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Ganciclovir - Bula

Para que serve

Ganciclovir (substância ativa) está indicado para o tratamento de manutenção da retinite causada pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes portadores do vírus da AIDS, cuja retinite esteja estável após terapia de indução apropriada para a prevenção de doenças causadas pelo citomegalovírus (CMV) em indivíduos HIV-positivo com risco de desenvolver doenças causadas pelo citomegalovírus (CMV), e para pacientes que receberam transplantes de órgãos sólidos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Ganvirax.

Contraindicação

Ganciclovir (substância ativa) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao Ganciclovir (substância ativa), valganciclovir ou qualquer outro componente da fórmula.

Devido à semelhança entre a estrutura química do Ganciclovir (substância ativa), aciclovir e valaciclovir, uma reação de sensibilidade cruzada entre estas drogas é possível.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Ganvirax.

Como usar

Ganciclovir (substância ativa) deve ser administrado por via oral.

Ganciclovir (substância ativa) deve ser ingerido junto com a alimentação.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos.

Como o Ganciclovir (substância ativa) é considerado um medicamento potencialmente teratogênico e carcinogênico em humanos, precauções devem ser tomadas na manipulação de cápsulas quebradas. Evite inalação ou contato direto com o pó contido nas cápsulas de Ganciclovir (substância ativa).

Posologia para pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) estável

A dose usual para pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) estável, após a terapia de indução, como dose de manutenção, administrada por via oral é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimentação.

Alternativamente, o regime de 500 mg (2 cápsulas), 6 vezes ao dia, pode ser usado.

Posologia para prevenção da doença por citomegalovírus (CMV)

A dose recomendada é de 1000 mg (4 cápsulas), 3 vezes ao dia, junto com a alimentação.

Dosagens especiais

Pacientes com disfunção renal

A dose do Ganciclovir (substância ativa) deve ser modificada como mostrado na tabela abaixo:

Clearance de creatinina

Dose

≥ 70 mL/min

1000 mg 3x/dia ou 500 mg 6x/dia

50-69 mL/min

1500 mg/dia ou 500 mg 3x/dia

24-49 mL/min

1000 mg/dia ou 500 mg 2x/dia

10-24 mL/min

500 mg/dia

< 10 mL/min

500 mg 3x/semana, depois da hemodiálise

Como as modificações de dosagem são recomendadas em pacientes com disfunção renal, a creatinina sérica ou o clearance de creatinina deve ser monitorado cuidadosamente.

Pacientes com leucopenia, leucopenia grave, anemia e trombocitopenia

Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, mielossupressão e anemia aplástica são observados em pacientes tratados com Ganciclovir (substância ativa). A terapia com Ganciclovir (substância ativa) oral não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for menor que 500 células/mcL ou contagem de plaqueta menor que 25000/mcL ou hemoglobina menor que 8 g/dL.

Idosos

Como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, Ganciclovir (substância ativa) deve ser administrado neste grupo de pacientes com especial atenção em sua condição renal.

Crianças

A eficácia e segurança do Ganciclovir (substância ativa) em pacientes pediátricos não está estabelecida, incluindo o uso de Ganciclovir (substância ativa) para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por citomegalovírus (CMV). O uso do Ganciclovir (substância ativa) em crianças requer extremo cuidado devido ao potencial carcinogênico a longo prazo e toxicidade reprodutiva. Os benefícios do tratamento devem ser considerados em relação aos riscos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Ganvirax.

Precauções

Em estudos em animais o Ganciclovir (substância ativa) mostrou-se mutagênico, teratogênico e carcinogênico. Ganciclovir deve ser considerado, portanto, um medicamento potencialmente teratogênico e carcinogênico em humanos com risco de causar defeitos de nascimento e câncer. É provável que o Ganciclovir (substância ativa) cause inibição, temporária ou permanente, da espermatogênese.

Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, mielossupressão, anemia aplástica foram observadas em pacientes tratados com Ganciclovir (substância ativa).

A terapia com Ganciclovir (substância ativa) não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/mcL ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000 células/mcL ou hemoglobina menor que 8 g/dL.

É recomendado que as células sanguíneas e as plaquetas fossem monitoradas durante a terapia com Ganciclovir (substância ativa). Em pacientes com leucopenia grave, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia, é recomendado que o tratamento com fatores de crescimento hematopoiético e/ou interrupção da dose seja considerado.

Em pacientes com alteração da função renal, ajustes na dose baseados no clearance de creatinina são necessários.

