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Ginconazol - Bula

Principio activo: Terconazol

Composição

Cada 5g do creme vaginal contém:

40mg de Terconazol.

Excipiente: Emulgade wax, Miristato de isopropila, Hydrenol D, Glicerina bi-destilada, Metilparabeno, Propilparabeno, Água de osmose reversa.

Apresentação do Ginconazol

Creme vaginal. Embalagem contendo uma bisnaga com 30g de terconazol a 0,8%, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.

Uso intravaginal.

Uso adulto.

Para que serve

Ginconazol® é destinado ao tratamento de infecções na vagina e vulva causadas pelo fungo Cândida albicans (candidíase vulvovaginal).

Como o Ginconazol funciona?

Ginconazol® é um agente antifúngico de amplo espectro que é ativo contra o fungo Candida albicans.

Este medicamento atua inibindo a formação da membrana do fungo.

Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas após três dias de tratamento com terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas ocorre anteriormente.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado se você apresentar alergia ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar

Ginconazol® é um medicamento de uso vaginal.

A dose recomendada de Ginconazol® é um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g de creme, conforme indicado na figura a seguir, inserido profundamente na vagina uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ginconazol?

Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Ginconazol® é indicado apenas para uso tópico na vulva ou intravaginal, não sendo indicado para uso oral ou oftálmico.

Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso.

Anafilaxia (reação alérgica grave) e necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) foram relatadas durante o tratamento com terconazol. Caso essas reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado.

Ginconazol® contém um ingrediente de base oleosa que pode danificar diafragmas contraceptivos de borracha ou preservativo de látex e diminuir sua eficácia. Portanto, produtos com base oleosa, tais como ginconazol, óleo mineral, óleos vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao diafragma ou preservativo de látex.

Amamentação

A decisão do uso de Ginconazol® durante a amamentação deve ficar a critério médico, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.

Menstruação

Ginconazol® pode ser usado durante a menstruação.

Comprometimento da fertilidade

Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até 40 mg/kg/dia foi administrado por via oral a ratas fêmeas por um período de três meses.

Cuidados na higiene

Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as seguintes medidas: lavar sempre e cuidadosamente as mãos; após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico; evitar contaminação fecal com o órgão genital externo; trocar diariamente as roupas íntimas, lavando-as com agentes detergentes.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Reações Adversas

A segurança do Terconazol creme vaginal e supositórios vaginais foi avaliada em pacientes mulheres que participaram de estudos clínicos para o tratamento de vulvovaginite. Os estudos avaliaram a segurança dos esquemas posológicos usando creme vaginal de terconazol a 0,8%.

As reações adversas relatadas por > 1% das pacientes tratadas com terconazol:

Distúrbios do Sistema Nervoso 

Cefaleia.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

Sensação de queimação genital, dismenorreia, prurido genital, desconforto genital, dor genital.

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

Dor.

Reações adversas muito raras (< 1/10.000)

Distúrbios do Sistema Imunológico

Anafilaxia, edema de face, hipersensibilidade.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura.

Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais

Broncoespasmo.

Distúrbios Gastrintestinais

Dor abdominal.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea, urticária.

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

Sintomas de gripe, astenia. Sintomas de gripe englobam outros eventos, incluindo náusea, vômitos, mialgia, artralgia.

O médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que possam surgir.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas. Se o creme for acidentalmente aplicado nos olhos, lave com água limpa ou salina e procure orientação médica se persistirem os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Ginconazol® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O creme ginecológico Ginconazol® possui coloração branca, e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Devido à absorção intravaginal, Ginconazol® não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considere essencial para o bem-estar da paciente.

Ginconazol® pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se o potencial benefício superar os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A eficácia e a segurança desse medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Dizeres Legais

MS 1.1557.0029.001-9 

Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

Todas as marcas nessa embalagem são propriedade do grupo de empresas Hebron®.

INFAN - Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A. Rodovia BR 232, Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru - PE CEP: 55.034-640 - Indústria Brasileira C.N.P.J.: 08.939.548/0001-03

Venda sob prescrição médica.

Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 sac@hebron.com.br

Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Preço

A partir de R$45.90
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