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Gadodiamida - Bula

Para que serve

Esse produto farmacêutico é indicado somente para uso diagnóstico.

Meio de contraste para imagem por ressonância magnética (RM) do crânio e coluna vertebral e para RM geral do corpo incluindo cabeça e pescoço, espaço torácico incluindo coração, extremidades, abdome n e pelve (próstata e bexiga), mama, abdo me n (pâncreas e fígado), espaço retroperitoneal (rim), sistema musculoesquelético e vasos (angiografia) por administração intravenosa. O produto facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões em diversas partes do corpo e ajuda na diferenciação entre tecido saudável e patológico.

Contraindicação

Gadodiamida (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à gadodia mida ou a quaisquer de seus co mponentes. A gadodia mida é contraindicada em pacientes portadores de insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min/ 1,73m2 ) e/ou disfunção renal aguda, e naqueles que fora m submetidos a transplante de fígado, uma vez que aumenta o risco de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Como usar

Todos os pacientes devem ser avaliados quanto à sua função renal através de exa mes laboratoriais antes da administração do produto. Gadodiamida (substância ativa) deve ser aspirado para dentro da seringa imediatamente a ntes do uso. Os frascos-ampola devem ser usados em apenas um paciente. O meio de contraste que restar de um exame deve ser descartado.

Para uso intravenoso

Edultos e crianças acima de 2 anos de idade, a dose necessária deve ser administrada em uma injeção intravenosa única. Para garantir a injeção completa de Gadodiamida (substância ativa), pode -se lavar o cateter intravenoso com solução fisiológica (NaCl) 0,9% injetável após a injeção.

SNC

Dose para adultos e crianças acima de 2 anos de idade

A dose recomendada é 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 mL/kg) até 100 kg. Para peso corporal acima de 100 kg, 20 mL geralmente são suficientes para alcançar contraste adequado ao diagnóstico.

Apenas em adultos

Quando houver suspeita de metástases cerebrais, pode -se administrar uma dose cumulativa de 0,3 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,6 mL/kg) até 100 kg. Para peso coporal acima de 100 kg, um total de 60 mL geralmente é suficiente em pacientes com imagens duvidosas após a administração de 0,1 mmol / kg de peso corporal, uma segunda injeção de 0,2 mmol / kg de peso corporal (Equivalente a 0,4mL / kg) pode ser administrado dentro de 20 minutos após a primeira injeção.

Exame corporal total 

Dose para adultos

A dose recomendada geralmente é 0,1 mmol/kg de p eso corporal (equivalente a 0,2 mL/kg) até 100 kg. Para um peso corporal acima de 100 kg, uma dose de 20 mL geralmente é suficiente para alcançar contraste adequado ao diagnóstico. Se necessário, 0,2 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,4 mL/kg de pes o corporal) podem ser administrado a adultos até 100 kg. Para peso corporal acima de 100 kg, uma dose de 60 mL é usualmente suficiente. Para a imagem do rim, a dose recomendada de Gadodiamida (substância ativa) é de 0,1 mL / kg (0,05 mmol / kg).

Dose para crianças

A dose re comendada é 0,1mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2mL/Kg peso corporal). Para a imagem do rim, a dose recomendada de Gadodiamida (substância ativa) é de 0,1 mL / kg (0,05 mmol / kg).

A avaliação por RM deve começar logo após a administração de Gadodiamida (substância ativa), de acordo com as seqüências de pulso usadas e o protocolo para o exame. O realce ideal é observado nos primeiros minutos após a injeção (o tempo depende do tipo lesão/tecido). A contrastação, em geral, permanece por até 45 minutos após a administração do meio de contraste . As seqüências de imageamento ponderadas em T 1 são particularmente adequadas para os exames com realce por contraste com Gadodiamida (substância ativa).

Angiografia

Dose para adultos

A dose recomendada é 0,1 mmoL/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 mL/kg). Nos casos de estenose das artérias abdominais e ilíacas, mostrou -se que uma dose mais alta de até 0,2 mmoL/kg (equivalente a 0,4mL/kg) fornece informações diagnósticas adicionais.

