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Gadopentato de Dimeglumina - Bula

Para que serve

Somente para uso diagnóstico.

Para realce do contraste em tomografia por ressonância magnética (TRM) cranial e espinal.

Em especial, para a demonstração de tumores e para esclarecimento diagnóstico diferencial adicional em suspeita de meningioma, neurinoma (acústico), tumores invasivos (por exemplo, glioma) e metástases; para a demonstração de tumores pequenos e/ou isointensos; em suspeita de reincidência após cirurgia ou radioterapia; para a demonstração diferenciada de neoplasmas raros tais como hemangioblastomas, ependimomas e pequenos adenomas hipofisários; para melhorar a determinação da propagação de tumores de origem não-cerebral.

Adicionalmente, em TRM espinal: diferenciação de tumores intra e extramedulares; comprovação de áreas de tumor sólido em siringe conhecida; determinação de propagação de tumor intramedular.

Para realce do contraste em tomografia por ressonância magnética (TRM) do corpo inteiro incluindo ossos da face, região do pescoço, cavidade torácica incluindo coração e cavidade abdominal, mama feminina, pelve e aparelho locomotor ativo e passivo e representação de vasos ao longo do corpo todo.

Em especial, Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa) permite informação diagnóstica:

Para demonstração ou exclusão da existência de tumores, inflamações e lesões vasculares; Para determinação da extensão e delimitação destas lesões; Para a diferenciação da estrutura interna das lesões; Para avaliação da situação circulatória de tecidos normais e patologicamente alterados; Para a diferenciação de tumor e tecido cicatricial após terapia; Para a identificação de prolapso recorrente de um disco após cirurgia; Para a avaliação semiquantitativa da função renal, combinada com diagnóstico anatômico do órgão.

Contraindicação

Nenhuma.

Como usar

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa. As normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clips vasculares ferromagnéticos, devem ser observadas.

Regime de dose Adultos 

TRM cranial e espinal

Em geral, a administração de 0,2 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Se apesar de forte suspeita clínica de lesão a TRM com realce de contraste for normal, injeção adicional de 0,2 mL ou, em adultos, de até mesmo 0,4 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo, dentro de 30 minutos, com exame imediatamente após a injeção, pode aumentar o rendimento diagnóstico do exame.

Para a exclusão da existência de metástase ou tumores recorrentes em adultos, a injeção de 0,6 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo frequentemente proporciona maior segurança diagnóstica.

Dose única máxima:

0,6 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo.

TRM em corpo inteiro Em geral, a administração de 0,2 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Em casos especiais, por exemplo, em lesões com pouca vascularização e/ou pequeno espaço extracelular, a administração de 0,4 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo pode ser necessária para um efeito de contraste adequado, especialmente com a utilização de sequências de varredura ponderadas em T1 relativamente leves. Em casos de exclusão da existência de uma lesão ou recorrência de tumor em adultos, a injeção de 0,6 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo pode proporcionar maior segurança diagnóstica. Para a visualização de vasos em adultos, dependendo da região a ser investigada e da técnica de exame, pode ser necessária a injeção de até 0,6 mL por kg de peso corpóreo.

Dose única máxima:

0,6 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo.

Informações adicionais para populações especiais

População pediátrica

Todas indicações: Crianças:

0,2 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo

Dose única máxima: 0,4 mL de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) por kg de peso corpóreo.

Crianças abaixo de dois anos de idade:

A experiência é limitada em TRM de corpo inteiro. Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente e não em combinação com um injetor automático, para evitar ferimento.

População idosa (65 anos de idade ou mais)

Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.

Pacientes com insuficiência hepática Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal

Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com:

insuficiência renal aguda ou crônica grave [taxa de filtração glomerular (TFG): < 30mL/min/1,73m2 ] ou; insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante hepático.

Instruções de uso/manuseio

Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.

A solução de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.

A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.

Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente e não em combinação com um injetor automático, para evitar ferimento.

O volume de Gadopentato De Dimeglumina (substância ativa) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).

Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.

Precauções

Hipersensibilidade

Uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício deve ser realizada em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa).

Como ocorre com outros meios de contraste administrados por via intravenosa, Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa) pode ser associado a reações anafilactoides/hipersensibilidade ou a outras reações idiossincráticas caracterizadas por manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas, podendo ocasionar reações graves, incluindo choque.

