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Glibeta - Bula

Principio activo: Glibenclamida + Cloridrato De Metformina

Composição

Apresentações

Comprimidos revestidos 500 mg + 2,5 mg. Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 500 mg + 5 mg. Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de Glibeta 500 mg + 2,5 mg contém:

Cloridrato de metformina 500 mg
Glibenclamida 2,5 mg

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e amarelo crepúsculo laca.

Cada comprimido revestido de Glibeta 500 mg + 5 mg contém:

Cloridrato de metformina 500 mg
Glibenclamida 5 mg

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo.

Para que serve

Glibeta é indicado como

Tratamento de segunda linha em adultos com diabetes tipo 2, quando não se obtém um controle de açúcar no sangue adequado com dieta, exercícios e tratamento inicial com um outro medicamento antidiabético (sulfonilureia ou metformina). Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de metformina e glibenclamida em adultos com açúcar no sangue estável e bem controlado.

Como o Glibeta funciona?

Glibeta atua diminuindo os níveis de açúcar (glicose) sanguíneo, em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).

É composto por dois agentes antidiabéticos, um pertencente à classe de medicamentos chamados biguanidas (cloridrato de metformina), e o outro à classe das sulfonilureias (glibenclamida). A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.

Os pacientes com diabetes tipo 2 (ou seja, diabetes não insulino-dependente) não produzem insulina suficiente em seu pâncreas ou o seu corpo não responde adequadamente à insulina que produz. Isso provoca um aumento do nível da glicose no sangue. Glibeta ajuda a reduzir a taxa de açúcar no sangue para níveis normais.

Contraindicação

Você não deve tomar Glibeta

Se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina, à glibenclamida (ou à outra sulfonilureia ou sulfonamidas) ou aos outros componentes da fórmula; Se sofrer de diabetes tipo 1 (insulino-dependente), ou se ocorrer perda grave do controle do diabetes chegando ao pré-coma ou cetose (problema provocado por substâncias denominadas “corpos cetônicos” que se acumulam no sangue e que se pode notar pela respiração, que apresenta odor diferente, de fruta); Se estiver com problema de funcionamento do fígado; Se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 ml/min/1,73m2); Se estiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário); Se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos); Se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias; Se sofrer de porfíria (doença hereditária rara decorrente da deficiência de uma enzima que faz com que o corpo produza e excrete excesso de porfirina, componente utilizado na produção do pigmento do sangue que transporta o oxigênio); Se estiver utilizando miconazol (medicamento para o tratamento de determinadas micoses), mesmo em aplicação local; Se ingerir bebidas alcoólicas em excesso (todos os dias ou esporadicamente); Se estiver amamentando; Se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo.

Como usar

Engula cada comprimido inteiro com um copo de água. Tome os comprimidos com uma refeição. A posologia deve ser ajustada de acordo com os seus hábitos alimentares. No entanto, toda tomada deverá ser seguida por uma refeição com níveis de carboidratos suficientes para prevenir uma baixa demasiada dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Evite bebidas alcoólicas quando for tomar Glibeta.

Tome os comprimidos de Glibeta

Uma vez por dia, de manhã (no café da manhã) se tomar 1 comprimido por dia; Duas vezes por dia, de manhã (no café) e à noite (no jantar) se tomar 2 ou 4 comprimidos por dia; Três vezes por dia, de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar) se tomar 3 comprimidos por dia.

Posologia do Glibeta

Doses iniciais

Tratamento de segunda linha

A dose inicial é de 1 comprimido de Glibeta 500 mg/2,5 mg ou Glibeta 500 mg/5 mg uma vez ao dia. Para evitar hipoglicemia, a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).

Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de metformina e glibenclamida: a dose inicial não deve exceder as doses diárias que vinham sendo tomadas de metformina e glibenclamida (ou de outra sulfonilureia).

Aumento de dose

Um aumento gradual na dose pode ajudar na tolerância gastrointestinal e a evitar a ocorrência de hipoglicemia.

Tratamento de segunda linha: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.

Em substituição ao tratamento anterior com medicamentos antidiabéticos à base de metformina e glibenclamida: o aumento da dose não deve exceder ao equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina e 5 mg de glibenclamida por dia a cada 2 semanas ou mais, até o alcance da dose mínima eficaz para um controle adequado da glicemia.É necessário acompanhamento cuidadoso para sinais e sintomas de hipoglicemia.

O seu médico irá informar como tomar Glibeta se você tiver que administrá-lo em combinação com medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares). Glibeta deve ser tomado pelo menos 4 horas antes do medicamento utilizado para baixar o colesterol (sequestrante de ácidos biliares).

