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Gino Trimazen - Bula

Principio activo: Clotrimazol

Para que serve

- Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (p. ex. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma. - Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias. -

Contraindicação

Hipersensibilidade ao componente da fórmula. Gravidez.

Como usar

Creme dermatológico: aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia, de 2 a 4 semanas.

Spray: aplicado em camada fina duas vezes por dia.

Gotas: aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia.

Comprimido vaginal: 1 comprimido vaginal a ser introduzido à noite, em dose única.

Creme vaginal: Conteúdo de 1 aplicador do creme (cerca de 5 g) a ser introduzido à noite durante 6 dias consecutivos.

*Não interromper o tratamento durante o período menstrual.

Precauções

Creme dermatológico

Clotrimazol (substância ativa) creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato).

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B.

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando Clotrimazol (substância ativa)l é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Clotrimazol (substância ativa) creme deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Solução tópica

Clotrimazol (substância ativa) solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B.

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criançaquando Clotrimazol (substância ativa)l é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Clotrimazol (substância ativa) solução deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido vaginal e Creme vaginal

Recomenda-se atenção se a paciente apresentar febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar relacionada a uma condição mais séria como endometriose) durante o uso do medicamento.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Deve ser evitado o contato com os olhos.

Não deve ser ingerido.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto após criteriosa avaliação.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal dose única, uma vez que este pode ser inserido sem o uso do aplicador.

A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Clotrimazol (substância ativa)l.

Categoria de risco na gravidez: B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Comprimido vaginal

Clotrimazol (substância ativa) comprimido vaginal pode reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou "camisinhas" e diafragmas) e pode, portanto, reduzir a segurança desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Exclusivo Creme vaginal

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele, como por exemplo, dermatite de contato.

Clotrimazol (substância ativa) creme vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.

Reações Adversas

Creme dermatológico e Solução tópica

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.

Comprimido vaginal e Creme vaginal

As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos e estudos clínicos.

Distúrbios gastrintestinais

Pouco comum (>1/1000; <1/100)

Dor abdominal.

Distúrbios do sistema imune

Rara (>1/10000; <1/1000)

Reação alérgica*.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Comum (>1/100; <1/10)

Vermelhidão.

Pouco comum (>1/1000; <1/100)

Prurido (coceira) eritema/irritação.

Rara (>1/10000; <1/1000)

Edema (inchaço) erupção cutânea hemorragia vagina.

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Desconforto descamação genital dor pélvica.

* Pode ser grave levando à reação anafilática (síncope, hipotensão, dispnéia, urticária).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Canesten® e Gino-Canesten®.

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