Se ocorrerem, tais efeitos poderão alterar tarefas que necessitem de concentração incluindo habilidade para dirigir automóveis e operar máquinas.

Convulsões têm sido relatadas em pacientes tomando imipenem-cilastatina e Ganciclovir (substância ativa). O Ganciclovir (substância ativa) não deve ser utilizado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os potenciais benefícios superem os riscos.

Zidovudina e Ganciclovir (substância ativa) podem, em uso isolado, causar neutropenia e anemia. Alguns pacientes podem não tolerar a terapia concomitante com dose plena.

A concentração plasmática de didanosina pode aumentar durante o tratamento concomitante com o Ganciclovir (substância ativa); portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a toxicidade da didanosina.

O uso concomitante de outras drogas sabidamente mielossupressoras ou associadas com lesão renal e Ganciclovir (substância ativa) pode resultar em toxicidade adicional.

Gravidez e lactação

Estudos experimentais em animais têm mostrado toxicidade reprodutiva, com defeitos de nascimento ou outros efeitos no desenvolvimento do embrião/feto, no curso da gestação ou no desenvolvimento peri ou pós-natal.

Como a teratogenicidade tem sido observada em estudos em animais, mulheres em idade fértil devem ser orientadas para a utilização de algum método anticoncepcional efetivo durante o tratamento. Pacientes do sexo masculino devem ser orientados para a utilização de um método anticoncepcional de barreira durante o tratamento, por pelo menos 90 dias após o término do tratamento com Ganciclovir (substância ativa).

A segurança do Ganciclovir (substância ativa) para uso na gravidez não está estabelecida. O uso de Ganciclovir (substância ativa) deve ser evitado em mulheres grávidas, a não ser que os benefícios para a mãe superem os potenciais de risco para o feto. O desenvolvimento peri e pós-natal do recém-nascido não tem sido estudado com o valGanciclovir (substância ativa) ou com o Ganciclovir (substância ativa), mas a possibilidade do Ganciclovir (substância ativa) ser excretado no leite materno não pode ser descartada. Entretanto, a decisão entre a descontinuação da droga ou da amamentação, deve ser tomada levando-se em consideração os potenciais benefícios do Ganciclovir (substância ativa) para a mãe.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Idosos

Não existem dados disponíveis da farmacocinética do Ganciclovir (substância ativa) em pacientes idosos (idade acima de 65 anos).

Como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, Ganciclovir (substância ativa) deve ser administrado a pacientes idosos com especial consideração pela sua condição renal.

Crianças

A eficácia e segurança do Ganciclovir (substância ativa) em pacientes pediátricos não estão estabelecidas, incluindo o uso de Ganciclovir (substância ativa) para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por citomegalovírus (CMV). O uso do Ganciclovir (substância ativa) em crianças requer extremo cuidado devido ao potencial carcinogênico a longo prazo e toxicidade na reprodução. Os benefícios do tratamento devem ser considerados em relação aos riscos.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com alteração da função renal, ajustes na dose baseados no clearance de creatinina são necessários.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com Ganciclovir (substância ativa), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Ganvirax.

Reações Adversas

Experiência dos estudos clínicos

Experiência com Ganciclovir (substância ativa) oral

Pacientes HIV-positivo

A segurança do Ganciclovir (substância ativa) em pacientes aidéticos foi avaliada em vários estudos clínicos. As informações sobre a segurança do uso do Ganciclovir (substância ativa) (3 g/dia) para o tratamento de doença citomegálica em pacientes HIV-positivo em seis estudos clínicos estão expostas abaixo, em comparação com um grupo controle. Eventos adversos, que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes que tomaram Ganciclovir (substância ativa) oral nestes estudos, estão sumarizados na tabela 1.

Tabela 1. Eventos adversos, que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes que tomaram Ganciclovir (substância ativa) oral

Sistemas Eventos adversos

Ganciclovir (substância ativa) oral n = 536

Controle n = 119

Sistema linfático e hematológico

Neutropenia

22,6%

11,8%

Anemia

17,2%

16,8%

Trombocitopenia

6,9

5,0

Leucopenia

3,4

0,8

Sistema gastrintestinal

Diarreia

31,2%

24,4

Náusea

24,6

21,8

Vômitos

12,9

12,6

Dor abdominal

9,5

7,6

Flatulência

3,5

1,7

Candidíase esofágica

2,6

1,7

Disfagia

2,2

1,7

Incontinência fecal

2,4

1,7

Sistêmicos

Candidíase

6,2

4,2

Anorexia

5,8 -

Mycobacterium avium complex

5,0

4,2

Mal estar

2,6

0,8

Astenia

2,4

0,8

Toxoplasmose

3,5 -

Sistema nervoso central e periférico

Confusão

4,7

2,5

Hipoestesia

2,1

1,7

Pele e anexos

   