O imageamento deve ser realizado durante a primeira passagem do agente de contraste, durante e imediatamente após a injeção, de acordo com o equipamento de ressonância magnética usado, para obter o efeito de contraste.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Gadodiamida (substância ativa) é contraindicado em pacientes com comprometimento grave da função renal (TFG < 30 mL/min/1,73m2) e em pacientes no período pr é-operatório de transplante de fígado. Após cuidadosa avaliação do risco/benefício envolvido, Gadodiamida (substância ativa) somente deve ser usado em pacientes com comprometimento moderado da função renal (TFG 30-59 mL/min/1,73m2 ) na dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 mL/kg). Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame. Em função da falta de informação sobre a administração repetida, injeções de Gadodiamida (substância ativa) não dev em ser repetidas a menos que o intervalo das injeções seja de, pelo menos, 7 dias.

Pacientes Pediátricos

Não se deve utilizar mais do que uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal por exame em paciente s pediátricos. Em função da falta de informação sobre a administração repetida, injeções de Gadodiamida (substância ativa) não devem ser repetidas a menos que o intervalo das injeções seja de, pelo menos, 7 dias.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) 

Não é necessário o ajuste de dose. Deve -se ter cuidado em pacientes idosos.

Atenção: Gadodiamida (substância ativa) não deve ser misturado diretamente com outras drogas. Devem -se usar uma seringa e agulha separada. Os frascos-ampola destinam-se a apenas um paciente. Qualquer volume não usado dever ser descartado.

Precauções

Todos os pacientes devem ser submetidos a exames de laboratório para avaliação da função renal antes da administração de Gadodiamida (substância ativa)

Hipersensibilidade

Reações alergóides e outras reações idiossincrásicas que podem ocorrer co m todos os meios de contraste de aplicação intravenosa, também podem ocorrer co m Gadodiamida (substância ativa) e podem se manifestar na forma de reações cardiovasculares, respiratórias e cutâneas até choque. A maioria dessas reações ocorre dentro de 30 minutos após a administração do meio contraste. Em raras ocasiões, podem ocorrer reações tardias (após hor as ou dias), da mesma forma que com outros meios de contraste da mesma classe.

Se reações de hipersensibilidade ocorrerem, a administração do meio de contraste deve ser interro mpida imediata mente. A fim de garantir ação imediata em casos de emergências, as medicações e os equipa mentos necessários para suporte à intubação e ventilação adequada devem estar disponíveis para o uso imediato.

O risco de reações de hipersensibilidade está aumentado nos seguintes casos:

Pacientes com predisposição a alergias. Pacientes com asma brônquica; nesses pacientes, o risco de bronco espasmo é especialmente aumentado. Pacientes com história de reações graves a meios de de contraste.

Os frascos de vidro deste medica mento são fechados com tampa de borracha contendo látex, que pode causar reações alérgicas graves.

Pacientes com disfunção renal

Antes da administração de Gadodiamida (substância ativa), todos os pacientes devem ser avaliados para disfunção renal através de exames laboratoriais. Tem-se relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) ass ociada com o uso de Gadodiamida (substância ativa) e alguns outros meios de contraste a base de gadolínio em pacientes co m insuficiência renal grave aguda ou crônica (TFG < 30 mL/min/1,73m2 ) e/ou lesão renal aguda. Gadodiamida (substância ativa) é contraindicado nestes pacientes. Pacientes que se submetem a transplante de fígado estão, particularmente, em risco uma vez que a incidência de insuficiência renal aguda é elevada nesse grupo. Sendo assim, Gadodiamida (substância ativa) não deve ser utilizado em pacientes no período pré -operatório de transplante hepático e em crianças menores de 2 anos.

O risco de desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) em pacientes co m compro metimento moderado da função renal (TFG 30 -59 mL/min/1,73m2 ) é desconhecido. Portanto, OMNISCAN so mente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação do risco/benefício, e sujeito a restrição de dose. A dose não deve ser maior do que uma injeção da dose mínima (0,1 mmol/kg) durante o exame e, quando a administração repetida for necessária, deve haver um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.

A FSN pode resultar em fibrose fatal ou debilitante que afeta a pele, músculos e órgãos internos.

Realizar a triagem dos pacientes co m lesão renal aguda e outras condições que possa m reduzir a função renal. As características da lesão renal a guda consistem em diminuição rápida (ao longo de hora horas a dias) e geralmente reversível da função renal, no cenário de cirurgia, infecção grave, danos ou toxicidade renal induzida por drogas. Os níveis séricos de creatinina e TFG estimada não podem ava liar com segurança a função renal no contexto de lesão renal aguda. Para os pacientes em risco de diminuição crônica da função renal (por exemplo, idade> 60 anos, diabetes mellitus ou hipertensão arterial crônica), estimar a TFG por testes laboratoriais.

