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Gadoxetato Dissódico - Bula

Para que serve

Este medicamento é destinado apenas para uso diagnóstico.

Gadoxetato Dissódico (substância ativa) é um meio de contraste a base de gadolínio para imagem por ressonância magnética ponderada em T1 do fígado.

Em imagiologia dinâmica e tardia, Gadoxetato Dissódico (substância ativa) melhora a detecção de lesões hepáticas (por exemplo, número, tamanho, distribuição segmentar e visualização) e fornece informação adicional relativa à classificação e caracterização das lesões hepáticas focais, aumentando a confiança diagnóstica.

Contraindicação

Não há contraindicações.

Como usar

Método de administração

Este medicamento é para administração intravenosa.

A dose é administrada sem diluição, como uma injeção intravenosa em bolo. Após a injeção do meio de contraste a cânula/ linha intravenosa deve ser lavada com solução salina fisiológica.

Após a injeção em bolo de Gadoxetato Dissódico (substância ativa), durante as fases arterial, portovenosa e de equilíbrio, a imagiologia dinâmica utiliza os diferentes padrões temporais de realce de tipos diferentes de lesões hepática para obter informações sobre a classificação (benigna/maligna) e a caracterização específica. Adicionalmente melhora a visualização de lesões hepáticas hipervascularizadas.

A fase tardia (hepatócito) começa cerca de 10 minutos após a injeção (em estudos confirmatórios, a maioria dos dados foi obtida em 20 minutos após a injeção) com uma janela de imagem que dura pelo menos 120 minutos. A janela de imagem é reduzida para 60 minutos em pacientes que requeiram hemodiálise e em pacientes com valores elevados de bilirrubina (>3 mg/dL).

O realce do parênquima hepático durante a fase de hepatócito auxilia na identificação do número, distribuição segmental, visualização e delineação das lesões hepáticas e, dessa forma melhora a detecção de lesões. Os diferentes padrões de realce/washout de lesões hepáticas contribuem para informações da fase dinâmica.

A excreção hepática de Gadoxetato Dissódico (substância ativa) resulta no realce das estruturas biliares.

Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas para imagem por ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Instruções de uso

As seringas pré-carregadas devem ser retiradas da embalagem e preparadas para injeção imediatamente antes do exame. A tampa só deve ser retirada da seringa pré-carregada imediatamente antes do uso. Qualquer solução de meio de contraste não utilizada no exame deve ser descartada.

Posologia

Adultos

0,1 mL por kg de peso corpóreo de Gadoxetato Dissódico (substância ativa), equivalente a 25 mcmol por kg de peso corpóreo.

Informações adicionais para populações especiais

População pediátrica

Gadoxetato Dissódico (substância ativa) não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Não há necessidade de ajuste de dose. Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças entre idosos e pacientes jovens.

Pacientes com disfunção hepática

Não há necessidade de ajuste de dose. Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com e sem disfunção hepática, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças em pacientes com disfunção hepática e pacientes saudáveis.

Pacientes com disfunção renal

Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia entre pacientes com disfunção renal e pacientes com função renal normal. A eliminação do gadoxetato dissódico é prolongada em pacientes com disfunção renal. Para garantir imagens diagnosticamente úteis, não é recomendado ajuste de dose.

Precauções

Hipersensibilidade

Uma avaliação risco-benefício particularmente cuidadosa é necessária em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Gadoxetato Dissódico (substância ativa).

Como ocorre com outros meios de contraste administrados por via intravenosa, Gadoxetato Dissódico (substância ativa) pode ser associado a reações anafilactoides/hipersensibilidade ou a outras reações idiossincráticas caracterizadas por manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas, podendo ocasionar reações graves, incluindo choque.

O risco de reações de hipersensibilidade aumenta nos casos de:

Reação anterior a meios de contraste; História de asma brônquica; História de distúrbios alérgicos.

Em pacientes com disposição alérgica a decisão quanto ao uso de Gadoxetato Dissódico (substância ativa) deve ser feita após uma avaliação particularmente cuidadosa da relação risco-benefício.

A maioria dessas reações ocorre dentro de 30 minutos após a administração do meio de contraste.

Portanto, recomenda-se a observação do paciente após a realização do exame.

São necessários medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, assim como preparo para instituição de medidas de emergência.

Reações tardias após horas ou até vários dias foram raramente observadas.

Pacientes que estiverem utilizando betabloqueadores e apresentarem tais reações podem ser resistentes aos efeitos do tratamento com beta-agonista.

Doença cardiovascular

Deve-se ter cautela quando Gadoxetato Dissódico (substância ativa) é administrado a pacientes com problemas cardiovasculares graves, pois as informações disponíveis até o momento são limitadas.

Comprometimento renal

Em pacientes saudáveis, gadoxetato dissódico é igualmente eliminado por via renal e hepatobiliar.