Prurido

4,7

2,5

Sistema respiratório

Pneumonia por Pneumocystis carinii

6,3

2,5

Tosse produtiva

3,5

2,5

Infecção do trato respiratório supe

2,4

0,8

Congestão nasal

3,7

2,5

Infecção do trato respiratório inferior

2,2

1,7

Sentidos especiais

   

Perversão do apetite

2,1 -

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Aumento da fosfatase alcalina

4,5

4,2

Aumento da creatinina sérica

2,1

1,7

Sistema urogenital

Diminuição do clearance de creatinina renal

2,4 -

A segurança do Ganciclovir (substância ativa) (3 g/dia) foi avaliada em um estudo randomizado, duplo cego para a prevenção da doença citomegálica em mais de 700 pacientes HIV-positivo. Os eventos adversos que ocorreram em 5% ou mais dos pacientes estão listados na tabela 2.

Tabela 2. Porcentagem de pacientes com eventos adversos que ocorreram em 5% ou mais dos pacientes que receberam Ganciclovir (substância ativa) oral

Sistemas Eventos adversos Ganciclovir (substância ativa) oral n = 478 Placebo n = 234

Sistema linfático e hematológico

Leucopenia 16,5% 8,5%
Anemia 8,8% 6,8%
Linfoadenopatia 5,9% 5,1%

Sistema gastrintestinal

Diarreia 47,7% 41,9%
Vômitos 14,2% 10,7%
Dispepsia 6,9% 6,4%
Sistêmicos
Febre 34,5% 32,5%
Anorexia 18,8% 16,2%
Dor 12,8% 9,4%
Infecção 7,7% 4,3%
Calafrios 6,5% 4,3%

Sistema nervoso central e periférico

Neuropatia periférica 20,9% 15,4%
Insônia 10,7% 9,4%
Ansiedade 5,9% 3,8%
Pele e anexos    
Aumento da sudorese 14,4% 11,5%
Prurido 9,6% 8,5%
Infecção de pele 6,1% 3,8%
Sistema respiratório
Sinusite 17,6% 17,1%
Dispneia 15,7% 14,1%
Rinite 8,6% 7,7%
Faringite 5,2% 3,0%
Sentidos especiais
Conjuntivite 5,0% 4,3%
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Diminuição do peso 16,1% 13,7%

Alterações laboratoriais observadas em pacientes HIV-positivo

As alterações laboratoriais relatadas em 3 estudos clínicos em pacientes HIV-positivo usando Ganciclovir (substância ativa) por via oral como tratamento de manutenção para a retinite por citomegalovírus (CMV) estão listadas abaixo. Trezentos e vinte e seis pacientes foram elegíveis para a análise das alterações laboratoriais.

Tabela 3. Alterações laboratoriais em pacientes tratados com Ganciclovir (substância ativa) por via oral

Alterações laboratoriais (n = 326)
Neutropenia (ANC/mm3)
< 500 18,4%
500 - < 750 16,6%
750 - < 1000 19,1%
Anemia (hemoglobina g/dL)
< 6,5 1,6%
6,5 - < 8,0 10,0%
8,0 - < 9,5 24,7%
Trombocitopenia (plaquetas/mm3)
< 25000 1,3%
25000 - < 50000 8,1%
50000 - < 100000 20,0%
Creatinina sérica (mg/dL)
> 2,5 0,9%
> 1,5 – 2,5 12,2%

Pacientes transplantados

Vários estudos avaliaram o Ganciclovir (substância ativa) para o tratamento ou prevenção da doença por citomegalovírus (CMV) em pacientes transplantados. Os dados da segurança de um estudo randomizado e controlado de Ganciclovir (substância ativa) (3 g/dia/via oral) para a prevenção da doença por citomegalovírus em receptores de transplante hepático são mostrados abaixo. Eventos adversos clínicos que ocorreram em mais de 5% dos pacientes estão sumarizados na tabela 4.