Entre os fatores que podem aumentar o risco para FSN estão doses repetidas ou superiores às reco mendadas de meios de contraste a base de gadolínio (MCBG) e o grau de insuficiência renal no mo mento da exposição. Registre o MCBG específico e a dose administrada ao paciente. Ao administrar Gadodiamida (substância ativa), não exceder a dose reco mendada e permitir um período de tempo suficiente para a eliminação da droga antes de qualquer readministração.

A hemodiálise logo após a administração de Gadodiamida (substância ativa) pode ser útil em remover o produto do corpo. Não existem evidências para endossar o uso da hemodiálise para prevenção ou trata mento de FSN em pacientes que ainda não fazem uso de hemodiálise.

Em pacientes co m insuficiência renal, insuficiência renal aguda que necessite de diális e ou agrava mento da função renal ocorreu, principalmente, dentro de 48 horas após a injeção de Gadodiamida (substância ativa) O risco de insuficiência renal pode aumentar com o aumento da dose do gadolínio. Use a menor dose necessária de contraste e avalie a função renal em pacientes co m insuficiência renal. A insuficiência renal aguda foi observada em <1% dos pacientes em estudos clínicos co m Gadodiamida (substância ativa) O Gadodiamida (substância ativa) é eliminado por filtração glomerular. A hemodiálise ta mbém aumenta a depuração do Gadodiamida (substância ativa)

Pacientes pediátricos

Gadodiamida (substância ativa) é contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Pacientes em uso de beta-bloqueadores

Deve-se lembrar que pacientes em uso de beta -bloqueadores não necessaria mente respondem aos beta-agonistas normalmente utilizados para o trata mento d e reações de hipersensibilidade.

Pacientes com doença cardiovascular

As reações de hipersensibilidade podem ser mais graves nesse grupo de pacientes. Particularmente em pacientes co m doenças cardíacas graves (ex. insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronariana), as reações cardiovasculares podem se deteriorar.

Doenças do sistema nervoso central

Em pacientes portadores de epilepsia ou lesões cerebrais, a possibilidade de convulsões durante o exa me pode estar aumentada, de acordo com o que foi rar amente observado com outros meios de contraste da mesma classe. São necessárias precauções quando do exa me desses pacientes (ex. monitorização do paciente) e os equipa mentos e medicações necessários ao rápido tratamento de possíveis convulsões devem estar disponíveis.

Pacientes idosos

Como a depuração renal da gadodia mida pode estar co mpro metida nos idosos, torna -se especialmente importante a avaliação da função renal, antes da administração de Gadodiamida (substância ativa), em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Risco de diminuição da função renal cronica mente e desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica fatal ou debilitante.

Este medicamento contém sódio: 0,62 mg/mL. Isto deve ser considerado para pacientes em dietas com controle de sódio.

Testes Laboratoriais

Gadodiamida (substância ativa) interfere nas medições do cálcio sérico em alguns métodos colorimétricos (co mplexo métricos) usados comumente, resultando em concentrações séricas de cálcio inferior aos valores verdadeiros. Nos pacientes co m função renal normal, este efeito dura por 12-24 horas. Nos pacientes co m função renal diminuída, é esperado que a interferência com as medidas de cálcio permaneça durante a eliminação prolongada do Gadodiamida (substância ativa) Alterações assintomáticas transitórias do ferro sérico foram observadas. O significado clínico é desconhecido. Se esses exames forem essenciais, é reco mendado a utilização de outros métodos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não fora m realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes a mbulatoriais, enquanto dirigindo veículos ou operando máquinas, devem ter conhecimento que, ocasionalmente, pode ocorrer náusea.

Gravidez e Lactação

Categoria de Risco: C.

Não existem dados disponíveis do uso de Gadodiamida (substância ativa) em mulheres grávidas. Estudos animais mostraram toxicidade reprodutiva em doses altas e repetidas. Gadodiamida (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher requeira o uso de gadodia mida. Não se tem conhecimento se a gadodiamida é excretada no leite materno. Os dados disponíveis em animais demonstrara m a excreção de gadodiamida no leite. Não se pode excluir o risco para a criança em a ma mentação. A a ma mentação deverá ser interro mpida por, pelo menos, 24 horas depois da administração de Gadodiamida (substância ativa) . O risco ao bebê não pode ser descartado.

