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Gamibetal - Bula

Principio activo: Gabapentina

Composição

Apresentações:

Embalagens com 10 ou 30 cápsulas de 300 mg e 400 mg.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Composição:

Cada cápsula de 300 mg contém

Gabapentina 300 mg.

Cada cápsula de 400 mg contém

Gabapentina 400 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, amido e talco.

Para que serve

Gamibetal é indicado para:

Tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; Como monoterapia (uso apenas de Gamibetal) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade.

Como o Gamibetal funciona?

Gamibetal deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto, o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

Contraindicação

Não use Gamibetal se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Gamibetal só deve ser usado por via oral (engolida), podendo ser usado com ou sem alimentos.

A dose de Gamibetal deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.

Posologia do Gamibetal

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo.

Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade):

Dose eficaz entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.

O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de convulsões.

Dor Neuropática (indicado para adultos):

A dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.

Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose.

Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins):

É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de Gamibetal após cada 4 horas de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gamibetal?

Caso você esqueça de tomar Gamibetal no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

 

O uso de Gamibetal não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com Gamibetal, “rash” (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aumento dos gânglios) podem indicar um problema médico grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará algum tratamento e, também, sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Gamibetal.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando as suas ações. Isso se chama interação medicamentosa.

Gamibetal não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de Gamibetal e do antiácido.

O uso de Gamibetal com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de Gamibetal no sangue.

Gamibetal usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de Gamibetal avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados póscomercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de gabapentina.

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem.

Este medicamento contém lactose.

Atenção: este medicamento contém açúcar e, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:

Geral

Sensação de mal estar; Fadiga/astenia (cansaço); Febre; Dor de cabeça (cefaleia); Dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga); Edema (inchaço) facial; Infecção viral; Dor; Sintomas de gripe; Lesão acidental; Edema generalizado.

Cardiovascular

Dor no peito; Vasodilatação; Palpitação; Aumento da pressão arterial.

Digestivo

Boca ou garganta seca; Náusea e/ou vômito; Flatulência (gases no estômago ou intestinos); Anorexia (falta de apetite); Dispepsia (má digestão); Constipação (prisão de ventre); Diarreia; Anormalidades dentárias; Aumento do apetite; Inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).

Hematológico

Diminuição do número de leucócitos (células de defesa do sangue) e/ou plaquetas (células que participam do processo de coagulação); Respectivamente, leucopenia e trombocitopenia; Diminuição da contagem de glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), mais frequentemente descritas como contusão resultante de trauma.

Metabólico e nutricional

Edema (inchaço) periférico; Ganho de peso; Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos; Icterícia (devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele e na esclera - “branco” do olho - deixando ambos com cor amarela intensa); Elevação nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado); Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas); Hipertrofia das mamas.

Musculoesquelético

Fratura; Mialgia (dor muscular); Artralgia (dor nas articulações).

Sistema Nervoso

Tinido (zumbido no ouvido); Confusão mental; Alucinações; Amnésia (perda de memória); Sonolência ou insônia; Nervosismo; Tremor; Tontura; Vertigem; Alteração do humor; Ataxia (falta de coordenação dos movimentos); Disartria (dificuldade de articular as palavras); Hipercinesia (movimentação excessiva); Coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas); Discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia (contrações musculares); Aumento, diminuição ou abolição de reflexos; Coordenação anormal; Depressão; Instabilidade emocional; Nistagmo (movimentação involuntária dos olhos); Pensamento anormal; Abalos musculares; Ansiedade; Hostilidade; Alteração da marcha; Queda; Perda de consciência.

Visão

Ambliopia (diminuição da visão); Diplopia (visão dupla); Visão anormal.

Sistema Respiratório

Tosse; Inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite); Pneumonia (infecção do pulmão); Dispneia.

Pele e anexos

Escoriação; Acne; Prurido (coceira); Rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções vesiculares da pele); Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo); Alopecia (perda de cabelo); Angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica); Reação alérgica, incluindo urticária.

Urogenital

Impotência; Infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins); Insuficiência renal aguda (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da urina); Disfunção sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia).

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina.

Os eventos mais frequentemente relatados foram:

Ansiedade; Insônia; Náusea; Dor; Sudorese.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49g.

Os sintomas da superdose incluíram:

Tontura; Visão dupla; Fala empastada; Sonolência; Perda de consciência; Letargia; Diarreia leve.

Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte. Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser excretada pelos rins.

Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Gamibetal cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

300 mg

Apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura, amarelas, contendo um pó de coloração branca a quase branca.

400 mg

Apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura, laranjas, contendo um pó de coloração branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação:

Gamibetal só deve ser usado por gestantes sob estrita orientação médica, desde que seus benefícios à mãe superem os riscos ao feto.

Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide enquanto estiver tomando Gamibetal.

A medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica.

Avise seu médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Gamibetal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas:

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas habilidades não estão sendo afetadas pelo medicamento.

Crianças:

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática. Os estudos envolveram apenas adultos.

Dizeres Legais

Reg. MS. nº 1.0492.0171

Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira CRF-RJ nº 7796

Actavis Farmacêutica Ltda. Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ CEP 20.251-061 CNPJ 33.150.764/0001-12 Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por: Arrow Pharm (Malta) Ltd. HF62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta.

Importado e embalado por: Actavis Farmacêutica Ltda. Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ CEP 20.251-061 CNPJ 33.150.764/0001-12 Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por: Cobalt Pharmaceuticals Inc. 6500 Kitimat Road, Mississauga, Ontario, L5N 2B8, Canadá.

Importado e embalado por: Actavis Farmacêutica Ltda. Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ CEP 20.251-061 CNPJ 33.150.764/0001-12 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

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