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Gadobutrol - Bula

Para que serve

Este medicamento é somente para uso diagnóstico e de administração intravenosa. Gadobutrol (substância ativa) é indicado para adultos, adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais para realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) no corpo todo, incluindo:

Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) cranial e espinhal

Após a administração de Gadobutrol (substância ativa), podem ser obtidas melhores informações diagnósticas, em comparação a exploração de IRM sem meio de contraste, em áreas com a barreira hematoencefálica ausente ou penetrável, devido a uma perfusão alterada ou a uma expansão do espaço extracelular como, por exemplo, no caso de tumores do tipo primário e secundário, doenças inflamatórias ou desmielinizantes.

Indicações especiais em IRM espinhal: diferenciação de tumores intra e extramedulares, exibição de áreas tumorais sólidas em siringe conhecida, determinação de tumor intramedular disseminado.

A solução 1,0 mmol/mL de Gadobutrol (substância ativa) é especialmente adequada para indicações de doses elevadas, tais como: casos onde a exclusão ou exibição de focos adicionais podem influenciar a terapia ou monitoramento do paciente, para detecção de lesões muito pequenas e para visualização de lesões que não realçam prontamente com meio de contraste.

A solução 1,0 mmol/mL de Gadobutrol (substância ativa) é igualmente adequada em estudos de perfusão para o diagnóstico de acidente vascular cerebral, para detecção de isquemia cerebral focal e perfusão de tumor.

Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) da cabeça e região do pescoço; Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) do espaço torácico; Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) da mama; Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) do abdome (por exemplo, pâncreas, fígado e baço); Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) da pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero); Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) do espaço retroperitoneal (por exemplo, rins); Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) das extremidades e sistema musculoesquelético; Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) cardíaco, incluindo avaliação da perfusão miocárdica sob condições de estresse farmacológico e diagnóstico de viabilidade (“realce tardio”); Realce de contraste em Angiografia por Ressonância Magnética (ARM-RC).

Contraindicação

Gadobutrol (substância ativa) é contraindicado para:

Pessoas que apresentem hipersensibilidade ao gadobutrol ou a qualquer um dos componentes do produto; Mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Como usar

Método de administração

Este medicamento é para administração intravenosa apenas. Para instruções adicionais veja “Instruções de uso/manuseio”.

A dose necessária é administrada por injeção em bolo. Para estudo de perfusão cerebral, é recomendável o uso de um injetor.

O realce de contraste de IRM pode ser iniciado em seguida (logo após a injeção, dependendo das sequências de pulso usadas e do protocolo para exame). O sinal de realce ideal é observado durante a primeira passagem arterial para ARM-RC e dentro do período de cerca de 15 minutos após a injeção de Gadobutrol (substância ativa) para outras indicações (dependendo do tipo de lesão/tecido).

As sequências ponderadas em T1 escaneadas são particularmente adequadas para exames de realce de contraste. Para estudos de perfusão cerebral, são recomendadas as sequências ponderadas em T2.

Deve-se observar as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em IRM, por exemplo, exclusão de marca-passo cardíaco e implantes ferro-magnéticos.

Instruções de uso/manuseio

Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes do uso.

Gadobutrol (substância ativa) não deve ser utilizado em caso de descoloração intensa, ocorrência de material particulado ou embalagem com defeito.

Gadobutrol (substância ativa) deve ser transferido para a seringa imediatamente antes do uso.

A rolha de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.

Qualquer solução de meio de contraste não utilizada em um exame deve ser descartada.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Uso restrito a hospitais e clínicas médicas especializadas.

Populações especiais

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)

Nos estudos clínicos, não foram observadas diferenças, no geral, na segurança e efetividade entre pacientes idosos (65 anos ou mais) e jovens. Outras experiências clínicas reportadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário.

Crianças

Para crianças com 2 anos de idade ou mais e adolescentes a dose recomendada é de 0,1 mmol de Gadobutrol (substância ativa) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mL de Gadobutrol (substância ativa) por kg de peso corpóreo) para todas as indicações.

Gadobutrol (substância ativa) não é recomendado para uso em crianças abaixo de 2 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é considerado necessário, uma vez que o gadobutrol é eliminado exclusivamente pelos rins na sua forma inalterada.

