

Mutagênese

Um estudo de mutagenicidade em teste de Salmonela/microssoma (teste de Ames) não indicou mutagenicidade. Isto é confirmado através de várias investigações adicionais de mutagenicidade descritas na literatura.

Teratogênese

Os estudos de teratogenicidade em ratos e coelhos não apresentaram indicação de qualquer efeito teratogênico da Glibenclamida (substância ativa). Entretanto, após doses muito elevadas (cem vezes a dose terapêutica diária máxima) administradas na fase de organogênese, foram observadas lesões embriotóxicas (malformações do olho). Tais lesões podem ser interpretadas como consequência da redução excessiva da glicemia plasmática e também podem ser causadas por hipoglicemia induzida pela insulina.

Após administração de doses muito elevadas de Glibenclamida (substância ativa) em ratas durante a gestação e lactação, foram descritas deformações dos ossos longos dos membros da prole. Estes resultados são considerados como sendo efeitos peri- e/ou pósnatal.

Quando doses excessivas são administradas em coelhas, morte fetal intrauterina foi mais frequente do que nos controles e ocorreram abortos. Existem resultados contraditórios com relação à incidência aumentada de óbito embriofetal intrauterino após administração de doses extremamente altas em ratas e camundongos fêmeas.

Foram observadas malformações em crianças de mulheres tratadas com Glibenclamida (substância ativa) durante a gravidez. Uma relação causal com a Glibenclamida (substância ativa) não pode ser excluída. Neste contexto, é importante apontar que um aumento na incidência de malformações é conhecido em mulheres com controle insatisfatório do diabetes, independente do tipo de tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Daonil.

Advertências do Glibenclamida

Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de Glibenclamida (substância ativa) está associada com aumento do risco de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada.

Os sinais clínicos da hiperglicemia são: diurese frequente, sede intensa, boca seca, pele seca; fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaleias, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).

Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico.

As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à Glibenclamida (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Daonil.

Reações Adversas

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (≥ 1/10). Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10). Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000). Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea de Glibenclamida (substância ativa). Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glibenclamida (substância ativa), ingestão de carboidratos (dieta), realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.

Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem dor de cabeça, fome exagerada, náusea, vômito, cansaço, fadiga, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, distúrbios de fala, afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia.

Além disso, podem estar presentes sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas.

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum), pode assemelhar-se ao de um derrame.

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.

Em casos isolados, a concentração sérica de sódio pode diminuir (frequência desconhecida).

Distúrbios Visuais

Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequências desconhecidas) devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.

Distúrbios Gastrintestinais

Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos (frequência desconhecida), diarreias (reação comum), náuseas (reação comum) e distensão abdominal (reação incomum). Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glibenclamida (substância ativa).

Distúrbios Hepatobiliares

Pode haver hepatite (frequência desconhecida), elevação do nível das enzimas hepáticas (frequência desconhecida) e/ou colestase e icterícia (frequências desconhecidas), as quais podem regredir depois da suspensão de Glibenclamida (substância ativa), embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática (frequência desconhecida).

Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático

Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia leve a severa, apresentando como púrpura, pancitopenia (devido a mielossupressão), agranulocitose, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, e anemia hemolítica (todas as reações descritas são de frequências desconhecidas). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com Glibenclamida (substância ativa).

Distúrbios do Sistema Imunológico

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequência desconhecidas); podem ser diretamente devido à Glibenclamida (substância ativa), mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes.

A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à Glibenclamida (substância ativa). Reações leves na forma de urticária (frequência desconhecida) podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia e queda da pressão arterial, algumas vezes evoluindo para choque (frequência desconhecida). Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Foram observados, prurido (frequência desconhecida), erupções cutâneas (reação comum), reações bolhosas (frequência desconhecida), eritema multiforme (frequência desconhecida), dermatite esfoliativa (frequência desconhecida). Pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz (frequência desconhecida). Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica (frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.

Investigações

A Glibenclamida (substância ativa), como todas as sulfoniluréias, pode causar ganho de peso (reação comum).

Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com Glibenclamida (substância ativa) deve ser descontinuada ou não.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Daonil.

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