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Gino-Daczol - Bula

Principio activo: Nitrato de Miconazol

Para que serve

- É indicado para o tratamento da Tinea pedis (pé de atleta), Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea versicolor e cromofitose. No tratamento das infecções vulvares e vaginais causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella, isoladas ou mistas. Indicado no tratamento tópico das vulvovaginites.

Contraindicação

- Hipersensibilidade ao Miconazol. - Não deve ser utilizado na região dos olhos. - Gravidez. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentação. Hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula. Gravidez e lactação. Não é indicado para pacientes pediátricos.

Como usar

- Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite).

- A Tinea versicolor e as cromofitoses podem ser tratadas com uma única aplicação ao dia.

- Pó Aplicar uma quantidade suficiente de Vodol para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia.

- Geralmente 2 semanas de tratamento são suficientes.

- Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados por quatro semanas para prevenir recorrência.

Precauções

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

Gerais

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Nitrato de Miconazol (substância ativa) é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Gravidez e amamentação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de Nitrato de Miconazol (substância ativa) por crianças.

Idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

Exclusivo Suspensão tópica

Perigo: produto inflamável. Mantenha afastado do fogo e do calor.

Proteja os olhos e evite inalar o produto.

Creme vaginal

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica ou de hipersensibilidade local ao medicamento.

Quando o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se indicar terapia apropriada. O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com diafragmas e preservativos a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram interações clinicamente relevantes. Entretanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado.

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não compartilhar a toalha de banho. O parceiro sexual também deve ser tratado.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol - Teuto.

Reações Adversas

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

Nitrato de Miconazol (substância ativa) é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de Nitrato de Miconazol (substância ativa).

Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao Nitrato de Miconazol (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Creme vaginal

Dados de estudo clínico

Eventos adversos, independentemente da causa, relatados em dois estudos clínicos fase III estão demonstrados abaixo. Um total de 537 mulheres com candidíase microbiologicamente confirmada e sintomas (prurido vulvovaginal, ardência/irritação); ou sinais de eritema vulvar, edema, escoriações; eritema vaginal ou edema foram tratados com Nitrato de Miconazol (substância ativa) intravaginal. As pacientes foram randomicamente agrupadas para o tratamento com uma cápsula de 1200mg em dose única ou 7 dias de aplicação de creme vaginal a 2% de Nitrato de Miconazol (substância ativa). Não houve controle com placebo. A segurança foi auto-avaliada diariamente com um cartão de eventos. Na tabela estão incluídos os eventos relatados por 5% das pacientes em cada grupo de tratamento.

Evento adverso

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% 7 dias

Nitrato de Miconazol (substância ativa) cápsula 1.200mg

(N=265), %

(N=272), %

Todos os eventos adversos

64

70

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaléia

18,9

17,6

Distúrbios urinários e renais

Infecção do trato urinário não especificada

---

5,1

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo

Prurido genital feminino

26,8

19,1

Sensação de ardência genital

23,8

26,1

Irritação vaginal

15,5

20,2

Corrimento vaginal

4,5

10,3

Dados de pós-comercialização

As reações adversas obtidas através de relatos espontâneos durante o período de pós-comercialização mundial com Nitrato de Miconazol (substância ativa) encontram-se abaixo, segundo o critério a seguir.

As reações adversas estão ordenadas por frequência, usando a seguinte convenção:

Frequência das Reações Adversas

> 1/10 (> 10%)

Muito comum

> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Comum (frequente)

> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Incomum (infrequente)

> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Rara

< 1/10.000 (< 0,01%)

Muito rara

As frequências observadas abaixo refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não representam a estimativa mais precisa da incidência que poderia ser obtida em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Relatos de eventos adversos pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imune Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Condições alérgicas incluindo anafiláticas e anafilactóides e edema angioneurótico.

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Urticária, prurido e erupção cutânea.

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor pélvica (cólica), sensação de ardência genital, prurido genital feminino, irritação vaginal, corrimento vaginal (vaginite).

Distúrbios gerais e do local de aplicação Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações no local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol - Teuto.

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