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Genotropin - Bula

Principio activo: Somatropina

Composição

Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin contém:

Somatropina recombinante (correspondente à somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento II. Três unidades internacionais (3,0UI) correspondem a 1,0mg de somatropina. Após reconstituição, cada mL contém 5,3mg (16UI) ou 12mg (36UI) de somatropina.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para injetáveis.

Para que serve

Genotropin é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente do hormônio de crescimento, síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos).

Genotropin é indicado no tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada).

Genotropin é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.

Como o Genotropin funciona?

Genotropin é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas.

Genotropin estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, o Genotropin mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição da gordura corpórea. A gordura dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, o Genotropin diminui os estoques de gordura corporal.

Contraindicação

Genotropin é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado a pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos, pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração).

Genotropin não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas.

Genotropin é contraindicado a pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave.

Como usar

Se você estiver utilizando as apresentações de Genotropin em que os frascos-ampola que contêm o medicamento são adquiridos separadamente da caneta injetora, a solução deve ser preparada utilizando a caneta injetora Genotropin Pen.

Se você estiver utilizando Genotropin Caneta Preenchida, não é necessário adquirir separadamente a caneta injetora Genotropin Pen, porque Genotropin Caneta Preenchida é uma caneta injetora preenchida, que contém em seu interior o frasco-ampola de Genotropin.

Tanto nas apresentações de Genotropin que requerem a caneta injetora Genotropin Pen, como nas apresentações que já fornecem as canetas preenchidas (Genotropin Caneta Preenchida), a solução é preparada de modo que o diluente seja misturado automaticamente com a substância ativa, no próprio frasco-ampola de duplo compartimento.

Dissolver o pó através de movimentos giratórios lentos e suaves.

A solução não deve ser agitada vigorosamente, pois poderá haver desnaturação (perda do efeito) da substância ativa.

Quando se utilizar Genotropin Pen e Genotropin Caneta Preenchida, a agulha deve ser colocada antes da reconstituição (mistura do pó com o diluente). Utilize uma nova agulha antes de cada injeção. As agulhas não devem ser reutilizadas.

Leia atentamente as Instruções de Uso de Genotropin Pen ou de Genotropin Caneta Preenchida. 

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de Genotropin deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada).

Tabela 1. Doses recomendadas para crianças

1Doses maiores podem ser utilizadas. 2A dose diária não deve ultrapassar 2,7mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento, o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento. 3Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento for <2cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário.

Baixa estatura idiopática (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o tratamento com Genotropin, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente.

Tabela 2. Doses recomendadas para pacientes adultos

1 A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento). O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvios padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber Genotropin até atingir, no máximo, um nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de que mulheres, especialmente aquelas em tratamento oral de reposição de estrógeno (hormônio sexual feminino), sejam subtratadas enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. A exatidão da dose de Genotropin deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva.

Uso em pacientes idosos

A segurança e eficácia de Genotropin em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos.

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação de Genotropin e ser mais propensos a desenvolver reações adversas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Genotropin?

Se você esquecer de aplicar Genotropin no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.

Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Genotropin pode causar dor no local da injeção. Em raros casos, quando ocorre dor muscular e/ou dor desproporcional àquela do local da aplicação, deve-se considerar o diagnóstico de miosite (inflamação muscular). Esta reação pode ser devido ao metacresol, o conservante utilizado no Genotropin. Para continuar o tratamento após esta reação, recomenda-se o uso de outro hormônio de crescimento sem metacresol.

Genotropin pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes.

Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com Genotropin pode ser necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue).

Genotropin também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar estes hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do Genotropin.

Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de Genotropin.

Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com Genotropin, ela deve ser avaliada.

Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos, devem fazer exame de fundo de olho. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico de hipertensão intracraniana (aumento da pressão do cérebro) benigna deve ser considerado. A experiência clínica mostra que pacientes que já apresentaram hipertensão craniana benigna podem ser tratados novamente com Genotropin e não apresentam recorrência desta doença; os sintomas devem ser monitorados cuidadosamente. A experiência com Genotropin em pacientes acima de 60 anos é limitada.

Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento com Genotropin deve ser acompanhado de dieta com restrição calórica. Ocorrendo piora da escoliose (curvatura lateral da coluna vertebral) durante o uso de Genotropin, o médico deverá ser consultado.

A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de Prader-Willi é limitada.

Antes de iniciar o tratamento com Genotropin para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), outras razões que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. Não é recomendado o início do tratamento com Genotropin em crianças nascidas PIG em idade próxima ao início da puberdade. Se o tratamento com Genotropin for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura pode ficar prejudicado.

Não há informação sobre a segurança do tratamento de reposição de hormônio de crescimento em pacientes criticamente doentes.

Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes pediátricos com baixa estatura idiopática, é necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de falha de crescimento, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos contra o rhGH.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Adultos:

Artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Crianças:

Artralgia (dor nas articulações) e reação no local da injeção.

Adultos:

Parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular) e rigidez muscular.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Crianças:

Parestesia (dormência e formigamento) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Crianças:

Leucemia, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) e mialgia (dor muscular).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não conhecido.

Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis)

Crianças:

Rigidez muscular, diabetes tipo 2 e diminuição do cortisol no sangue.

Adultos:

Hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), diabetes tipo 2, reação no local da injeção e diminuição do cortisol no sangue.

Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome de Prader-Willi tratados com Genotropin, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada.

Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de síndrome de Legg-Calvé-Perthes em crianças tratadas com hormônio de crescimento. Nenhuma relação casual foi demonstrada com o Genotropin.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

A superdosagem aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente, em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdosagem em longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Genotropin deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), protegido da luz. Não congelar.

Após preparada, a solução de Genotropin deve ser mantida sob refrigeração, protegida da luz e pode ser utilizada por até 4 semanas.

Características do produto

Antes da reconstituição:

Pó liófilo de aparência homogênea branca + solução diluente praticamente livre de material particulado.

Após reconstituição:

Solução praticamente livre de material particulado e sem formação significativa de bolhas.

Se você utilizar Genotropin Caneta Preenchida e estiver utilizando o dispositivo para proteção da agulha, guarde sua caneta com o protetor da agulha e com a tampa preta devidamente colocada. Se você não estiver utilizando o dispositivo para proteção da agulha, guarde sua caneta com a tampa branca devidamente colocada. Veja as Instruções de Uso (folheto explicativo) para mais detalhes. Estas medidas ajudarão a proteger Genotropin da luz.

As canetas preenchidas de Genotropin Caneta Preenchida devem ser descartadas após todo o conteúdo ter sido utilizado.

O volume da solução reconstituída pode sofrer variação, o que não afeta o volume de aplicação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Lactação

Não se sabe se Genotropin é excretado no leite materno, mas a absorção do hormônio pelo estômago e intestino do lactente (bebê em fase de amamentação) é extremamente improvável.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Obstrução das vias aéreas superiores

Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz e garganta) incluindo início ou aumento de ronco durante o tratamento com Genotropin, consulte o médico.

Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de Genotropin.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

MS – 1.0216.0201

Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071

Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen – Alemanha

Embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs – Bélgica

Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs – Bélgica

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Preço

A partir de R$446.95
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