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Ganciclovir Sódico - Eurofarma - Bula

Principio activo: Ganciclovir Sódico

Composição

Apresentação

Pó liófilo injetável:

Embalagens contendo 50 frascos-ampola com 500 mg de Ganciclovir Sódico acompanhados de 50 ampolas de solução diluente com 10 mL.

Uso adulto.

Uso intravenoso por infusão.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

Ganciclovir*

500 mg

Excipiente

1 frasco-ampola

Excipiente: hidróxido de sódio.

*Equivalente a 546 mg de Ganciclovir Sódico, após reconstituição.

Cada ampola de solução diluente contém:

10mL de água para injeção.

Para que serve

Ganciclovir Sódico é indicado na prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunodeprimidos e para a prevenção de doença por CMV em pacientes receptores de transplante.

Contraindicação

Ganciclovir Sódico está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao ganciclovir ou aciclovir e/ou demais componentes da formulação.

Como usar

Reconstituição e Administração

O Ganciclovir Sódico pó liófilo deve ser reconstituído injetando 10 mL de água para injeção dentro do frasco.

Não usar água bacteriostática para injeção que contém parabenos (parahidroxibenzoatos), uma vez que são incompatíveis com o pó estéril do Ganciclovir Sódico e pode causar precipitação.

O frasco dever ser agitado para dissolver o medicamento. A solução reconstituída deve ser inspecionada quanto à presença de partículas antes de se proceder à preparação final. Se houver partículas despreze a solução. A solução reconstituída no frasco é estável à temperatura ambiente por 12 horas. Não deve ser refrigerada.

Preparação e administração da solução para infusão intravenosa

Com base no peso do paciente, calcula-se a dose apropriada de volume que deve ser retirado do frasco (concentração equivalente a 50 mg/mL de ganciclovir) e adiciona-se a um líquido de infusão. Soro fisiológico, dextrose 5% em água, solução de Ringer ou Ringer lactato são químico ou fisicamente compatíveis com Ganciclovir Sódico. Infusões com concentrações maiores que 10 mg/mL não são recomendadas.

Ganciclovir Sódico não deve ser misturado com outros produtos intravenosos. Pelo fato do Ganciclovir Sódico ser reconstituído em água para injeção, a solução de infusão deve ser usada o mais rápido possível, dentro das 12 horas de diluição para diminuir o risco de contaminação bacteriana. A solução para infusão deve ser colocada sob refrigeração (2° C e 8° C). Não recomenda-se congelar.

Atenção: não aplicar a injeção por via intravenosa rápido ou em “bolus”.

A toxicidade do Ganciclovir Sódico pode aumentar por causa do nível plasmático aumentado. Se for aplicado por via intramuscular ou subcutânea pode resultar numa grave irritação do tecido por causa do pH elevado (aproximadamente 12°).

As doses recomendadas, frequência, ou taxa de infusão não devem ser excedidas.

Instruções para manuseio

Precauções devem ser tomadas no manuseio de Ganciclovir Sódico. Como o Ganciclovir Sódico tem mostrado atividade carcinogênica e mutagênica, deve-se tomar precauções em seu manuseio.

Evitar inalação ou contato direto com o pó contido nos frascos de Ganciclovir Sódico ou contato direto da pele e mucosas com a solução reconstituída.

As soluções de Ganciclovir Sódico são alcalinas (pH aproximadamente 12). Em caso de contato de Ganciclovir Sódico com a pele, ou membranas mucosas, lavar minuciosamente com água e sabão.

Em casos de exposição aos olhos, limpar com água.

Posologia do Ganciclovir Sódico - Eurofarma

Dose padrão para tratamento de retinite por CMV

Terapia de indução

5 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 1 hora, a cada 12 horas por 14-21 dias em pacientes com função renal normal.

Manutenção

5 mg/kg administrado por infusão intravenosa durante 1 hora, 1 vez por dia por 7 dias por semana ou 6mg/kg 1 vez ao dia por 5 dias por semana.

Dose padrão para prevenção em receptores de transplante

Tratamento de indução

5 mg/kg dado por infusão intravenosa durante uma hora, a cada 12 horas por 7-14 dias em pacientes com função renal normal.

Tratamento de manutenção

5 mg/kg administrado por infusão intravenosa durante uma hora, uma vez por dia por uma semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia em 5 dias por semana.

