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Garbital - Bula

Principio activo: Fenobarbital

Para que serve

- É indicado para Convulsão febril de crianças, Epilepsia e Hiperbilirrubinemia do recém-nascido.

Contraindicação

- É contra indicado em pacientes com Porfiria.(Doença Hematológica). - Durante gravidez e amamentação.

Como usar

Uso Oral

Adultos: 100 a 200 mg por dia, em dose única ou de 8/8 hs.

Crianças: 4 a 6 mg por Kg de peso corporal por dia ou de 12/12 hs.

Precauções

O tratamento com Fenobarbital (substância ativa) deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade, reações cutâneas ou disfunção hepática. Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática (é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática), em pacientes idosos e em alcoólatras. O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento com Fenobarbital (substância ativa) (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Os pacientes devem consultar o médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Gravidez e lactação

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.

Risco associado com convulsões

A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências nocivas ao feto.

Riscos associados ao Fenobarbital (substância ativa)

O Fenobarbital (substância ativa) atravessa a placenta. As concentrações materna e neonatal são semelhantes.

Em animais

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito teratogênico (fenda palatina).

Malformações congênitas

Em humanos: dados disponíveis sugerem que a monoterapia e politerapia com Fenobarbital (substância ativa) estão associadas a um aumento da incidência de malformações congênitas, principalmente lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares. Também foram relatados casos de hipospadias, características dismórficas faciais, microcefalia e unhas e dedos hipoplásicos, contudo não foi estabelecida uma relação causal. Os dados de uma meta-análise (incluindo registros e estudos de coorte) mostraram uma incidência de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas expostas a monoterapia com Fenobarbital (substância ativa) durante a gravidez em 4,91% [95% IC 3,22; 6,59]. Este é um risco maior de malformações maiores do que para o geral da população, para a qual o risco é de cerca de 2-3%. Os dados disponíveis indicam dose-dependência deste efeito.

Distúrbios do desenvolvimento

Estudos relacionados a distúrbios do desenvolvimento neurológico em crianças expostas ao Fenobarbital (substância ativa) no útero são contraditórios e não são suficientes para estabelecer uma relação causal entre o uso de Fenobarbital (substância ativa) em gestantes e distúrbios do desenvolvimento neurológico.

Ambas, monoterapia e politerapia com Fenobarbital (substância ativa), estão associadas a efeitos incomuns na gravidez. Dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez do que a monoterapia com Fenobarbital (substância ativa).

Considerando os dados acima

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de Fenobarbital (substância ativa) durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método de contracepção eficaz e ininterrupto durante todo o tratamento com GADERNAL e durante dois meses após o término do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Se uma mulher planeja uma gravidez,, deve-se levar em consideração mudar para um tratamento alternativo adequado antes da concepção. Se uma mulher engravidar, avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com Fenobarbital (substância ativa) para a mulher e para o feto, e se o tratamento com Fenobarbital (substância ativa) pode ser continuado ou precisa ser trocado para um tratamento alternativo apropriado. Se o tratamento com Fenobarbital (substância ativa) deve ser continuado, usar Fenobarbital (substância ativa) na menor dose eficaz.

Como Fenobarbital (substância ativa) diminui os níveis de folato, a suplementação de folato é recomendada antes e durante a gravidez.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do Fenobarbital (substância ativa), devido às alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de Fenobarbital (substância ativa), devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.

Categoria de risco na Gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o Fenobarbital (substância ativa), podem causar:

Em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com Fenobarbital (substância ativa). A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição. Raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

Lactação

A lactação não é aconselhável, uma vez que a sedação potencial pode levar a defeitos de sucção que, por sua vez, podem causar um fraco ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Fenobarbital (substância ativa) em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Atenção diabéticos: Fenobarbital (substância ativa) 100 mg contém açúcar (6,7 mg de dextrina).

Advertências do Fenobarbital

Fenobarbital (substância ativa) não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.

Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia.

No caso do Fenobarbital (substância ativa), as causas para isto podem ser:

Escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal.

O tratamento prolongado com Fenobarbital (substância ativa) (100 mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações. Uma meta-análise dos estudos randomizados, placebo-controlados de medicamentos antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento no risco de pensamento e comportamento suicida. O mecanismo deste efeito não é conhecido. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas: foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Fenobarbital (substância ativa). Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O tratamento com Fenobarbital (substância ativa) deve ser descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes.

Exclusivo Fenobarbital (substância ativa) Solução Oral 40 mg/mL

Em crianças recebendo tratamento com Fenobarbital (substância ativa) a longo prazo, é necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo: vitamina D2 (1.200 a 2.000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gardenal®.

Reações Adversas

Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10). Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000). Reação muito rara (≤ 1/10.000). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Desconhecida

Pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitosea deficiência de ácido fóliconeutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Comportamento anormal, como agitação e agressividade.

Incomum

Distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia.

Desconhecida

Dependência.

Distúrbios no Sistema Nervoso

Comum

Sonolência no início do dia (dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar); distúrbios cognitivos, comprometimento da memória.

Incomum

Coordenação anormal e distúrbio do equilíbrio.

Rara

Distúrbio de atenção.

Desconhecida

Amnésia, discinesia.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum

Náusea, vômito.

Distúrbios Hepatobiliares

Comum

Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina no sangue.

Desconhecida

Hepatite.

Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo

Comum

Dermatite alérgica (particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes).

Desconhecida

Erupção fixa possíveis reações cutâneas graves incluindo casos extremamente raros necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson; e dermatite esfoliativa; reação alérgica como eosinofilia e sintomas sistêmicos. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o Fenobarbital (substância ativa), a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o Fenobarbital (substância ativa) for substituído por um destes dois medicamentos.

Distúrbios do Sistema Músculoesquelético e Conjuntivo

Comum

Contratura de Dupuytren

Incomum

Artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por Fenobarbital (substância ativa).

Desconhecida

Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Fenobarbital (substância ativa).

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com Fenobarbital (substância ativa) deve ser interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gardenal®.

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