Tabela 4. Porcentagem de pacientes com eventos adversos que ocorreram em mais de 5% dos pacientes tratados com Ganciclovir (substância ativa) por via oral

Pacientes receptores de transplante hepático (AV 040)
Sistemas Eventos adversos Ganciclovir (substância ativa) oral n = 150 Placebo n = 154
Sistema linfático e hematológico
Anemia 20,7% 18,2%
Leucopenia 16,0% 12,3%
Leucocitose 15,3% 9,1%
Sistêmicos
Dor 32,0% 30,5%
Cefaleia 34,7% 26,6%
Lombalgia 30,0% 25,3%
Ascite 23,3% 15,6%
Astenia 12,0% 9,1%
Distensão abdominal 6,0% 3,2%
Hemorragia 7,3% 1,9%
Peritonite 5,3% 1,9%
Sistema gastrintestinal
Diarreia 30,0% 28,6%
Náusea 22,0% 17,5%
Constipação 22,0% 16,2%
Vômitos 14,0% 12,3%
Dispepsia 10,0% 7,8%
Colangite 6,7% 4,5%
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Edema periférico 22,7% 20,8%
Alterações da função hepática 28,0% 26,0%
Hiponatremia 9,3% 6,5%
Diminuição do magnésio sérico 8,7% 6,5%
Diabetes mellitus 8,0% 3,2%
Hipoproteinemia 5,3% 2,6%
Sistema nervoso central
Tremor 22,7% 14,3%
Parestesia 11,3% 9,7%
Depressão 10,0% 6,5%
Ansiedade 8,0% 7,8%
Confusão 9,3% 3,9%
Vertigem 6,0% 3,9%
Sistema respiratório
Derrame pleural 18,0% 16,2%
Dispneia 12,7% 10,4%
Infecção do trato respiratório superior 10,0% 4,5%
Sistema cardiovascular
Vasodilatação 6,0% 3,2%
Taquicardia 5,3% 2,6%
Sistema urogenital
Diminuição da função renal 17,3% 12,3%
Insuficiência renal aguda 10,0% 5,2%
Insuficiência renal 8,0% 3,2%
Sentidos especiais
Ambliopia 6,7% 2,6%
Sistema hepático
Icterícia colestática 12,0% 10,4%

Outros eventos adversos

Eventos adversos importantes não citados anteriormente são listados abaixo.

Sistema linfático e hematológico

Anemia aplástica, mielossupressão, esplenomegalia, eosinofilia.

Sistema gastrintestinal

Eructação, esofagite, incontinência fecal, gastrite, distúrbios gastrintestinais, hemorragia gastrintestinal, ulceração bucal, pancreatite, alterações na língua.

Infecções

Alterações relacionadas com a mielossupressão e comprometimento do sistema imune, tais como, infecções sistêmicas ou locais e sepse.

Complicações hemorrágicas

Sangramento com risco potencial para a vida do paciente associado com a trombocitopenia.

Sistêmicos

Caquexia, desidratação, fadiga; mal estar geral, reação de fotossensibilidade.

Reações no local da injeção

Trombose, abscesso, dor, edema, hemorragia.

Sistema nervoso central e periférico

Agitação, convulsão, alucinação, desordens psíquicas, sonhos e pensamentos anormais, amnésia, ataxia, boca seca, distúrbios emocionais, nervosismo, euforia, síndrome hipercinética, hipertonia, diminuição da libido, contrações mioclônicas, sonolência, coma.

Sistema hepático

Hepatite, icterícia.

Pele e anexos

Acne, alopecia, dermatite, pele seca, herpes simples, urticária.

Sentidos especiais

Cegueira, surdez, dor de ouvido, dor ocular, descolamento de retina, zumbido, visão anormal, alterações do humor vítreo.

Sistema cardiovascular

Arritmia (incluindo arritmia ventricular), enxaqueca, tromboflebite profunda, hipertensão, hipotensão.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Edema, hipopotassemia, hipocalcemia, aumento da creatininofosfoquinase e da desidrogenase láctica, hiperglicemia.

Sistema urogenital

Impotência e aumento da frequência urinária, hematúria.

Sistema musculoesquelético

Síndrome miastênica, dor musculoesquelética.

Experiência após o lançamento

Eventos adversos de relato espontâneo após o lançamento de Ganciclovir (substância ativa) oral em pacientes HIV-positivo ou outros pacientes imunodeprimidos como os receptores de transplante, os quais não foram mencionados anteriormente e cuja relação causal não pode ser excluída, estão citados abaixo:

Anafilaxia; Diminuição da fertilidade em homens; Outros eventos adversos relatados após o lançamento de Ganciclovir (substância ativa) são os mesmos daqueles vistos nos estudos clínicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Ganvirax.

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