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Genfibrozila - Bula

Para que serve

A genfibrozila (substância ativa) comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides que é indicado para os seguintes casos:

Prevenção primária da doença arterial coronária (DAC) e infarto do miocárdio (IM) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista e hipertrigliceridemia, classificação de Fredrickson tipos IIa, IIb e IV. Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes e dislipidemia associada a xantoma. Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentam risco de pancreatite e não respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los. 

Contraindicação

A genfibrozila (substância ativa) é contraindicado a pacientes com disfunção hepática ou disfunção renal grave, problemas na vesícula biliar pré-existentes e no caso de hipersensibilidade à genfibrozila ou a qualquer componente da fórmula.

O uso concomitante de genfibrozila (substância ativa) é contraindicado com qualquer um dos seguintes medicamentos:

Sinvastatina; Lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina Repaglinida; Dasabuvir.

Como usar

A genfibrozila (substância ativa) deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.

Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais.

Antes de começar o tratamento com a genfibrozila (substância ativa), devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, exercício físico, diminuição do consumo de álcool e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com a genfibrozila (substância ativa). Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.

Posologia

A dose diária recomendada é de 900 mg a 1.200 mg (1 comprimido de genfibrozila (substância ativa) 900 mg ou 2 comprimidos de genfibrozila (substância ativa) 600 mg), não devendo ultrapassar a dose máxima diária de 1.500 mg (1 comprimido de genfibrozila (substância ativa) 600 mg mais 1 comprimido de genfibrozila (substância ativa) 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.

Uso em crianças:

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar este medicamento no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Colelitíase:

A genfibrozila (substância ativa) pode aumentar a excreção do colesterol na bile, aumentando o potencial para formação de cálculos biliares. Se houver suspeita de colelitíase, a vesícula biliar deve ser examinada. O tratamento com genfibrozila (substância ativa) deve ser descontinuado se forem encontrados cálculos biliares. Casos de colelitíase foram relatados com o tratamento com genfibrozila (substância ativa).

Inibidores da HMG-CoA redutase:

A administração concomitante de genfibrozila (substância ativa) e sinvastatina é contraindicada. Foram relatados casos de miosite grave, com elevação acentuada dos níveis de creatina quinase (CK) e mioglobinúria (rabdomiólise) quando genfibrozila (substância ativa) e inibidores da HMG-CoA redutase, (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina), foram usados concomitantemente. O possível benefício do tratamento concomitante de inibidores da HMG-CoA redutase e genfibrozila (substância ativa) não supera os riscos de miopatia grave, rabdomiólise e insuficiência renal aguda na maioria dos indivíduos que têm apresentado resposta lipídica insatisfatória quando esses fármacos são usados isoladamente.

Anticoagulantes:

O uso concomitante com varfarina deve ser feito com cautela. A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina para evitar complicações de sangramento. É recomendada a determinação frequente do tempo de protrombina até que o tempo da protrombina esteja estabilizado. 

Substratos da CYP2C8:

Genfibrozila (substância ativa), um inibidor da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos substratos da CYP2C8 quando administrados concomitantemente.

Testes Laboratoriais:

Foram relatados raramente com a administração da genfibrozila (substância ativa) valores elevados de testes da função hepática (LFTs) como transaminases hepáticas [aspartato transaminase (AST), transaminase glutâmico oxalacética sérica (TGO), e alanina aminotransferase (ALT), transaminase glutâmico pirúvica sérica(TGP)], aumento da fosfatase alcalina, lactato desidrogenase (LDH), CK e bilirrubina. Estes aumentos são geralmente reversíveis quando o tratamento com genfibrozila (substância ativa) é descontinuado. Portanto, são recomendados exames periódicos da função hepática e o tratamento com genfibrozila (substância ativa) deve ser descontinuado se as anormalidades persistirem.

Hematopoiético:

Ocasionalmente podem ser observadas ligeiras diminuições nos níveis de hemoglobina, hematócrito e leucócitos no início do tratamento. Entretanto, estes níveis se estabilizam durante a administração prolongada. Foram relatadas raramente anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia da medula óssea. Portanto, é recomendada a determinação hematológica periódica durante os primeiros 12 meses de administração de genfibrozila (substância ativa).

Fertilidade, Uso durante a Gravidez e a Lactação:

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de genfibrozila (substância ativa) em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.

A segurança em lactantes não está estabelecida. Não se sabe se a genfibrozila (substância ativa) é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, a paciente deve descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Instruções ao Paciente

A paciente deve ser instruída a informar ao médico se ela estiver grávida, amamentando, ou com planos de engravidar. Os pacientes utilizando genfibrozila (substância ativa) devem ser instruídos sobre a importância de tomar o medicamento sob o regime prescrito, sobre a importância dos testes laboratoriais para monitorar os níveis de lípides e para relatar quaisquer reações adversas experimentadas.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas:

Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Reações Adversas

Na fase duplo-cega controlada do estudo Helsinki Heart, 2.046 pacientes receberam genfibrozila (substância ativa) durante até 5 anos, apresentando as seguintes reações adversas estatisticamente mais frequentes:

  genfibrozila (substância ativa) (n = 2.046) Placebo (n = 2.035)
Frequência em porcentagem de pacientes
Reações gastrintestinais 34,2 23,8
Dispepsia 19,6 11,9
Dor abdominal 9,8 5,6
Apendicite aguda 1,2 0,6
Fibrilação atrial 0,7 0,1

As reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes, porém sem diferença significativa entre os dois grupos, foram:

  genfibrozila (substância ativa) (n = 2.046) Placebo (n = 2.035)
Frequência em porcentagem de pacientes
Diarreia 7,2 6,5
Fadiga 3,8 3,5
Náusea/vômitos 2,5 2,1
Eczema 1,9 1,2
Erupção cutânea (rash) 1,7 1,3
Vertigem 1,5 1,3
Constipação 1,4 1,3
Cefaleia 1,2 1,1

Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ter relação causal com o tratamento com genfibrozila (substância ativa):

Sistema de Classe de Orgãos Reações Adversas
Distúrbios hepatobiliares Icterícia colestática
Distúrbios gastrintestinais Pancreatite
Distúrbios do sistema nervoso Tontura, sonolência, parestesia, neurite periférica, cefaleia
Distúrbios psiquiátricos Diminuição da libido, depressão
Distúrbios dos olhos Visão turva
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama Impotência
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, extremidades dolorosas, rabdomiólise
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Dermatite esfoliativa, erupção cutânea, dermatite, prurido, angioedema, urticária
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal Edema de laringe
Distúrbios do sangue e sistema linfático Anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia da medula óssea

Foram relatadas reações adversas adicionais que incluíram fotossensibilidade, alopecia, colecistite e colelitíase.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$21.72
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