Doses especiais

Pacientes com disfunção renal

A dose do Ganciclovir Sódico deve ser modificada como mostrado na tabela a seguir. Clearance de creatinina pode ser calculado pela creatinina sérica pela seguinte fórmula:

Pacientes do sexo masculino 

Para pacientes do sexo feminino: 0,85 x valor para o sexo masculino

Clearance de creatinina

Dose de indução

Dose de manutenção

≥ 70 mL/min

5 mg/kg a cada 12h

5 mg/kg/dia

50-69 mL/min

2,5 mg/kg a cada 12h

2,5 mg/kg/dia

24-49 mL/min

2,5 mg/kg/dia

1,25 mg/kg/dia

10-24 mL/min

1,25 mg/kg/dia

0,625 mg/kg/dia

< 10 mL/min

1,25 mg/kg

0,625 mg/kg

  3x/semana depois da hemodiálise

3x/semana

Recomendam-se modificações da dose em pacientes com disfunção renal, a creatinina sérica ou clearance de creatinina devem ser monitorados cuidadosamente.

Pacientes com leucopenia, leucopenia grave, anemia e trombocitopenia

Granulocitopenia (neutropenia), anemia e trombocitopenia são observados em pacientes tratados com Ganciclovir Sódico.

A toxicidade clínica do Ganciclovir Sódico também inclui leucopenia. Redução de dose deve ser considerada em pacientes com leucopenia, neutropenia grave, anemia e/ou trombocitopenia.

Recomenda-se que seja feito com freqüência hemograma completo com contagem de plaquetas.

Pacientes idosos

Como pacientes idosos têm disfunção renal com freqüência, Ganciclovir Sódico deve ser administrado a pacientes idosos com especial consideração pela sua condição renal.

Crianças

A eficácia e segurança do Ganciclovir Sódico em pacientes pediátricos não está estabelecida, incluindo o uso de Ganciclovir Sódico para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por CMV. O uso do Ganciclovir Sódico em crianças requer extremo cuidado devido ao potencial carcinogênico a longo prazo e toxicidade na reprodução. Os benefícios do tratamento devem ser considerados em relação aos riscos.

Precauções

Foram observadas em pacientes tratados com Ganciclovir Sódico:

Neutropenia, anemia e trombocitopenia. A terapia com Ganciclovir Sódico não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/mL ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000 células/mL.

Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal

Se a função renal estiver prejudicada, recomenda-se um ajuste de dose baseado no clearance de creatinina.

Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade em testes pré-clínicos

Ganciclovir Sódico causou mutagenicidade, teratogenicidade e carcinogenicidade. Deve ser considerado, portanto, um potencial teratogênico e carcinogênico em humanos.

Reações Adversas

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em pacientes tratados com Ganciclovir Sódico. Alguns deles podem ser devidos a doença de base.

Sistema hematológico e linfático

Leucopenia, anemia, eosinofilia, anemia hipocrômica, depressão medular, pancitopenia e trombocitopenia.

Sistema digestivo

Dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, disfagia, eructação, incontinência fecal, flatulência, hemorragia, alterações nos exames de função hepática, ulceração de mucosa, náuseas, distúrbios da língua, vômitos e pancreatite.

Efeitos sistêmicos

Aumento do abdômem, anorexia, astenia, celulite, dor no peito, edema, febre, dor de cabeça, infecção, abscesso no local da injeção, hemorragia no local da injeção, reação inflamatória no local da injeção, flebite no local da injeção, mal-estar, dor, reação de fotossensibilidade e sepse.

Cardiovascular

Arritmia, trombose venosa profunda, hipertensão, hipotensão, flebite, vasodilatação e enxaqueca.

Respiratório

Aumento da tosse e dispnéia.

Sistema nervoso central

Sonhos e pensamentos anormais, alteração da marcha, ansiedade, ataxia, coma, confusão, depressão, tonturas, boca seca, euforia, hiperestesia, insônia, reação maníaca, nervosismo, parestesia, psicose, convulsões, sonolência e tremor.

Pele e anexos

Acne, alopecia, herpes simples, erupção maculopapular, prurido, erupção cutânea, sudorese e urticária.

Sentidos especiais

Alteração da visão, ambliopia, cegueira, conjuntivite, surdez, dor ocular, glaucoma, descolamento de retina, retinite, perversão do paladar e distúrbios no humor vítreo.