Antes da administração de Gadoxetato Dissódico (substância ativa), recomenda-se que todos os pacientes sejam avaliados em relação à disfunção renal através de histórico e/ou exames laboratoriais.

Em pacientes com disfunção renal grave, os benefícios devem ser pesados cuidadosamente em relação aos riscos, uma vez que a eliminação dos meios de contraste é atrasada em alguns casos. Deve-se garantir um período de tempo suficiente para a eliminação do meio de contraste antes de qualquer readministração em pacientes com disfunção renal.

O gadoxetato dissódico pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise.

Cerca de 30% da dose admininistrada é eliminada do corpo por sessão única de diálise de 3 horas iniciada 1 hora após a injeção. Em pacientes com disfunção renal em estágio terminal, gadoxetato dissódico foi quase que completamente eliminado via diálise e excreção biliar com um período de observação de 6 dias, sendo a maioria dentro de 3 dias.

Nos pacientes que já estiverem em hemodiálise por ocasião da administração de Gadoxetato Dissódico (substância ativa), deve-se considerar o rápido início da hemodiálise após sua administração para aumentar a eliminação do meio de contraste.

Há relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN), associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio, em pacientes com:

Disfunção renal grave aguda ou crônica [taxa de filtração glomerular (TFG): < 30 mL/min/1,73m2 ] e; Insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou em período perioperatório de transplante de fígado.

Embora a exposição sistêmica corporal ao gadolínio seja baixa com base na dose para diagnóstico como também pela eliminação do Gadoxetato Dissódico (substância ativa) por dupla via (renal e hepatobiliar), há possibilidade de ocorrência de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) com Gadoxetato Dissódico (substância ativa). Portanto, Gadoxetato Dissódico (substância ativa) somente deve ser utilizado nestes pacientes após cuidadosa avaliação de risco-benefício.

Intolerância local

Administração intramuscular deve ser estritamente evitada devido a reações de intolerância local incluindo necrose focal.

Gravidez

Não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre a exposição ao gadoxetato dissódico durante a gravidez. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não mostraram toxicidade reprodutiva após administrações repetidas.

O risco potencial para humanos é desconhecido.

Gadoxetato Dissódico (substância ativa) somente deve ser usado durante a gravidez se a condição clínica da mulher requer o uso de gadoxetato dissódico.

Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se o gadoxetato dissódico é excretado no leite materno humano. Há evidências de dados de estudos pré-clínicos que o gadoxetato dissódico é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas (menos de 0,5% da dose administrada por via intravenosa) e a absorção via trato gastrintestinal é pobre (cerca de 0,4% da dose administrada oralmente foi excretado pela urina).

Em doses clínicas, nenhum efeito ao lactente é esperado e Gadoxetato Dissódico (substância ativa) pode ser usado durante a amamentação.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não são conhecidos efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

O perfil geral de segurança de Gadoxetato Dissódico (substância ativa) é baseado em dados com mais de 1900 pacientes em estudos clínicos e em avaliação póscomercialização.

As reações adversas mais frequentemente observadas (> 0,5%) em pacientes recebendo Gadoxetato Dissódico (substância ativa) foram náusea, dor de cabeça, sensação de calor, aumento da pressão sanguínea e tonturas.

A reação adversa mais grave em pacientes recebendo Gadoxetato Dissódico (substância ativa) foi choque anafilactoide.

Reações alergoides tardias (após horas ou até vários dias) foram raramente observadas.

A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.

As reações adversas observadas com Gadoxetato Dissódico (substância ativa) estão representadas na tabela abaixo. As reações adversas estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). O termo MedDRA mais apropriado é usado para descrever uma certa reação, seus sinônimos e condições relacionadas.

Reações adversas de estudos clínicos são classificadas de acordo com suas frequências.

Os grupos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção

Frequente: > 1/100 a < 1/10; Pouco frequente: > 1/1.000 a < 1/100; Rara: > 1/10.000 a < 1/1.000.

As reações adversas identificadas apenas durante a avaliação pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “desconhecida”.

Em cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante a avaliação pós-comercialização em pacientes tratados com Gadoxetato Dissódico (substância ativa)

* Foram relatados casos com risco para a vida e/ou fatais. Estes relatos foram originados de experiências pós-comercialização. ** Prurido (prurido generalizado, prurido nos olhos). *** Reações no local de injeção (diversos tipos) compreendem os seguintes termos: extravasamento no local de injeção, queimação no local de injeção, sensação de frio no local de injeção, irritação no local de injeção, dor no local da injeção.

Foram relatados casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) com alguns meios de contraste contendo gadolínio.

Foram observados valores levemente elevados de ferro sérico e bilirrubina sérica em menos de 1% dos pacientes após a administração de Gadoxetato Dissódico (substância ativa). No entanto, os valores não excederam mais de 2 – 3 vezes os valores basais e retornaram aos valores iniciais sem quaisquer sintomas, dentro de 1 a 4 dias.

“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

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