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Galvus - Bula

Principio activo: Vildagliptina

Composição

Cada comprimido de Galvus contém:

50 mg de vildagliptina.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

Apresentação do Galvus

Galvus 50 mg – embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Para que serve

Cada comprimido de Galvus contém 50 mg da substância ativa vildagliptina.

Galvus é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais.

Galvus é indicado em combinação com insulina (com ou sem metformina), apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado.

Como o Galvus funciona?

O diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas.

Galvus atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon. Galvus ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar.

Seu médico prescreverá Galvus tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício recomendados a você enquanto estiver em tratamento com Galvus.

Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação

Não tome Galvus se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de Galvus.

Como usar

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Não tome mais Galvus do que o seu médico prescreveu.

Quando e como tomar Galvus

Galvus deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia), ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia).

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Posologia do Galvus

Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus tomar.

A dose usual de Galvus é 50mg ou 100mg por dia. A dose de 50mg deve ser tomada com o 50mg uma vez ao dia (manhã).

A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite).

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Seu médico prescreverá Galvus tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, dependendo da sua condição.

O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia.

Por quanto tempo tomar Galvus

Continue tomando Galvus todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo.

Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar que o tratamento está surtindo o efeito desejável.

Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus.

Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Galvus?

Se você se esquecer de tomar Galvus, tome-o assim que você se lembrar.

Tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida.

Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Tome cuidados especiais com Galvus se você:

Está ou planeja ficar grávida; Está amamentando; Tem problemas no rim; Tem problemas no fígado; Sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Galvus ou não, dependendo do grau da sua condição.

Galvus não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Galvus.

Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina.

Monitorando seu tratamento com Galvus

Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:

Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina; Verificar sua função hepática (no início do tratamento, a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período).

Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Galvus

Galvus contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise ao seu médico antes de tomar Galvus.

Pancreatite aguda

Pare de tomar Galvus e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite.

Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.

Mulheres amamentando

Não amamente durante o tratamento com Galvus.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus durante a amamentação.

Dirigindo e operando máquinas

Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus podem apresentaralgumas reações adversas, embora nem todos apresentem.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético.

Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos

Você deve interromper o tratamento com Galvus e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas:

Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave conhecida como “angioedema”); Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado); Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas); Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue conhecido como "hipoglicemia").

Outras reações adversas

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações adversas enquanto tomavam Galvus em monoterapia

Comum

Tontura.

Incomuns

Dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).

Reações adversas enquanto tomavam Galvus em combinação com metformina

Comuns

Tremor, dor de cabeça, tontura.

Reações adversas enquanto tomavam Galvus em combinação com uma sulfonilureia

Comuns

Tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza.

Reações adversas enquanto tomavam Galvus em combinação com uma glitazona

Comuns

Aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).

Incomum

Dor de cabeça.

Reações adversas enquanto tomavam Galvus em combinação com insulina (com ou sem metformina)

Comuns

Dor de cabeça, náusea, calafrios, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), azia.

Incomuns

Diarreia, flatulência.

Reações adversas enquanto tomavam Galvus em combinação com metformina e sulfonilureia

Comuns

Tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.

Reações adversas enquanto tomavam Galvus em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética

Prurido, descamação de áreas da pele ou bolhas, dor nas articulações.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Galvus ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Mostre ao médico a embalagem, se possível.

Sinais e sintomas

Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), Galvus foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos.

Doses de até 200 mg foram bem toleradas.

Com 400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN).

Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos.

Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado.

Gerenciamento

Galvus não é removido por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha Galvus em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido redondo, face plana com bordas chanfradas, branco a levemente amarelado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Galvus e idosos

Galvus pode ser utilizado por pacientes idosos.

Galvus e crianças / adolescentes

Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Mulheres grávidas

Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus durante a gravidez.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Reg. MS – 1.0068.1050

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150

Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo – SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira

Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Farmacéutica S.A. Barberà Del Vallès, Barcelona, Espanha.

Venda sob prescrição médica. 

Preço

A partir de R$71.95

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