Dose máxima

A dose máxima é de 2.000 mg + 20 mg por dia.

Pacientes com insuficiência renal

Glibeta pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 ml/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 ml/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia:

Pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m2

A dose máxima de metformina é de 1.000 mg ao dia. A função renal deve ser cuidadosamente verificada a cada 3-6 meses.

Pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 59 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2

Não é recomendável iniciar tratamento com Glibeta, porém Glibeta pode ser mantido em pacientes já sob tratamento, desde que a dose máxima diária de metformina não seja superior a 1.000 mg. A função renal deve ser cuidadosamente verificada a cada três meses.

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2 respectivamente, o uso do Glibeta deve ser imediatamente interrompido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Glibeta?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Tome cuidado com o uso do Glibeta se

Sentir sintomas de uma condição denominada acidose láctica (vômitos, dores de estômago, dores musculares e uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade respiratória). No caso destes sintomas ocorrerem, pare imediatamente de tomar este medicamento e informe o seu médico; Sentir sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso podem ocorrer de repente, incluindo suores frios, pele pálida e fria, tonturas, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de confusão, dificuldade na concentração. Se sentir quaisquer destes sintomas, procure ingerir algum alimento com teor alto de açúcar (mel, doces, biscoitos, sucos de fruta) e pare imediatamente de tomar este medicamento, informando logo o médico, pois pode haver necessidade de hospitalização para melhor controle dos níveis de açúcar no sangue. Depois, descanse. Avise sua família e amigos de que o devem virar de lado e chamar ajuda médica imediatamente no caso de você ficar inconsciente. Alimentos e bebidas não devem ser administrados quando se está inconsciente devido ao risco de sufocação. Um nível baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se: comer muito pouco ou pular uma refeição; a sua dieta contiver níveis insuficientes ou desequilibrados de açúcar; ingerir bebidas alcoólicas; fizer mais exercício do que o habitual; tiver problemas hepáticos, renais ou determinados problemas hormonais; a dosagem do seu medicamento estiver muito alta; for uma pessoa idosa; tomar determinados medicamentos juntamente com Glibeta; Sofrer de alguma doença infecciosa tal como gripe, infecção das vias aéreas ou infecção do trato urinário; Necessitar submeter-se a exame radiológico ou outro que requeira a injeção de meios de contraste contendo iodo, ou necessitar submeter-se a cirurgia eletiva de grande porte (nestes casos, o uso do Glibeta deverá ser interrompido durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia). O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glibeta (depuração de creatinina ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe]) e regularmente depois: Pelo menos uma vez ao ano se estiver com depuração de creatinina acima de 60 ml/min ou TFGe acima de 60 ml/min/1,73m2; Pelo menos duas a quatro vezes ao ano se apresentar depuração de creatinina entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m2, e também se você for um paciente idoso; Pelo menos quatro vezes ao ano se apresentar depuração de creatinina entre 3 O e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2. No caso de depuração de creatinina ou TFG < 45 ml/min/1,73m2, não é recomendável iniciar tratamento com Glibeta.

Caso a depuração da creatinina ou TFGe seja inferior a 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2 respectivamente, Glibeta é contraindicado.

A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação ( diarreia ou vômitos graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal agudamente, como antihipertensivos, diuréticos e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs ). Nas condições agudas mencionadas, a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida.

Mantenha sua dieta e faça exercícios regularmente enquanto tomar este medicamento.

Consulte o seu médico regularmente para verificar os seus níveis de açúcar no sangue e a sua função renal.

Se você for portador de uma doença hereditária (deficiência de G6PD) na qual os seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de Glibeta poderá provocar uma destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Se tiver essa doença informe o seu médico, uma vez que o Glibeta poderá não ser indicado para você.

Pacientes debilitados, e desnutridos

Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de Glibeta a fim de evitar o risco de hipoglicernia.

Interações medicamentosas

Durante tratamento com Glibeta você não deve fazer uso dos seguintes medicamentos

Miconazol (mesmo para aplicação local); Meios de contraste contendo iodo.

