facebook vkontakte e signs star-full

Ganfort - Bula

Principio activo: Bimatoprosta + Maleato de Timolol

Composição

Apresentação:

Solução Oftálmica Estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

3,0 ml ou 5 ml de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/ml) e maleato de timolol (6,8 mg/ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada ml (36 gotas) contém:

Bimatoprosta (0,008 mg/gota)

0,3 mg

Maleato de timolol* (0,188 mg/gota)

6,8 mg

*Equivalente a 5 mg de timolol.

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, hidróxido de sódio/ ácido clorídrico e água purificada q.s.p.

Para que serve

Ganfort é indicado para tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam hipertensão ocular (pressão nos olhos aumentada).

Como o Ganfort funciona?

É uma associação medicamentosa que contém duas substâncias que agem de modo diferente para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular. O medicamento começa a agir logo após a instilação (aplicação nos olhos).

Contraindicação

Ganfort é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica, em pacientes com problemas no coração.

Tais como:

Bradicardia sinusal, síndorme do nódulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca evidente e choque cardiogênico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes afácicos (que não tem o cristalino) ou pseudo-afácicos.

Como usar

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos; Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Ganfort caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco; A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio; Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos; A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, administrada de manhã ou à noite. Deve ser administrado todos os dias no mesmo horário; Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Este procedimento deve realizado imediatamente após a aplicação de cada gota; Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ganfort?

Se você esquecer de aplicar o colírio na hora certa, aplique no próximo dia, na hora determinada pelo seu médico. A dose não deve ser mais que uma gota ao dia no(s) olho(s) afetado(s).

Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Ganfort deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular (dentro dos olhos) ativa (por exemplo: uveíte) pois pode ocorrer agravamento da inflamação.

Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento com Ganfort. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo: cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com Ganfort, podendo causar um efeito permanente.

A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento.

Tem sido relatado também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de Ganfort entra em contato repetido com a superfície da pele. Por isso é importante a aplicação de Ganfort conforme orientado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução oftálmica de bimatoprosta 0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. Pacientes que utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina devem ser monitorados com relação a alterações na pressão intraocular.

Ganfort não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, Ganfort pode ser absorvido sistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas individualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos.

Anafilaxia:

Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos para o desafio repetido com esses alérgenos. Esses pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas.

Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca.

Desordens cardíacas:

Embora raro, reações cardíacas têm sido reportadas, incluindo morte devido a insuficiência cardíaca. Ganfort deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa). Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora destas doenças.

Desordens respiratórias:

Embora raro, reações respiratórias tem sido reportadas, incluindo morte devido a broncoespasmo. Ganfort deve ser utilizado com cautela em pacientes com médio ou moderado obstrução crônica pulmonar.

Diabetes Mellitus:

Os agentes beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) uma vez que os beta bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo:

Os beta bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.

Desordens da córnea:

Beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide:

Descolamento da coróide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores:

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos.

Anestesia cirúrgica:

Beta bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de Ganfort.

Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática:

Ganfort não foi estudado em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.

Desordens vasculares:

Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynald’s) devem ser tratados com cautela.

Doença pulmonar obstrutiva crônica:

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta bloqueadores, incluindo Ganfort. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Gravidez:

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de Ganfort em mulheres grávidas.

Ganfort deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

Lactação:

Foi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi excretada no leite de ratas lactentes. Portanto, Ganfort não deve ser utilizado em mulheres durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças:

A segurança e eficácia de Ganfort não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos:

De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de Ganfort entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato:

Retire as lentes de contato antes de aplicar Ganfort em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

O cloreto de benzalcônio presente no Ganfort pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico:

Se você for utilizar Ganfort com outros medicamentos oftálmicos, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Ganfort possui pouca influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Ganfort, por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento):

Hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento):

Sensação de ardor nos olhos, aumento de pelos na região dos olhos, prurido ocular (coceira nos olhos), ceratite superficial puntacta (inflamação da córnea), secura nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, pigmentação palpebral (escurecimento da pálpebra), fotofobia (sensibilidade anormal à luz), sensação de pontada nos olhos, piora na acuidade visual, eritema palpebral (vermelhidão na pálpebra), dor nos olhos, erosão da córnea, distúrbios visuais, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos, inchaço das pálpebras, irritação nos olhos, epífora (lacrimejamento), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), dor de cabeça, rinite (inflamação da mucosa nasal).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento):

Inchaço nos olhos, dor nas pálpebras, irite (inflamação da íris), tricoma, astenopia (desequilíbrio do músculo ocular).

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Ganfort foram:

Desordens cardíacas:

Bradicardia (frequência cardíaca lenta ou irregular).

Desordens oculares:

Edema macular cistóide, inchaço ocular, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, sulco aprofundado da pálpebra (enoftalmo), visão borrada.

Desordens gerais e alterações no local da administração:

Fadiga (cansaço).

Desordens do sistema Imunológico:

Reações de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de dermatite alérgica, angioedema e alergia ocular.

Desordens do sistema nervoso central:

Tontura e disgeusia (diminuição do paladar).

Desordens Psiquiátricas:

Insônia, pesadelo.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:

Asma, dispneia (falta de ar).

Desordens da pele e do tecido cutâneo:

Alopecia (queda de cabelo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele (periocular).

Reações adversas adicionais:

As reações adversas adicionais listadas abaixo têm sido reportadas com a substância ativa bimatoprosta e timolol e podem ocorrer potencialmente com Ganfort:

Bimatoprosta:

Conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), edema conjuntival (inchaço nos olhos), eritema periorbital (vermelhidão ao redor dos olhos), escurecimento dos cílios, irite (inflamação da íris), náusea, hipertensão (aumento da pressão arterial).

Timolol:

Diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia (visão dupla), ptose (pálpebra caída), descolamento coroidal (após cirurgia de filtração), alterações da refração, sinais e sintomas de irritação nos olhos, ceratite (inflamação da córnea), alterações comportamentais incluindo ansiedade, confusão, depressão, desorientação, alucinações, nervosismo, perda da memória, sonolência, síncope (desmaio), aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia (sensações na pele, por exemplo, formigamento), acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, tinido (zumbido), bloqueio cardíaco, parada cardíaca, arritmias, bradicardia, dor no peito, edema, palpitação, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, hiportensão, hipertensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios, broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior; dor abdominal, anorexia, náusea, diarréia, vômito, boca seca; erupção psoriasiforme (lesões na pele) ou agravamento da psoríase, rash cutâneo; mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), reações alérgicas, angioedema, rash generalizado e localizado, prurido, urticária, lúpus eritematoso sistêmico, hipoglicemia em pacientes diabéticos, diminuição da libido, doença de Peyronie, fibrose retroperitonial, disfunção sexual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não há informações disponíveis sobre superdose com Ganfort em humanos. Caso ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Lave bem os olhos e consulte seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Ganfort deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

Características Físicas:

Ganfort é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0171

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita. CRF-SP nº 14.337.

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Guarulhos, São Paulo. Indústria Brasileira.

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855. Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia. São Paulo - CEP 04548-005. CNPJ: 43.426.626/0001-77.

SAC - 0800 144 077.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$88.14
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.