Metabólico / nutricional

Aumento de fosfatase alcalina, aumento de creatinina, aumento de creatinina-fosfoquinase, ipoglicemia, hipocalemia, aumento de desidrogenase láctica, aumento de SGOT e SGPT. Em pacientes transplantados tratados com Ganciclovir Sódico a elevação da creatinina sérica (>2,5 mg/dl) foi muito freqüente. Em receptores de medula óssea, a neutropenia (<1000 células/mL) foi mais frequente em pacientes tratados com Ganciclovir Sódico do que no grupo controle.

Dor de cabeça, confusão e sepse ocorrem com freqüência em pacientes tratados com Ganciclovir Sódico.

Efeitos adversos com incidência inferior a 1% considerados como possivelmente relacionados ao Ganciclovir Sódico foram listados abaixo em ordem decrescente de freqüência dentro de cada sistema do organismo:

Efeitos sistêmicos

Dor no local da injeção, febre, infecção, celulite, edema, alterações em testes laboratoriais, distensão abdominal, dor no peito, calafrios, dor mamária, fotofobia, mal estar e ainda edema, abscesso, hemorragia e flebite no local da injeção.

Sistema digestivo

Flatulência, dispepsia, anormalidade nostestes de função hepática, eructação, úlceras orais, constipação, disfagia, incontinência fecal, alterações na língua e hemorragia; ·Sistema respiratório: dispnéia e aumento na tosse.

Sistema nervoso central

Parestesia, convulsões, sonolência, vertigem, pensamentos e sonhos anormais, ansiedade, euforia, reação maníaca, insônia, alterações na marcha, ataxia, confusão, boca seca, depressão, coma, psicose, tremor e irritabilidade.

Pele e anexos

Erupção cutânea, prurido, alopecia, sudorese, acne, erupção maculopapular, herpes simples e urticária.

Órgãos e sentidos especiais

Visão alterada, alteração de paladar, dores oculares, ambliopia, diminuição na acuidadevisual, conjuntivite, dores oculares, diminuição na audição, deslocamento de retina, retinite e glaucoma.

Alterações metabólicas e nutricionais

Aumento de creatinina, fosfatase alcalina, TGO, TGP, creatinina fosfoquinase, desidrogenase láctica e hipopotassemia.

Sistema cardiovascular

Tromboflebite profunda, enxaqueca, vasodilatação, arritmia, hipertensão e hipotensão.

Sistema urogenital

Função renal alterada, diminuição do clearance de creatinina, hematúria, aumento de uréia, falência renal, aumento da freqüência urinária e infecção do trato urinário.

Músculo esquelético

Mialgia e miastenia.

Superdosagem

Efeitos adversos com superdosagem de solução endovenosa de ganciclovir sódico incluem pancitopenia irreversível, mielossupressão persistente, neutropenia reversível ou granulocitopenia, danos hepáticos, renais e convulsões. Diálise e hidratação podem reduzir a concentração plasmática da droga em pacientes que tenham recebido superdosagem de ganciclovir sódico.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz.

A solução reconstituída no frasco é estável à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) por 12 horas. Não deve ser refrigerada.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Ganciclovir Sódico é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamento com praxo de validade vencido. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Idosos

O Ganciclovir Sódico deve ser administrado a pacientes idosos com especial consideração pela sua condição renal.

Uso durante a gravidez e lactação

Ganciclovir Sódico deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.

Mulheres em idade fértil devem ser orientadas quanto a utilização efetiva de algum método anticoncepcional durante o tratamento.

Pacientes do sexo masculino devem ser orientados para a utilização de um método anticoncepcional de barreira durante o tratamento, pelo menos até 90 dias após o término do tratamento com Ganciclovir Sódico.

Não se sabe se Ganciclovir Sódico é excretado no leite materno.

Como a maioria dos medicamentos, Ganciclovir Sódico não deve ser administrado durante a lactação.

Desconhece-se o intervalo mínimo para amamentação segura após a última dose de Ganciclovir Sódico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Podem ocorrer convulsões, sonolência, tonturas, ataxia e/ou confusão em pacientes recebendo Ganciclovir Sódico. Se ocorrerem, tais efeitos poderão alterar tarefas que necessitem de concentração incluindo habilidade para dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Dizeres Legais

MS - 1.0043.0762 

Farm. Resp.:  Dra. sônia albano badaró CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios Ltda.  Av. Ver. José Diniz, 3.465  São Paulo – SP 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. 

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento. 

Preço

A partir de R$2.20

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