Pacientes com insuficiência renal

A eliminação do gadobutrol é prolongada em pacientes com insuficiência renal. Entretanto, para garantir imagens úteis para o diagnóstico, nenhum ajuste de dose é recomendado.

Posologia

Adultos

A dose depende da indicação. É geralmente suficiente uma dose única de injeção intravenosa de 0,1 mmol de Gadobutrol (substância ativa) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mL de Gadobutrol (substância ativa) por kg de peso corpóreo). A quantidade total de 0,3 mmol de Gadobutrol (substância ativa) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 mL de Gadobutrol (substância ativa) por kg de peso corpóreo) pode ser administrada como dose máxima.

IRM corpo todo (exceto ARM)

Em geral, a administração de 0,1 mL/kg de peso corpóreo de Gadobutrol (substância ativa) é suficiente para responder as questões clínicas.

Recomendações adicionais de dose para IRM cranial e espinhal

Se uma forte suspeita clínica de lesão persistir apesar da obtenção de IRM com realce de contraste normal ou quando uma informação mais exata sobre número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar a conduta ou a terapia do paciente, uma nova injeção de Gadobutrol (substância ativa) de 0,1 ou de até 0,2 mL/kg de peso corpóreo no período de 30 minutos após a primeira injeção, pode aumentar a capacidade de diagnóstico do exame. Para exclusão de metástases ou de tumores recorrentes, a injeção de Gadobutrol (substância ativa) de 0,3 mL/kg de peso corpóreo frequentemente resulta em uma elevada confiança diagnóstica. Isto também se aplica a lesões com pouca vascularização e/ou pequeno espaço extracelular ou quando são utilizadas sequências escaneadas ponderadas em T1 relativamente menos pesadas.

Para estudos de perfusão cerebral:

São recomendadas sequências ponderadas em T2, em combinação com IRM cranial e espinhal, para detecção de lesões em massa e para detecção de isquemia focal sem suspeita de lesões em massa.

Para estes exames, recomenda-se o uso de um injetor: Gadobutrol (substância ativa) 0,3 mL/kg de peso corpóreo (3 a 5 mL/seg).

ARM-RC

Imagem de um campo de visão

7,5 mL para peso corpóreo abaixo de 75 kg. 10 mL para peso corpóreo de 75 kg ou acima (correspondendo a 0,1 – 0,15 mmol/kg de peso corpóreo).

Imagem de mais de um campo de visão

15 mL para peso corpóreo abaixo de 75 kg. 20 mL para peso corpóreo de 75 kg ou acima (correspondendo a 0,2 – 0,3 mmol/kg de peso corpóreo).

Precauções

Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de contraste.

Hipersensibilidade

É necessária uma cuidadosa avaliação do risco/benefício em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao Gadobutrol (substância ativa).

Como com outros meios de contraste intravenosos, Gadobutrol (substância ativa) pode ser associado com reações de hipersensibilidade/anafilactoides ou outras reações idiossincráticas, caracterizadas por manifestações cutâneas, respiratórias ou cardiovasculares e até reações graves, incluindo choque.

O risco de reações de hipersensibilidade é maior nos casos de:

Reação anterior a meios de contraste; Histórico de asma brônquica; Histórico de alergias.

Em pacientes com disposição alérgica, a decisão de utilizar Gadobutrol (substância ativa) deve ser tomada após cuidadosa avaliação do risco/benefício.

A maioria dessas reações ocorre dentro de meia hora após administração. Portanto, recomenda-se a observação do paciente após o procedimento.

São necessários medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, assim como prontidão para instituição de medidas de emergência. Raramente foram observadas reações tardias (após horas e até vários dias).

Pacientes que apresentaram tais reações durante o tratamento com beta-bloqueadores podem ser resistentes ao tratamento com beta-agonistas.

Insuficiência renal

Antes de administrar Gadobutrol (substância ativa), todos os pacientes devem ser examinados cuidadosamente quanto a insuficiência renal, através de histórico e/ou testes laboratoriais.