Teratogenicidade / Efeitos na gravidez

Não se sabe se a gadodiamida atravessa a placenta. Não há dados clínicos suficientes para estabelecer a segurança em geral da gadodia mida durante a gravidez. Se possível, o uso de gadodiamida durante a gravidez deve ser evitado. Não existem estudos ou relatos de casos publicados sobre o uso de gadodia mida em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstrara m que a gadodia mida, em dose 5 vezes a dose humana recomendada aumenta, a incidência de a no malias fetais esqueléticas e viscerais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Foram reportadas reações adversas em aproximadamente 6% dos pacientes nos estudos clínicos. Os efeitos adversos mais comu mente reportados após a administração de Gadodiamida (substância ativa) foram reações de hipersensibilidade, náusea e vômitos. Casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) foram reportados com o uso de Gadodiamida (substância ativa).

Nos estudos clínicos com Gadodiamida (substância ativa), a s reações adversas foram reportadas com as seguintes frequências definidas:

Muito comum (≥ 1/10), Comum (≥ 1/100 a < 1/10), Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito rara (< 1/ 10.000), Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico:

Incomum:

Reações alérgicas de pele e mucosas, hipersensibilidade.

Desconhecida:

Reação anafilática/anafilactoide (reações que podem ocorrer independente da dose e/ou método de administração, podem significar os primeiros sinais e sintomas de choque), caracterizada por sintomas cardiovasculares, respiratórios e cutâneo, incluindo fadiga, mal-estar, dor, síncope.

Distúrbios psiquiátricos:

Raro:

Ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comum:

Dor de cabeça.

Incomum:

Tontura, parestesia, alteração do paladar, perda de paladar.

Rara:

Tremor, sonolência, parosmia transitória, convulsões incluindo grande mal, ataxia, coordenação anormal, esclerose múltipla agravada (caracterizada por distúrbios sensoriais e motores), enxaqueca agravada , zumbido, aumento da sudorese.

Distúrbios oculares:

Rara:

Comprometimento visual.

Distúrbios cardíacos:

Incomum:

Parada cardíaca, arritmia rara e infarto do miocárdio, resultando em morte em pacientes com doença isquêmica do coração. 

Desconhecido:

Taquicardia.

Distúrbios vasculares:

Incomum:

Tromboflebite profunda, rubor.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Rara:

Dispneia, tosse.

Incomum:

Rinite.

Desconhecida:

Broncoespasmo, desconforto respiratório, irritação na garganta, espirros.

Distúrbios gastrointestinais:

Comum:

Náuseas

Incomum:

Vômitos, diarreia, dor abdominal, eructação , melena, boca seca.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Incomum:

Prurido, eritema. 

Raro:

Edema facial, angioedema, urticaria, erupção cutânea

Desconhecida:

Fibrose sistêmica nefrogênica (FSN), endurecimento da pele*.

*Foram notificados casos de placas cutâneas associadas ao gadolínio que demonstraram corpos escleróticos na histologia com gadodiamida, em pacientes que não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistêmica nefrogênica).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro:

Artralgia.

Incomum:

Mialgia.

Distúrbios do sistema renal e urinário:

Rara:

Insuficiência renal aguda.

Distúrbios do sistema hepático:

Incomum:

Função hepática anormal.

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Comum:

Ondas de calor e frio ou reação/dor no local da injeção.

Rara:

Dor no peito, febre, calafrios.

Reações adversas tardias podem ocorrer de horas a dias após a administração de Gadodiamida (substância ativa).

Alterações assinto máticas transitórias no ferro sérico fora m relatadas co m o uso de gadodiamida. A relevância clínica deste efeito é desconhecida.

Em pacientes com insuficiência renal severa pré -existente, relatou-se disfunção renal aguda e aumento da creatinina no sangue.

Uso pediátrico

Nos 97 pacientes pediátricos em estudos do SNC com Gadodiamida (substância ativa) e nos 144 pacientes pediátricos publicados em literatura, as reações adversas foram semelhantes àquelas relatadas em adultos.

Experiência Pós-Comercialização

Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntaria mente de uma população de ta manho incerto, não é sempre possível estimar com confiança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição da droga.

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a pós-comercialização do Gadodiamida (substância ativa):

Doenças do Sistema Nervoso Central:

O uso intratecal inadvertido provoca convulsões, coma, parestesia, paresia.

Desordens gerais:

Fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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