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Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) - Bula

Para que serve

Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) é indicado para o tratamento e prevenção das infecções e inflamações oculares em pacientes submetidos a cirurgias oculares.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zypred®.

Contraindicação

Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer dos demais componentes do produto, e também em infecções oculares purulentas agudas e infecções micobacterianas dos olhos, e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo superficial (ou epitelial) herpes simplex superficial aguda (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela. Tuberculose ocular e doenças fúngicas do olho.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zypred®.

Como usar

A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar.

Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

A utilização do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.

A dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até 7 dias.

A dose usual para a prevenção e tratamento de infecção e inflamação no uso pós-cirúrgico ocular é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até 15 dias.

Entretanto, devido a diferenças de infecções o tempo de tratamento poderá ser modificado a critério médico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zypred®.

Precauções

Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) é de uso tópico ocular.

Foi relatada a formação de catarata subcapsular posterior após o uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos. O uso de esteroides após a cirurgia de catarata pode atrasar a cicatrização ocular.

Os pacientes com história de ceratite por herpes simplex devem ser tratados com precaução. Nas doenças que causam afinamento de córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos.

Em infecções oculares purulentas, o uso de esteroide tópico pode mascarar ou aumentar a infecção existente.

O uso de esteroides intraoculares pode prolongar o curso e exacerbar a gravidade de muitas infecções virais no organismo (incluindo herpes simples). O uso de corticosteroide no tratamento de pacientes com histórico de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado de freqüentes exames com microscópio com lâmpada de fenda.

Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso. Deve-se realizar cultura fúngica quando apropriado. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, resultando em glaucoma podendo ocasionar dano ao nervo óptico, diminuição da acuidade visual e falhas no campo visual. Esteroides devem ser administrados com cautela na presença do glaucoma. É aconselhável a monitorização freqüente da pressão intra-ocular.

O uso prolongado de Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) pode suprimir a resposta imune do paciente e, assim, aumentar o risco de infecções secundárias. Assim como para outros antiinfecciosos, o uso prolongado do gatifloxacino pode resultar em superinfecção por microorganismos não sensíveis, incluindo fungos.

Se ocorrer superinfecção o uso deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento alternativo. Sempre que o julgamento clínico indicar, o paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de ampliação de imagem, tais como lâmpada de fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína.

Os pacientes devem ser informados que pode ocorrer reações de hipersensibilidade (anafilático) mesmo após uma única dose, com uso de quinolonas sistêmicas, e que devem interromper o tratamento imediatamente e contatar o seu médico ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas.

Algumas reações foram seguidas por colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (incluindo faringe, laringe e edema facial), obstrução das veias, dispneia, urticária e prurido. Suspensão oftálmica contendo corticosteroides não devem ser utilizados por mais de 10 dias, exceto sob a supervisão médica e monitoramento da pressão intraocular.

A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada com uso prolongado de esteroides tópicos em altas doses, particularmente em lactentes e crianças.

Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Steven-Johnson relatados em associação com o uso de gatifloxacino tópica. Se ocorrer uma reação alérgica, interromper a uso do medicamento e contatar o seu médico. Reações de hipersensibilidade aguda graves podem necessitar de tratamento de emergência imediata.

Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso sistêmico ou tópico de corticosteroides. Se o paciente apresentar sintomas como visão borrada ou outros distúrbios visuais, considere avaliar possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como corioretinopatia central serosa (CSCR) que podem ser reportadas após o uso de corticosteroides sistêmico e tópico.

Gestação e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram observados efeitos teratogênicos em estudos realizados em ratos ou coelhos após administração oral de gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Não foram realizados estudos controlados com a prednisolona em gestantes. No entanto, os estudos experimentais mostraram que os corticoides, em geral, apresentam ação teratogênica em camundongos, tendo ocorrido aumento da incidência de fenda palatina nos animais tratados com aplicação tópica ocular repetida de corticosteroides. Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos, mas não se sabe se esta substância é excretada pelo leite humano. Não se sabe se a aplicação tópica ocular de corticosteroides resulta em absorção sistêmica de quantidades suficientes para serem detectadas no leite humano. Portanto, não é recomendado administrar Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) em mulheres durante a lactação.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Pacientes diabéticos

Foi realizado um estudo aberto, comparativo, prospectivo, longitudinal, para avaliar a eficácia e segurança da combinação fixa de Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) em pacientes diabéticos. Ao terminar o estudo, o uso da combinação fixa de Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) permitiu uma redução do crescimento de bactérias em 27,3% em comparação com 22,7% permitido pelo uso do ciprofloxacino + prednisolona.1

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) pode causar borramento transitório da visão, que pode alterar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. O paciente deve aguardar até que sua visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, descolorindo-as. Esses pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las após a administração de Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa). Os pacientes devem ser informados para não utilizarem lentes de contato se tiverem sinais ou sintomas de conjuntivite bacteriana.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zypred®.

Reações Adversas

As reações adversas oculares relatadas mais comumente com Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa), por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (>10%):

Ardor, irritação ocular, prurido e dor ocular.

Reação comum (>1% e ≤10%):

Embaçamento / visão turva, desconforto ocular, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, olho seco, cefaleia, irritação conjuntival.

Reações adversas adicionais que foram relatadas na experiência clínica com o componente gatifloxacino são:

Conjuntivite papilar (conjuntivite não infecciosa), edema da pálpebra, ceratite puntacta, alteração do paladar (disgeusia), diminuição da acuidade visual. Outras reações relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose, hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar.

Durante os estudos clínicos realizados com Gatifloxacino (0,3%) + Acetato de Prednisolona (1%) (substância ativa) nenhum sujeito de pesquisa abandou o tratamento em decorrência das reações adversas apresentadas.

Outras reações foram observadas após a comercialização no uso individual das substâncias:

Gatifloxacino:

Blefaritis, hiperemia conjuntival/ ocular, inchaço do olho (incluindo edema da córnea e conjuntiva), náusea, hipersensibilidade, reações anafiláticas, angioedema (faringe, edema facial ou oral), dispneia, prurido generalizado, erupção cutânea e urticária.

Prednisolona:

Ardor intenso, prurido intenso, inchaço ou vermelhidão das pálpebras, urticária, catarata subcapsular, perfuração ocular (córnea ou escleral), aumento da pressão intraocular, midríase, infecção ocular (incluindo, bacteriana, fúngica e viral).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zypred®.

Preço

A partir de R$30.80
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