O risco de reações de hipersensibilidade aumenta nos casos de:

Reação anterior a meios de contraste; História de asma brônquica; História de distúrbios alérgicos.

Em pacientes com disposição alérgica (especialmente com histórico das condições listadas acima), a decisão do uso de Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa) deve ser feita após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício. A maioria dessas reações ocorre no mínimo em 30 minutos após a administração do meio de contraste.

Portanto, recomenda-se a observação do paciente após a realização do exame. Em pacientes com disposição alérgica, pode-se considerar a administração profilática de anti-histamínico e/ou glicocorticoide.

São necessários medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, assim como providências imediatas em caso de ocorrência de emergência.

Reações tardias, após horas até vários dias da administração foram raramente observadas.

Pacientes que estiverem utilizando betabloqueadores e apresentarem tais reações podem ser resistentes aos efeitos do tratamento com beta-agonista. Pacientes com doenças cardiovasculares são mais suscetíveis aos efeitos graves, e mesmo fatais, decorrentes de reações graves de hipersensibilidade.

Insuficiência renal

Antes da administração de Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa), todos os pacientes devem ser avaliados em relação à disfunção renal através de histórico e/ou exames laboratoriais.

Em pacientes com insuficiência renal grave, os benefícios devem ser cuidadosamente avaliados em relação aos riscos, uma vez que a eliminação do meio de contraste é demorada nestes casos. Nestes pacientes, tem ocorrido raramente insuficiência renal aguda requerendo diálise ou piora da função renal. O risco de ocorrência destes eventos é mais elevado com o aumento da dose de Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa).

Deve ser assegurado um período de tempo suficiente para a eliminação do agente de contraste do organismo antes de qualquer readministração em pacientes com insuficiência renal, uma vez que o gadopentetato é excretado pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, a meia-vida de eliminação é de 3 a 4 horas. Em pacientes com insuficiência renal grave, a meia-vida de eliminação é de aproximadamente 11 horas, e aproximadamente 75% da dose administrada foi recuperada na urina dentro de dois dias. Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa) pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise.

Após 3 sessões de diálise de 3 horas cada, aproximadamente 97% da dose administrada é eliminada do organismo, cerca de 70% com cada sessão de diálise.

Para pacientes que já são submetidos a hemodiálise, deve ser considerado o rápido início da hemodiálise após a administração de Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa), com o objetivo de melhorar a eliminação do agente de contraste.

Há relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS), associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo gadopentetato de dimeglumina, em pacientes com:

Insuficiência renal aguda ou crônica grave [taxa de filtração glomerular (TFG): < 30mL/min/1,73m2 ] ou; Insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante hepático.

Nestes pacientes, Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa)somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo.

Distúrbios convulsivos

Pacientes com distúrbios convulsivos ou lesões intracranianas podem apresentar aumento do risco de incidência de crises convulsivas, que foram relatadas raramente associadas à administração de Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa).

Para pacientes predispostos a convulsões, devem ser adotadas medidas de precaução, por exemplo, acompanhamento rigoroso. Além disso, deve-se ter à mão todos os equipamentos e medicamentos necessários para controlar qualquer quadro convulsivo que possa ocorrer após o uso.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%. 

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa) pode ser usado durante a amamentação.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

O efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas não é conhecido.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral do gadopentetato de dimeglumina está baseado em dados de acompanhamento póscomercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo gadopentetato de dimeglumina nos estudos clínicos são:

Diversas reações no local da injeção; Cefaleia; Náusea.

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo gadopentetato de dimeglumina são:

Fibrose nefrogênica sistêmica; Reações anafilactoides / choque anafilactoide.

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Gadopentetato de dimeglumina (substância ativa) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.

Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção:

Incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100; Rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000.

As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam gadopentetato de dimeglumina. * Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais. **Em pacientes com insuficiência renal preexistente. § Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequência desconhecida).

Descrição de reações adversas selecionadas

Reações semelhantes a processos inflamatórios, tardios e transitórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa, foram observadas frequentemente em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética comGadopentetato de dimeglumina (substância ativa) no dia anterior à hemodiálise.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

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