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Gepeprostin - Bula

Principio activo: Bicalutamida

Composição

Apresentações

Gepeprostin 50 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 50 mg contém

Bicalutamida

50 mg

Excipientes*

1 comprimido revestido

*Lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, amido, metilcelulose, dióxido de titânio, triacetina.

Para que serve

Este medicamento está indicado no tratamento do câncer de próstata.

Como o Gepeprostin funciona?

Gepeprostin inibe o estímulo hormonal masculino (testosterona), resultando assim na regressão dos tumores da próstata, que dependem deste hormônio para o crescimento.

Contraindicação

Gepeprostin é contra-indicado em todos os casos de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Gepeprostin não deve ser administrado para mulheres e crianças.

Como usar

Os comprimidos de Gepeprostin devem ser tomados inteiros pela boca, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido e podem ser ingeridos com ou sem alimentos.

Posologia do Gepeprostin

Câncer de Próstata avançado (Metastático)

Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com o tratamento com análogos do LHRH ou castração cirúrgica:

Adultos (inclusive idosos):

1 comprimido de 50 mg, uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com o análogo do LHRH ou a castração cirúrgica.

Tratamento de câncer da próstata metastático em pacientes nos quais a castração cirúrgica ou medicamentosa não está indicada ou não é aceitável

Adultos (inclusive idosos):

3 comprimidos de 50 mg, uma vez ao dia.

Câncer de Próstata não-metastático

Adultos (inclusive idosos)

3 comprimidos de 50 mg, uma vez ao dia.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose de Gepeprostin para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose de Gepeprostin para pacientes com comprometimento hepático leve. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento hepático moderado a grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres.

Advertências do Gepeprostin

Gepeprostin deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou severo.

Gepeprostin é extensamente metabolizado pelo fígado. Os dados sugerem que a sua eliminação possa ser mais lenta em indivíduos com comprometimento hepático grave e isso pode levar a um acúmulo elevado de bicalutamida. Desse modo, é recomendada a realização periódica de testes para a monitorização da função hepática.

Raramente, algumas alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram observadas com Gepeprostin. Se as alterações forem graves, a terapia deve ser descontinuada.

Foi observada uma redução na tolerância à glicose, em pessoas do sexo masculino que recebem agonistas do LHRH. Isto pode manifestar-se como diabetes ou perda do controle glicêmico nos pacientes com diabetes pré-existente. Portanto, devese haver uma monitorização da glicemia em pacientes recebendo bicalutamida, em combinação com agonistas do LHRH.

Reações Adversas

Durante o tratamento com 50 mg ao dia de Gepeprostin podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Ondas de calor; Hipersensibilidade das mamas; Náuseas;  Vômitos;  Diarréia; Coceira; Fraqueza.

Durante o tratamento com 150 mg ao dia de Gepeprostin podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Hipersensibilidade das mamas;  Ginecomastia; Ondas de calor;  Coceira; Dor abdominal; Fraqueza; Depressão;  Náuseas;  Vômitos; Queda de cabelos; Ressecamento da pele; Diminuição do desejo sexual; Presença de sangue na urina e alterações nos pulmões.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. 

Superdosagem

Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Não há experiência de superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.

Uma vez que Gepeprostin possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperado inalterado na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitorização freqüente dos sinais vitais, estão indicados.

Cuidados de Armazenamento

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C). Proteger da umidade.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem ex-terna do produto.

Características físicas

Comprimidos arredondados de coloração branca a amarelada.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso pediátrico

Gepeprostin é contra-indicado para crianças.

Gravidez e lactação

Gepeprostin não deve ser administrado a gestantes e a mulheres que estejam amamentando.

Gepeprostin é contra-indicado para mulheres, sobretudo nas gestantes ou mulheres que estejam amamentando.

Não deve ser utilizado por gestantes ou mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas

É improvável que a bicalutamida prejudique a capacidade de dirigir autos e operar máquinas. No entanto, convém citar que ocasionalmente pode ocorrer sonolência.

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.0047. 0416

Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha CRF-PR n° 16.006

Fabricado por: Sandoz S.A. Rua Crámer 4130 Buenos Aires - Argentina

Importado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total deste medicamento.

Preço

A partir de R$523.31
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