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Genlibbs - Bula

Principio activo: Cloridrato de Gencitabina

Composição

Cada frasco-ampola de Genlibbs 200 mg contém:

227,70 mg de cloridrato de gencitabina (equivalente a 200 mg de gencitabina).

Excipientes: manitol, acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Cada frasco-ampola de Genlibbs 1g contém:

1138,53 mg de cloridrato de gencitabina (equivalente a 1000 mg de gencitabina).

Excipientes: manitol, acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Para que serve

Genlibbs está indicado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer

Câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo); Câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-fluoruracil); Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina; Câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.

Como Genlibbs funciona?

Genlibbs é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de Genlibbs é esperada dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar

O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia).

O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e devidamente capacitado.

O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes.

Não é recomendada a mistura da gencitabina com outros fármacos, após sua reconstituição, pela inexistência de estudos de compatibilidade.

A concentração máxima da gencitabina após reconstituição é de 40 mg/mL, concentrações maiores podem resultar em dissolução incompleta, devendo ser evitadas.

Reconstituição

Genlibbs 200 mg

Adicionar a quantidade mínima de 5 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% no frasco de Genlibbs 200 mg; agitar para dissolver.

Genlibbs 1g

Adicionar a quantidade mínima de 25 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% no frasco de Genlibbs 1g; agitar para dissolver.

Observações importantes

Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina, devido ao volume de dispersão do pó liofilizado.

Genlibbs 200 mg (0,26 mL + 5 mL)

O volume total da solução reconstituída será de 5,26 mL.

A retirada completa do conteúdo do frasco de Genlibbs 200 mg fornecerá 200 mg de gencitabina.

Genlibbs 1g (1,3 mL + 25 mL)

O volume total da solução reconstituída será de 26,3 mL.

A retirada completa do conteúdo do frasco de Genlibbs 1g fornecerá 1g de gencitabina.

A quantidade adequada do fármaco poderá ser administrada conforme a preparação acima mencionada ou mediante diluição subsequente com solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos.

Os fármacos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.

Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Genlibbs.

É recomendado o uso de luvas na manipulação de Genlibbs.

Caso as soluções de Genlibbs entrem em contato com a pele ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades abundantes de água.

Posologia

Câncer de bexiga

Uso isolado

A dose recomendada de Genlibbs é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.

Uso combinado

A dose recomendada de Genlibbs é de 1.000 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina.

A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido.

Câncer de pâncreas

Genlibbs na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana.

Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Uso isolado

A dose recomendada de Genlibbs é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.

Uso combinado

Genlibbs, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas:

Genlibbs na dose de 1.250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclos de 21 dias); Genlibbs na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclos de 28 dias).

Câncer de mama

Uso combinado

Genlibbs em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de 3 horas a cada 21 dias; seguido por Genlibbs 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias).

Posologia para pacientes idosos

Não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Genlibbs?

A aplicação de Genlibbs deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções

Ao aplicar a dose de Genlibbs em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula, podem ocorrer mais efeitos adversos devido ao tratamento.

Antes de cada dose de Genlibbs, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido à possibilidade do tratamento causar a diminuição destas células.

Antes de cada dose de Genlibbs, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente.

Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular), Síndrome de Hemorragia Alveolar - SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer.

Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina.

Genlibbs deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia.

Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de gencitabina e também com o uso combinado de gencitabina com outros medicamentos para câncer.

Em casos de toxicidade pulmonar grave, a terapia com Genlibbs deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Genlibbs deve ser feito com cautela.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema gastrintestinal

Anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento.

Náusea (enjoo) e náuseas (enjoo) acompanhadas de vômitos são muito comuns.

Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico.

Sistema geniturinário

Hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leves.

Pele e anexos

Erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira).

A erupção é geralmente leve.

Corpo como um todo

Sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum.

Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor nos músculos), astenia (fraqueza) e anorexia (falta de apetite).

Sistema cardiovascular

Edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades).

Poucos casos de hipotensão (baixa pressão do sangue) foram relatados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema hematológico e linfático

Devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) como resultados da administração.

Neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos sem infecção evidente com presença de febre) ocorrer é comumente reportada.

Sistema gastrintestinal

Diarreia e estomatite (inflamação na boca).

Sistema respiratório

Dispneia (respiração difícil).

Pele e anexos

Alopecia (perda de cabelo).

Sintomas de gripe

Tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso).

Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema respiratório

Broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina.

Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade

Reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada).

Toxicidade à radiação

Ver item “Precauções do Genlibbs e Interação Medicamentosa do Genlibbs”.

Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema respiratório

Efeitos pulmonares, algumas vezes graves (tais como edema pulmonar [acúmulo excessivo de líquido nos pulmões], pneumonite intersticial [inflamação dos pulmões] ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo – SDRA [tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões]) foram relatados em associação com a gencitabina.

Se tais efeitos aparecerem, deve-se considerar a descontinuação da terapia com gencitabina.

Sistema geniturinário

Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular) foi relatada em pacientes recebendo gencitabina.

Sistema gastrintestinal

Alterações da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas hepáticas.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema cardiovascular

Insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal).

Sistema vascular

Vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar).

Pele e anexos

Reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele com bolhas).

Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos

Foram relatadas reações devido à readministração de radiação.

Sistema nervoso

Foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não há antídoto para superdose de Genlibbs.

No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Após preparo, as soluções reconstituídas de Genlibbs podem ser mantidas em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), devendo ser administradas dentro de 24 horas.

Toda porção não utilizada deverá ser descartada.

As soluções reconstituídas de Genlibbs não devem ser refrigeradas, pois poderá ocorrer cristalização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas

Antes da reconstituição

Genlibbs se apresenta como pó na forma de pastilha na cor branca.

Após reconstituição

A solução é incolor, límpida e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

População Especial

Crianças

Embora o uso de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças.

Idosos

Para mais informações sobre uso de Genlibbs em pacientes idosos verifique o item “Posologia”.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: D.

O uso de Genlibbs deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto ou bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Alterações na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Genlibbs causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação.

Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

MS nº: 1.0033.0146.

Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº: 25.125.

Registrado por: Libbs Farmacêutica LTDA. Rua Josef Kryss, 250 São Paulo – SP CNPJ 61.230.314/0001-75.

Fabricado por: Libbs Farmacêutica LTDA. Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu das Artes – SP Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.​

Uso restrito a hospitais.

Preço

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