Podem ser necessárias precauções especiais se tomar Glibeta e qualquer dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, que podem aumentar o efeito hipoglicemiante da glibenclamida (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea); Diuréticos (especialmente os de alça), que podem aumentar o risco de acidose láctica (recomendam-se exames regulares dos rins); Betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina ou medicamentos simpaticomiméticos, que podem ocultar os sintomas de aviso de uma hipoglicemia, sendo que a maioria dos betabloqueadores não cardiosseletivos aumentam a incidência e a gravidade da hipoglicemia (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea, especialmente no início do tratamento); Bosentana, que aumenta o risco de problemas no fígado, sendo que o efeito hipoglicêmico da glibenclamida também pode ser reduzido (recomenda-se evitar essa associação); Agonistas beta-2, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o tratamento com insulina); Corticosteroides e tetracosactida, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomendase o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glibeta durante e após o tratamento); Fenilbutazona, que aumenta o efeito hipoglicêmico da glibenclamida (se esta associação não puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerarse o ajuste da dose do Glibeta); Fluconazol, que aumenta o risco de hipoglicemia (se esta associação não puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glibeta durante e após o tratamento); Clorpromazina e danazol, que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (se estas associações não puderem ser evitadas, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glibeta durante e após o tratamento); Desmopressina, que pode ter seu efeito antidiurético reduzido pelo Glibeta; Ciprofloxacino, um antibiótico que pode aumentar a ação hipoglicemiante da glibenclamida Sequestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reduzir quantidade de colesterol no sangue).

Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a acidose láctica e baixos níveis de açúcar no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Glibeta pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir

No início do tratamento, Glibeta pode provocar alterações da visão devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue; contudo, esta reação costuma desaparecer após algum tempo.

Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)

Vide item Precauções.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do estômago e do intestino, como náuseas, vômitos, diarreia, dores de barriga e perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente após o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Distribuir as doses durante o dia e tomar os comprimidos com uma refeição pode ajudar.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações do paladar.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Níveis anormais de ureia e de creatinina no sangue, que demonstram alterações no modo como os rins estão funcionando. Pode ocorrer uma crise de determinadas formas de porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Redução no número de glóbulos brancos no sangue, o que aumenta a probabilidade de infecções; redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hemorragias; reações da pele incluindo coceira, urticária e erupção cutânea.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Acidose láctica; redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido a uma destruição extensa dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), carência ou número insuficiente de células sanguíneas novas produzidas pela medula óssea (aplasia da medula óssea) e redução muito grave do número de células sanguíneas (pancitopenia), que pode tornar a pele pálida, provocar fraqueza ou falta de ar, aumentar o risco de hemorragias ou aumentar a probabilidade de infecções; alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, deve suspender-se o uso de Glibeta; sensibilidade cutânea excessiva ao sol, reações alérgicas graves da pele ou dos vasos sanguíneos; intolerância ao álcool (com sintomas tais como uma sensação geral de desconforto, vermelhidão da face, batimentos cardíacos rápidos); níveis baixos de sódio, que podem provocar cansaço e confusão, convulsões musculares, ataques ou coma; níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Se você tomar mais comprimidos de Glibeta do que deveria poderá desenvolver acidose láctica ou níveis baixos de açúcar no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Glibeta 500 mg + 2,5 mg

Comprimidos revestidos de coloração laranja claro, em formato de cápsulas, biconvexos, gravado com “ 2,5” em um dos lados e liso do outro lado.

Glibeta 500 mg + 5 mg

Comprimidos revestidos de coloração amarela, em formato de cápsulas, biconvexos, gravado com “5” em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes pediátricos. Glibeta destina-se somente para uso em adultos.

Pacientes idosos

Idades de 65 anos e acima tem sido identificadas como um fator de risco para hipoglicemia em pacientes tratados com sulfonilureias. Hipoglicemia pode ser de dificil reconhecimento emidosos. Em pacientes com 65 ou mais, as doses iniciais e de manutenção da glibenclamida devem ser cuidadosamente ajustadas para reduzir o risco de hipoglicemia.

O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa disponível e aumentada gradualmente, se necessário. Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de Glibeta a fim de evitar o risco de hipoglicemia. É necessária avaliação regular da função renal.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar. Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida durante tratamento com Glibeta consulte o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento. Glibeta é cont r a indi c ado dur ant e a amament a ç ão . Não tome Glibeta se estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não dirija veículos ou opere máquinas se tiver a visão turva (isto pode acontecer no início do tratamento devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue) ou se sentir que os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue começam a aparecer.

Dizeres Legais

MS - 1.0525.0033

Farmacêutica Responsável: Dra. Helena S. Komatsu CRF-SP nº 19.714

Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad- Índia

Ou

Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi- Índia

Ou

Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Baddi- Índia

Embalado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd. Indrad- Índia

Importado por: Torrent do Brasil Ltda. Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6 Barueri - SP CNPJ 33.078.528/0001-32

Venda sob prescrição médica.

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