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Gastrocine - Bula

Principio activo: Cimetidina

Para que serve

Tratamento dos distúrbios do trato gastrintestinal. Acidez gástrica. Esofagite. Hipersecreção gástrica. Úlcera duodenal. Úlcera do estômago.

Contraindicação

Hipersensibilidade à cimetidina, ou a qualquer outro componente do medicamento. Em pacientes com asma ou doença cardíaca. Em caso de úlcera gástrica maligna. Gravidez. Lactação.

Como usar

Em geral a dose diária total não deve exceder 2,4 g.

Úlcera gástrica duodenal ou benigna: dose diária única de 800 mg ao deitar ou 400 mg duas vezes ao dia no desjejum e ao deitar.

Crianças: 20 a 40 mg por kg de peso corporal por dia, divididos em 2 ou mais tomadas.

Precauções

Antes da instituição de terapia para úlcera gástrica com cimetidina (substância ativa), deve-se excluir a possibilidade de malignidade da lesão, uma vez que os sintomas podem ser mascarados pelo uso da cimetidina (substância ativa).

O uso de antagonistas dos H2 favorece o desenvolvimento de bactérias no trato gastrintestinal devido à diminuição da acidez gástrica.

Pacientes portadores de insuficiência renal podem apresentar aumentos na concentração plasmática de cimetidina (substância ativa), aumentando o risco de reações adversas, principalmente sobre o sistema nervoso central (SNC).

Pacientes que apresentam patologias graves e que usam concomitantemente a cimetidina (substância ativa) com outros fármacos conhecidamente redutores da contagem de células sanguíneas são mais propensos a apresentarem redução na contagem leucocitária, inclusive agranulocitose.

Foram descritos estados confusionais reversíveis com o uso de antagonistas dos receptores H2, porém mais comumente em pacientes idosos e/ou gravemente enfermos, portadores de insuficiência renal ou síndrome de sofrimento cerebral. Estes estados confusionais normalmente desaparecem nas primeiras 24 horas após suspensão do tratamento.

Os pacientes idosos não apresentaram divergências quanto às reações adversas e posologia em relação aos pacientes mais jovens. Portanto, não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos com funções renal e hepática normais.

Outros pacientes com problemas renais ou hepáticos devem passar por uma avaliação risco/benefício, pelo médico.

Até o momento a experiência com o uso de cimetidina (substância ativa) em pacientes grávidas é limitada e dados adequados sobre o uso durante a lactação humana não são disponíveis. Porém, sabe-se que a cimetidina (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é encontrada em altas concentrações no leite materno.

Assim, a cimetidina (substância ativa) não deve ser usada durante a gravidez e lactação.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Durante o tratamento com cimetidina (substância ativa) foram relatadas algumas reações adversas.

As mais frequentes, mesmo que tenha sido relatado um número reduzido de casos, foram:

Diarreia leve e transitória; Cansaço; Tontura e instabilidade; Erupções cutâneas, algumas vezes graves.

Outras reações adversas como ginecomastia e galactorreia (que podem permanecer durante o tratamento ou desaparecer após seu término).

Os antagonistas dos receptores H2 podem afetar a hematimetria, foram descritos casos de redução na contagem leucocitária, inclusive agranulocitose, trombocitopenia e raros casos de anemia aplástica.

Também têm sido raramente relatadas: anafilaxia, confusão mental, alucinação, depressão, hepatite, febre, nefrite intersticial, pancreatite, bradicardia sinusal, taquicardia, bloqueio cardíaco e vasculite de hipersensibilidade, sendo que a maioria destes casos os pacientes apresentavam alguma outra patologia grave, insuficiência renal ou hepática, síndrome de sofrimento cerebral ou recebiam tratamento com outras drogas.

Essas reações tendem a desaparecer após a suspensão do tratamento.

A injeção intramuscular de cimetidina (substância ativa) pode provocar dor leve e transitória no local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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