Deve-se avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios nos pacientes com insuficiência renal grave, pois nesses casos, a eliminação do meio de contraste é demorada.

Em pacientes com insuficiência renal deve-se garantir um intervalo de tempo suficiente para eliminação do meio de contraste do organismo antes de administrá-lo novamente, uma vez que o gadobutrol é excretado por via renal. Geralmente, a recuperação completa na urina foi observada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada dentro de 72 horas. Em pacientes com insuficiência renal grave, pelo menos 80% da dose administrada foi recuperada na urina dentro de cinco dias (veja item “Propriedades farmacocinéticas”). Gadobutrol (substância ativa) pode ser removido do organismo através de hemodiálise.

Após três sessões de diálise, aproximadamente 98% do meio de contraste é removido do organismo. Nos pacientes que estiverem recebendo hemodiálise na ocasião da administração de Gadobutrol (substância ativa) deve-se considerar uma imediata hemodiálise após a administração de Gadobutrol (substância ativa) para aumentar a eliminação do meio de contraste.

Há relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associado ao uso de meios de contraste contendo gadolínio, incluindo Gadobutrol (substância ativa) em pacientes com:

Insuficiência renal grave crônica ou aguda (TFG < 30 mL/min/1,73 m2 ) ou; Insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou em período perioperatório de transplante de fígado.

Portanto, nesses pacientes Gadobutrol (substância ativa) deve ser usado somente após uma cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.

Convulsões

Da mesma forma como ocorre com outros meios de contraste contendo gadolínio quelado, é necessário tomar precauções especiais com pacientes que apresentam um baixo limiar para convulsão.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não existem dados de estudos clínicos do uso de Gadobutrol (substância ativa) em gestantes. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não demonstraram toxicidade reprodutiva após administração repetida.

O risco potencial em humanos é desconhecido.

Gadobutrol (substância ativa) não deve ser utilizado durante a gestação, a menos que claramente necessário.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

Não se sabe se há a passagem de Gadobutrol (substância ativa) para o leite materno humano.

Há evidência, a partir de dados de estudos pré-clínicos, que o gadobutrol é excretado no leite materno em quantidades mínimas (menos de 0,1% da dose intravenosa administrada) e que a via de absorção do trato gastrintestinal é pobre (aproximadamente 5% da dose administrada por via oral foi excretada na urina).

Não é esperado nenhum efeito para os bebês com doses clínicas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são conhecidos efeitos do gadobutrol sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

O perfil geral de segurança de Gadobutrol (substância ativa) é baseado em dados de mais de 5.700 pacientes em estudos clínicos e de acompanhamento pós-comercialização.

As reações adversas observadas com mais frequência (≥ 0,5%) em pacientes recebendo Gadobutrol (substância ativa) são:

Cefaleia, náusea e tontura.

As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Gadobutrol (substância ativa) são:

Parada cardíaca e reação anafilactoide grave.

Raramente foram observadas reações alérgicas tardias (após horas a até vários dias).

A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.

Lista tabulada das reações adversas

As reações adversas observadas com Gadobutrol (substância ativa) estão representadas na tabela a seguir e são classificadas pelo sistema corpóreo MedDRA (MedDRA versão 14.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas de estudos clínicos são classificadas de acordo com a frequência.

As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção:

Frequente: ≥ 1/100 a < 1/10; Pouco frequente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000.

As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento póscomercialização, para as quais não é possível estimar a frequência, estão listadas como “desconhecida”.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas da mais grave para menos grave.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes tratados com Gadobutrol (substância ativa)

* Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais em consequência dessas reações adversas. # Nenhuma das reações adversas individuais listadas como hipersensibilidade/ reação anafilactoide identificadas nos estudos clínicos atingiram frequência maior que rara (exceto para urticária). § Hipersensibilidade/Reações anafilactoides identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequência desconhecida). () Reações no local da injeção (vários tipos) incluem os seguintes eventos: extravasamento no local da injeção, queimação no local da injeção, resfriamento no local da injeção, sensação de calor no local da injeção, eritema ou rash no local de injeção, dor no local da injeção, hematoma no local da injeção.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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